22 Ocak 2015 PEREMBE

Resm Gazete

Say : 29244

YNETMELK

Salk Bakanl (Trkiye Halk Sal Kurumu)ndan:

HALK SALII LABORATUVARLARI VE YETKLENDRLM

LABORATUVARLARIN ALIMA USUL VE ESASLARI

HAKKINDA YNETMELK

BRNC BLM

Ama, Kapsam, Dayanak ve Tanmlar

Ama

MADDE 1 (1) Bu Ynetmeliin amac; halk sal laboratuvarlarnn kuruluu, snflandrlmas, grev ve faaliyetlerinin dzenlenmesi, almas, yetkilendirilmesi ve denetlenmesi ile yzme havuz suyu analizi yapan kamu kurum ve kurulular, yerel ynetimler ile gerek ve tzel kiilere ait laboratuvarlarn yetkilendirilmesi, almas ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esaslar belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2 (1) Bu Ynetmelik; halk sal alannda faaliyet gsteren klinik d laboratuvarlar kapsar.

(2) Halk sal laboratuvarlar; klinik laboratuvar alma usul ve esaslar bakmndan 9/10/2013 tarihli ve 28790 sayl Resm Gazetede yaymlanan Tbbi Laboratuvarlar Ynetmelii hkmlerine, dier hususlar bakmndan bu Ynetmelik hkmlerine tabidir.

Dayanak

MADDE 3 (1) Bu Ynetmelik; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayl Salk Bakanl ve Bal Kurulularnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararnamenin 26 nc maddesi ile 40 nc maddesinin birinci fkrasna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayl Salk Hizmetleri Temel Kanununun 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 1593 sayl Umumi Hfzsshha Kanununun 2 nci maddesi ile 3 nc maddesinin birinci fkrasnn on birinci bendine dayanlarak hazrlanmtr.

Tanmlar

MADDE 4 (1) Bu Ynetmelikte geen;

a) Analiz yapma yetkisi: Kurum laboratuvarlar ve yzme havuzu suyu analizi yapmak isteyen kamu kurum ve kurulular, yerel ynetimler ile gerek ve tzel kiilere ait laboratuvarlara verilen yetkiyi,

b) Bakanlk: Salk Bakanln,

c) Bakanlk: Halk Sal Laboratuvarlar Daire Bakanln,

) D kalite kontrol: Laboratuvarlarn analiz sonularnn gvenilirliini tespit etmek veya ykseltmek amacyla, laboratuvarn dndaki bir kurum/kurulu tarafndan dzenlenen, ierii veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yaplan izleme ve deerlendirme almasn,

d) Halk sal laboratuvar: Halk salnn korunmas ve iyiletirilmesi kapsamnda birey ve toplum saln etkileyen ve etkileyebilecek etmenleri inceleyen ve grev alanyla ilgili klinik ve klinik d laboratuvar hizmetleri sunan Kurum laboratuvarn,

e) kalite kontrol: Analiz srecinin kalitesini deerlendirmek ve sonularn gvenilirliini ykseltmek amacyla laboratuvar tarafndan yaplan kalite kontrol almasn,

f) nceleme komisyonu: Laboratuvarlarn yetkilendirilmesi srecinde inceleme ve deerlendirme yapan komisyonu,

g) Klinik d analiz: Halk salna ynelik klinik analizler dndaki analizleri,

) Klinik laboratuvar: Tbbi Laboratuvarlar Ynetmeliinde dzenlenen tbbi laboratuvar,

h) Kurum: Trkiye Halk Sal Kurumunu,

) Laboratuvar birimi: Halk sal laboratuvarnn grevi kapsamndaki almalarn yapld bir veya birden fazla laboratuvar grubunu,

i) Laboratuvar sorumlusu: Halk sal laboratuvarnn ynetiminden sorumlu personeli,

j) Yetkilendirilmi laboratuvar: Kamu kurum ve kurulular, yerel ynetimler ile gerek ve tzel kiilere ait laboratuvarlara yzme havuz suyu analizlerinde Kurumca yetki verilen laboratuvar,

k) Mdrlk: Halk Sal Mdrln,

ifade eder.

KNC BLM

Halk Sal Laboratuvarlarnn Kuruluu, Snflandrlmas, Birimleri ve Grevleri

Kuruluu

MADDE 5 (1) Kurum tarafndan her ilde bir halk sal laboratuvar kurulur. Ancak, nfus bykl, ulam durumu, corafi durum ve mevsimlere gre nfus hareketlilii gz nnde bulundurularak, ayn il snrlar iinde birden fazla halk sal laboratuvar veya ek hizmet binas kurulmasna izin verilebilir.

(2) Halk sal laboratuvarnn kurulmas iin, klinik ve klinik d analizleri yapabilecek nitelikte asgari personel istihdam edilir.

