4 Şubat 2015 ÇARŞAMBA

Resmî Gazete

Sayı : 29257

TEBLİĞ

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME HİZMETLERİ TİCARET

LİMİTED ŞİRKETİNİN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA

ONAYLANMIŞ KURULUŞ OLARAK GÖREVLENDİRİLMESİNE

DAİR TEBLİĞDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA

DAİR TEBLİĞ

MADDE 1 – 15/11/2014 tarihli ve 29176 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Szutest Teknik Kontrol ve Belgelendirme Hizmetleri Ticaret Limited Şirketinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğin ekinde yer alan Ek-1’in “MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar” başlıklı bölümüne aşağıdaki satırlar eklenmiştir.

“

MD 0107 Kontraseptif medikal cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0110 Besin alımında kullanılan aktif  olmayan cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

“

MADDE 2 – Bu Tebliğ, 15/11/2014 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 3 – Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.