28 Mart 2016 PAZARTESİ

Resmî Gazete

Sayı : 29667

YÖNETMELİK

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA  YÖNETMELİKTE

DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 – 12/4/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (y) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“a) Bağımsız dükkân: Yapı ruhsatı belgesi veya yapı kullanım izin belgesi ya da bağlı bulunduğu belediye tarafından dükkân veya işyeri olarak kullanılabileceğine dair resmî belgesi bulunan ve eczane olabilecek diğer vasıfları haiz mekânı,”

“y)  Yerleşim birimi: Merkezi idarenin ilçe kademesinden küçük belde ve köyleri ile 10/7/2004 tarihli ve 5216 sayılı Büyükşehir Belediyesi Kanunu ile köy iken mahalleye dönüştürülen yerlerini,”

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin altıncı ve yedinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(6) Kurum tarafından her yıl eczane açılması uygun olan ilçeler ve açılabilecek eczane sayıları Türkiye İstatistik Kurumunun açıkladığı nüfus bilgileri esas alınmak suretiyle belirlenir ve yılda üç kez Kurumun resmî internet sitesinde ilân edilir.

(7) Doğal afet ve mücbir sebeplerle nüfus azalması veya kentsel dönüşümle eczane yerinin tahliye edilmek zorunda kalınması hâlinde o yerleşim yerinde bulunan eczanelerin naklinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz. Doğal afet ve mücbir sebeplerle nüfus azalması hâlinin tespit ve ilânı Bakanlıkça yapılır.  Kentsel dönüşüm nedeniyle eczanenin tahliye edilmek zorunda kalınması halinin tespiti ise eczanenin bulunduğu bölgenin kentsel dönüşüm bölgesi olduğuna dair ilgili yetkili resmi mercilerden alınmış resmi belge ile yapılır. Doğal afet veya mücbir sebebin ortadan kalkmasını veya kentsel dönüşümün tamamlanmasını müteakip altı ay içerisinde eczacı isterse tahliye etmek zorunda kaldığı önceki eczanenin bulunduğu ilçe sınırları içerisinde bir yere herhangi bir kısıtlamaya tabi olmaksızın dönebilir.”

MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve dördüncü fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.

“(1) Eczane açmak isteyen eczacılar, Kurum tarafından ilân edilen yerler için ilân tarihinden itibaren otuz gün içerisinde, ikinci fıkrada belirtilen belgeleri eklemek suretiyle elektronik ortamda başvurularını yaparlar. Bu başvurularda en fazla yirmi beş tercih yapılabilir.  Elektronik ortamda yapılan başvurunun geçerli olabilmesi için; ikinci fıkrada belirtilen ve elektronik ortamda eklenen belgelerin asıllarının Kurumca ilân edilen başvuru süresi içinde il veya ilçe sağlık müdürlüklerine ibraz edilerek başvurunun onaylatılması gerekir. Başvuru evrakının eksik olması hâlinde başvuru talepleri işleme alınmaz.”

MADDE 4  Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Yerleştirme neticesine göre eczane açabilecek eczacılar, ilân tarihinden itibaren en geç doksan gün içerisinde, ilk başvuruda elektronik olarak girilen belgelerin asılları ile aşağıdaki belgelerle ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunur:

a) Eczacı odası kayıt belgesi,

b) Eczane olarak kullanılacak yerin mimar veya mühendis tarafından hazırlanmış krokisi ile eczacılık ile ilgili kanunlara uygunluğu hususunda bölge eczacı odasının hazırlayacağı rapora istinaden il sağlık müdürlüğünce yerinde kontrol edilerek tasdik edilmiş rapor,

c) Yapı ruhsatı belgesi veya yapı kullanım izin belgesinin onaylı sureti ya da bağlı bulunduğu belediye tarafından dükkân veya işyeri olarak kullanılabileceğine dair resmî belge.”

MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrasının ikinci cümlesinde yer alan “on iş günü” ibaresi “onbeş iş günü” olarak değiştirilmiştir.

MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Serbest eczanelerde, yıllık seksen bin reçete sayısının veya yıllık üç milyon Türk Lirası tutarında cironun aşılması halinde ikinci eczacı çalıştırılması zorunludur. Bu reçete sayısı veya ciroya eklenen yıllık her seksen bin reçete veya yıllık her üç milyon Türk Lirası ciro için ilave bir ikinci eczacı çalıştırılması gerekir. Reçete sayısı veya ciro verileri doğrultusunda çalıştırılması zorunlu ikinci eczacı sayısı en fazla üçtür. Reçete sayısı için bir önceki yıla ait Kurum verileri; ciro için Kuruma bildirilen KDV hariç hasılat esas alınır. Reçete sayısı ve ciro bilgilerinin her ikisinin de ikinci eczacı çalıştırılması için uygun olması halinde, daha fazla sayıda ikinci eczacı çalıştırılmasına imkân sağlayan veri esas alınır.  Reçete sayısı ve ciro verilerindeki yıllık değişim oranı doğrultusunda bu değerler Kurum tarafından Türk Eczacıları Birliğinin de görüşü alınarak güncellenir ve ilân edilir. Serbest eczanelere ait ciro bilgileri eczane mesul müdürü eczacı tarafından İlaç Takip Sistemi üzerinden her yıl Nisan ayında beyan edilir.  Ciro bilgilerini beyan etmeyen eczacıların İlaç Takip Sistemine erişimi, cironun beyan edildiği tarihe kadar geçici olarak engellenir.”

MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin ikinci,  dördüncü ve sekizinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Eczane olarak kullanılacak binanın yapı ruhsatı belgesi veya yapı kullanım izin belgesi ya da bağlı bulunduğu belediye tarafından dükkân veya işyeri olarak kullanılabileceğine dair resmî belgesinin bulunması gerekir. Bu fıkranın yürürlüğe girdiği tarihten önce başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış eczanelerde ve bunların devrinde bu madde hükmü uygulanmaz.”

“(4) Serbest faaliyet gösteren eczanelerin;

a) Eczaneler için belirlenen çalışma saatlerini ve nöbet hizmetini aksatmayacak şekilde,  halkın serbestçe girip çıkabildiği ve Yönetmelikte tarif edilen nitelikteki yerlerde açılması,

b) Bağımsız dükkânlarda açılması ve faaliyet göstermesi,

c) Eczanelerin cephelerinden ve kapılarından en az birinin belediyelere ait cadde veya sokak üzerinde olması ve o cadde veya sokaktan numara alması,

ç) Alışveriş merkezlerinde ve sitelerde açılacak serbest eczaneler bakımından eczanenin cephelerinden en az birinin doğrudan gün ışığından yararlanacak şekilde olması ve kapılarından en az birinin doğrudan dışarıya açılması,

zorunludur. Ancak havaalanları, limanlar, otogarlar, tren garları, alışveriş merkezleri ve sitelerde açılacak eczanelerde (c) bendindeki zorunluluk aranmaz.”

“(8) Muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında serbest eczane açılamaz. Havaalanları, otogarlar ile tren garları ve limanlarda bu kısıtlama uygulanmaz.”

MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin 21 inci maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Eczanelerde, ilaç yapmaya ayrılmış bankonun üzeri ısıya dayanıklı cam, mermer veya mikrobiyolojik bulaşma oluşturmayacak malzemeden olur. Hassas, santigram veya kiloluk teraziler veya 2 nci sınıf elektronik teraziler ayarları bozulmayacak şekilde banko üzerinde veya ayrı özel masada bulundurulur. İlgili kurumdan her iki yılda bir terazilere ait kalibrasyon kontrol belgesinin alınması zorunludur.”

MADDE 9 – Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesinin birinci ve ikinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Bu fıkranın yürürlüğe girdiği tarihten sonra açılacak ve nakil yapılacak eczanelerin isimleri, eczanenin açılacağı ilçe içinde bulunan eczanelerle aynı isimlerde olamaz.

(2) Eczanelerin görülebilir cephelerinden en az birine ve eczane olarak kullanılacak yerin sınırları içerisinde kalmak kaydıyla, eczanenin adını gösterir, özellikleri Türk Eczacıları Birliği tarafından standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levha konulur.”

