|
Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI
HAKKINDA
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 13/04/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmeliğin 11 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (e) bendi yürürlükten
kaldırılmıştır.
MADDE 2 – Aynı
Yönetmeliğin 12 nci maddesinin üçüncü fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Çok merkezli
klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Söz
konusu etik kurul kararının koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik
kuruldan alınması, burada etik kurul bulunmuyorsa çalışmaya dahil olan merkezlerden koordinatör merkeze en yakın
yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir. Tek merkezli
klinik araştırmalarda ise araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu
yerdeki etik kuruldan karar alınması, etik kurul bulunmadığı takdirde
araştırma merkezine en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması
gerekmektedir. ”
MADDE 3 – Aynı
Yönetmeliğin 18 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(1)
Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde veya
araştırma broşüründe hemen rapor edilmesi gerekli görülmediği belirtilenler
hariç ciddi advers olayların tamamını derhal
destekleyiciye bildirir. Bu acil raporu, ayrıntılı yazılı bir rapor izler.
Acil raporda ve bunu izleyen diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler
için tek bir kod numarası kullanılır.”
MADDE 4 – Aynı
Yönetmeliğin geçici 2 nci maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrası yürürlükten
kaldırılmıştır.
“(1) Bu
Yönetmelik gereğince oluşturulan ve Kurum tarafından onaylanan mevcut etik
kurullarda yer alan sağlık meslek mensubu olan etik kurul üyelerinin, iyi
klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi 01/04/2016 tarihine kadar tamamlanır.”
MADDE 5 – Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 6 – Bu
Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|