(3) Halk sal laboratuvarnda i ykn karlayacak yeterli ve uygun cihaz ve ekipman bulunur, ayrca 13 nc, 14 nc ve 15 inci maddelerdeki artlar salanr.

(4) Halk sal laboratuvar gerektiinde yirmi drt saat hizmet esasna gre alr.

Snflandrlmas

MADDE 6 (1) Halk sal laboratuvarlar hizmet tipine gre aadaki ekilde snflandrlr:

a) L2 Hizmet Tipi Halk Sal Laboratuvar: Kurumun planlamas ve izni dahilinde ilgili mevzuat kapsamnda Kurumca belirlenen klinik ve klinik d analizleri gerekletiren laboratuvardr.

b) L1 Hizmet Tipi Halk Sal Laboratuvar: TS EN ISO/IEC 17025 standardna gre akredite olan, ilgili mevzuat kapsamnda Kurumca belirlenen klinik ve klinik d analizleri gerekletiren ve blgesindeki L2 hizmet tipi laboratuvarlara analiz, eitim ve danmanlk hizmetleri sunan laboratuvardr.

c) Test Baznda Referans Yetkili Laboratuvar: Referans olduu parametrenin dorulamasn yapan, gerektiinde yeni yntemlerin geerli klnmasn salayan ve bu kapsamda kurumca yetkilendirilen laboratuvardr. Test Baznda Referans Yetkili Laboratuvar olabilme ltleri ve grevleri Kurumca belirlenir.

Birimleri

MADDE 7 (1) Halk sal laboratuvarlar asgari aadaki laboratuvar birimlerinden oluur ve ihtiya halinde Mdrln teklifi ve Kurumun onay ile yeni laboratuvar birimleri alabilir.

a) Klinik d mikrobiyoloji laboratuvar birimi; Kurumun izni dhilinde belirlenen klinik d numunelerde mikrobiyolojik analizleri yapar.

b) Kimyasal analiz laboratuvar birimi; Kurumun izni dhilinde belirlenen klinik d numunelerde fiziksel ve kimyasal analizleri yapar.

Grevleri

MADDE 8 (1) Halk sal laboratuvarlarnn grevleri;

a) 6 nc maddenin birinci fkrasndaki hizmet tipine gre belirtilen grevleri yapmak,

b) Aile hekimlii hizmetleri ve birinci basamak tan/tarama testleri kapsamnda tanya yardmc test ve analizleri yapmak,

c) Kan, idrar gibi vcut svlar ile dier klinik rneklerde mikrobiyolojik ve biyokimyasal analizleri yapmak,

) Klinik ve klinik d rnekleri gerektiinde kesin tan iin test baznda referans yetkili laboratuvara gndermek,

d) Salgn veya olay aratrmas amacyla aktif vaka bulma almalar dahil, Mdrlk tarafndan ilde endemik, epidemik ve/veya halk sal problemi olduu belirlenen durumlarn aratrlmasna katlmak, salgn durumlarnda olaya maruz kalm birey, hayvan ve evresel numunelerin toplama ileminde gerektiinde Mdrle yardmc olmak, analizlerini yapmak, gereken numuneleri test baznda referans yetkili laboratuvara gndermek,

e) Hizmet ii eitim planlar hazrlamak, bu amaca ynelik eitimleri yapmak ve yaplmasn salamak,

f) Halk sal laboratuvar hizmetleri kapsamnda ulusal ve uluslararas gelimeleri takip ederek aratrma gelitirme faaliyetlerinde bulunmak,

g) Yerel ve blgesel ihtiyalar dorultusunda tespit edilen analizleri yapmak,

) Kurumca faaliyet alanlar ile ilgili verilecek dier grevleri yapmak.

NC BLM

Halk Sal Laboratuvarnn Almas, Hizmet Tipi Deiiklii, Kapsam Geniletme, Laboratuvar Binas, Yerleim Plan, Fiziki artlar ve Laboratuvar Gvenlii

Almas

MADDE 9 (1) Halk sal laboratuvar ve/veya laboratuvar birimleri Mdrln teklifi ve Kurumun onay ile alr.

(2) Mdrlk, alacak halk sal laboratuvarnn ve/veya birimlerinin faaliyet plan, kapasitesi ve alma gerekelerini ieren yaz ve Ek-1de belirtilen bavuru dilekesi ile Kuruma mracaatta bulunur. Mracaat uygun grld takdirde Mdrlke bavuru dosyas hazrlanr.

(3) Bavuru dosyasnda aadaki belgeler yer alr:

a) Laboratuvar tantm bildirimi Ek-2,

b) alanlarn grev yetki ve sorumluluklar listesi Ek-3,

c) Cihaz ve ekipman listesi Ek-4,

) Parametre listesi Ek-5,

d) Standart alma prosedrleri,

e) Laboratuvarn fiziki altyap zellikleri ve yerleim plan ile 1/100 lekli krokisi,

f) Laboratuvarn Bakanlka hazrlanan prototip rehbere uygunluunu gsteren krokisi.