MADDE 10  Aynı Yönetmeliğin 27 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 27 – (1) Eczaneler tarafından beşeri ilaçların alışı, satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep halinde yahut eczanenin kapanması halinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde Kurumca uygulanan ilaç takip sisteminin kullanılması ve bu sisteme bildirim yapılması zorunludur. İlaç takip sisteminin kapsamına alınacak diğer hususlar ile kayıtlara ilişkin esaslar Kurumca belirlenir.

(2) Beşeri ilaçların ilaç takip sistemi üzerinden satış, mal iade, takas bildirimi yapıldığı alıcı ile bu bildirime dair düzenlenen belgelerde belirtilen alıcının aynı olması zorunludur.”

MADDE 11 – Aynı Yönetmeliğin 35 inci maddesinin ikinci fıkrasının ilk cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 12 – Aynı Yönetmeliğin 41 inci maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Miadı geçen veyahut kullanılamaz hâle gelmiş olan ilaçlar, eczane sahip veya mesul müdürü tarafından listelenir ve bu ilaçların imhası için il sağlık müdürlüğüne başvuru yapılır. İl sağlık müdürlüğü ve eczacı odası yetkilileri huzurunda tutanak düzenlenerek ilaçların imhası ilgili mevzuat doğrultusunda yapılır veya yaptırılır ve keyfiyet vergi dairesine bildirilir. Düzenlenen tutanak istendiğinde ibraz edilmek üzere eczanede muhafaza edilir.”

MADDE 13 – Aynı Yönetmeliğin 47 nci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(4) Yapılan denetimlerde eczacının sağlık durumunda eczacılık mesleğini yapmasına engel teşkil edecek değişiklikler olduğunun görülmesi halinde sağlık raporlarının veya gerek görülmesi durumunda adli sicil kaydının güncellenmesi istenir.”

MADDE 14 – Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici maddeler eklenmiştir.

“Eczane açma, nakil ve devir hakkı

GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Kanunun geçici 3 üncü maddesi gereğince bir defaya mahsus olmak üzere nüfusa göre eczane açılmasına ve nakline dair sınırlamalara tâbi olmaksızın eczane açma hakkını haiz eczacılar, eczane devir almaları halinde eczane açma haklarını kullanmış sayılmazlar. Bu şekilde eczane devralınması halinde Kanunun geçici 3 üncü maddesi gereğince herhangi bir kısıtlamaya tabi olmaksızın bir defaya mahsus olmak üzere tanınan nakil ve devir hakkı ancak devralınan eczanede kullanılabilir.

Eczane yeri ve nöbet

GEÇİCİ MADDE 3 – (1) 20 nci maddenin dördüncü fıkrasının yürürlüğe girdiği tarihten önce geceleri kapalı olan alışveriş merkezlerinde faaliyet göstermek üzere ruhsatlandırılmış eczaneler nöbetten muaftır.

(2)  20 nci maddenin dördüncü fıkrasında yer alan zorunluluklar söz konusu fıkranın yürürlüğe girdiği tarihten önce başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış eczanelerde ve bunların devrinde uygulanmaz.

Eczane levhaları ve sıcaklık, nem takibi

GEÇİCİ MADDE 4 – (1) 20 nci maddenin yedinci fıkrasında yer alan,  “kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması” yükümlülüğü Kurum tarafından reçete sayısı veya ciro kriterleri dikkate alınarak belirlenecek geçiş takvimi doğrultusunda en geç 12/4/2017 tarihine kadar yerine getirilir.

(2) 25 inci maddenin ikinci fıkrasında yer alan  “özellikleri Türk Eczacıları Birliği tarafından standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levha konulur” yükümlülüğü Kurum tarafından reçete sayısı veya ciro kriterleri dikkate alınarak belirlenecek geçiş takvimi doğrultusunda eczaneler tarafından en geç 12/4/2017 tarihine kadar yerine getirilir. Türk Eczacıları Birliği tarafından ışıklı veya ışıksız levha standartları maddenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç üç ay içerisinde belirlenerek Kuruma bildirilir.”

MADDE 15 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 16 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin

Tarihi

Sayısı

12/4/2014

28970

Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin

Tarihi

Sayısı

1-

23/8/2014

29097

2-

7/2/2015

29260