(4) Hazrlanan bavuru dosyas incelenmek zere Kuruma gnderilir. ncelenen dosyada eksiklik varsa Mdrle iade edilir. Dosyada eksiklik bulunmamas halinde nceleme Komisyonuna gnderilir.

(5) nceleme Komisyonu; Bakanlktan bir ve konusunda uzman iki teknik personel olmak zere en az kiiden oluur. Gerekli grlmesi halinde alannda uzman kiilerden de gr alnabilir.

(6) nceleme Komisyonu, laboratuvar Ek-6ya gre teknik olarak yerinde inceler ve Ek-7deki nceleme Tutanan tanzim eder. nceleme Komisyonu, raporunu be i gn iinde hazrlar ve Bakanla sunar. Uygun bulunmas halinde Kurumca alma izni verilir.

Hizmet tipi deiiklii

MADDE 10 (1) Numune says ve analiz eitlilii, personel says, akreditasyonu, cihaz kapasitesi gibi ynlerden yeterli bulunan L2 hizmet tipi halk sal laboratuvar, Mdrln teklifi ve lke genelindeki planlama dhilinde Kurumun onay ile L1 hizmet tipi halk sal laboratuvarna dntrlebilir.

(2) Kurumca yaplan st ste iki denetimde ayn konuyla alakal olarak hizmetin gerekliliklerini karlamad tespit edilen L1 hizmet tipi halk sal laboratuvar, L2 hizmet tipi halk sal laboratuvarna dntrlebilir.

Kapsam geniletme

MADDE 11 (1) Laboratuvar sorumlusu, laboratuvarn klinik d faaliyet kapsamn geniletmek iin Mdrle bavurur. Mdrlke, uygun bulunmas durumunda gerekeleriyle birlikte Kuruma mracaat edilir.

(2) Gerekelerin uygun bulunmas durumunda mracaatta bulunduu kapsam geniletmesine ynelik 9 uncu madde hkmleri uygulanr.

Laboratuvar binas

MADDE 12 (1) Halk sal laboratuvar ikamete mahsus binalarda alamaz.

(2) Halk sal laboratuvar binasnn baka kurumlar veya birimler tarafndan kullanlmamas esastr. Ancak, zorunlu durumlarda Kurumun izni dhilinde, laboratuvarlarn kontroll geile ayrlmas artyla, bina geici olarak mtereken kullanlabilir.

Yerleim plan

MADDE 13 (1) Halk sal laboratuvarnda binaya giriten itibaren numune kabul, kayt, ofisler, teknik alanlar, depolar, asansrler gibi alanlar i ak ynne gre dzenlenir ve ynlendirme yaplr.

(2) Halk sal laboratuvar yerleim plan; teknik alanlar, ortak destek alanlar, laboratuvar destek alanlar ve ofis alanlar olmak zere drt temel alandan oluur. Bu alanlar;

a) Teknik alanlar; laboratuvar almalarnn gerekletirilmesi iin gerekli donanm ve uygun artlarn saland fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analiz aamalarnn yrtld alanlardr.

b) Ortak destek alanlar; numune alma/kabul birimi, raporlandrma, ariv, geici atk depolama alan, sarf malzeme deposu, kimyasal malzeme deposu ve laboratuvarn ortak ihtiyac olarak kullanlan benzer birimlerdir.

c) Laboratuvar destek alanlar; besiyeri hazrlama ve sterilizasyon, kirli dekontaminasyon, tartm/solsyon hazrlama odas ve laboratuvar almalarnda kullanlan dier laboratuvar alanlardr.

) Ofis alanlar; sekretarya, idari bro, ynetici ve personel odalar, sosyal alanlar ve tuvaletler gibi alanlardr. Bu alanlar teknik alanlar ve laboratuvar destek alanlarnn iinde yer alamaz.

Fiziki artlar

MADDE 14 (1) Klinik laboratuvarlar, Tbbi Laboratuvarlar Ynetmeliindeki fiziki artlar yerine getirecek ekilde yaplandrlr. Klinik d laboratuvarlar ise snflarna uygun olarak aadaki fiziki artlar yerine getirecek ekilde yaplandrlr.

a) Klinik d mikrobiyoloji ve kimyasal analiz laboratuvarlar, kapsamnda yer alan teknik alanlarn her biri en az 16 metrekare olur. Mikrobiyoloji ve kimyasal analiz almalar birletirilemez ve ayn alanda gerekletirilemez.

b) Destek alanlar en az bir numune kabul birimi, malzeme deposu, besiyeri hazrlama ve sterilizasyon odas iin uygun alandan oluur. Bu alanlarn her biri en az 10 metrekare olur. Bu alanlar, laboratuvar ve laboratuvar teknik alan ile fonksiyonel bir btnlk oluturacak ekilde dzenlenir.

c) Ofis alanlar; sekretarya, bekleme yeri, tuvaletler, personel odalar gibi blmlerden oluur. Ofis alanlarndaki blmler bir blgede toplanabilir ve ortak kullanlabilir. Ancak bu blmler laboratuvar teknik alannn iinde yer alamaz.

) Teknik alanlarn, laboratuvar destek alanlarnn ve numune alma/kabul biriminin zemin kaplamalar yzey boyunca eklentisiz, tek para, kolay temizlenebilir yer kaplama malzemesi ile kaplanr.

d) Enstrmental cihazlarla yaplan analizlerde numune hazrlama birimi ile cihazn bulunduu birim ayr planlanr. Ortama hava ve gaz veren cihazlar ile analizde kullanlan zeltiler ve hazrlanan numuneler ak ortamda bulunuyor ise uygun havalandrma sistemi bulunur.

e) Laboratuvarda su ihtiyacn srekli salayacak ebeke suyu ve scak su tertibat bulunur.

f) Kesintisiz g kayna dzenekleri laboratuvar almasna uygun biimde yaplandrlr.

g) Su ve gaz iletim sistemleri, radyatrler, aydnlatma sistemi ve balantlar ile dier servis noktalar kolayca temizlenebilir ve gerektiinde dezenfekte edilebilir zellikte olur.

) Laboratuvar almalarna ait atk ynetimi de dhil olmak zere ilgili tm standart alma prosedrleri ve cihaz kullanm talimatlar kolay ulalabilir bir yerde bulunur.

h) Laboratuvar teknik alanlarnn kaplar, giri ve acil durumda ka engel olmayacak ekilde otomatik kayar kap veya dar doru alabilen, ierinin grlmesine imkn salayan cam blmeli ve kontroll gei sistemine gre dzenlenir.

) Aydnlatma, stma, soutma ve havalandrma sistemleri yaplacak analizlere uygun olmal ve dorudan veya dolayl olarak analizleri etkilemez. Laboratuvar alma koullar 225C ayarlanabilir olacak ekilde dzenlenir.

i) Klinik laboratuvar birimleri ile klinik d laboratuvar birimlerinin alma alanlar ayrdr. Ortak kullanlmas gereken alanlar var ise i akn ve laboratuvar gvenliini bozmayacak ekilde planlanr.

j) Mikrobiyoloji laboratuvarlarnda kontaminasyonu nlemek amacyla kiisel koruyucu ekipman giyme blm bulunur. Laboratuvar tek ynl i ak prensibine uygun olarak besiyeri hazrlama ve sterilizasyon blm, ekim alan, inkbasyon ve deerlendirme alan, kirli malzemelerin dekontaminasyonu ve ykanmasna ilikin alan olmak zere birbirinden ayr alanlardan oluur.

k) Fiziki artlar engelli personel ve hasta ihtiyalarna gre dzenlenir.

Laboratuvar gvenlii

MADDE 15 (1) Mikrobiyoloji laboratuvarlarnn fiziksel korunma dzeyi en az TS EN 12128 standardnda belirtilen fiziksel korunma dzeyi 2 artlarna uygun olur. Yksek riskli patojenler iin ise en az fiziksel korunma dzeyi 3 standartlarna uygun olur.

(2) Teknik alanlarn k tarafnn uygun bir yerinde laboratuvar nlnn aslaca yer ve fotoselli el ykama lavabosu bulunur.

(3) Teknik alanlarda veya koridorda acil basnl du ve gz ykama duu bulunur.

(4) Teknik ve destek alanlar grevli olmayan kii ve ziyaretilerin geiine izin vermeyecek ekilde dzenlenir.

(5) Laboratuvar binasnn acil k merdiveni ve kaps bulunur.

(6) Laboratuvarda ilk yardm iin gerekli ila ve malzemelerin bulunduu ilk yardm dolab ve talimat yer alr.

(7) Teknik alanlarda analiz risklerine uygun acil dklme salma kiti bulunur.

(8) Laboratuvarda ortaya kan atklar, ilgili mevzuata gre ayrtrlr, tanr, geici depolanr ve bertaraf salanr.

(9) Laboratuvarda kullanlan yanc, yakc, boucu ve patlayc gaz ieren gaz tpleri bina dnda tekniine uygun olarak havalandrlmak artyla muhafaza edilir. Ancak, cihaz kurulum art gerei cihazdan ayr bir noktada muhafaza edilemeyecek tpler, gerekli nlemlerin alnmas ve cihaz teknik servisinin onay ile teknik alan iinde bulundurulabilir.

(10) alan sal ve i gvenlii iin yaplan ie uygun kiisel koruyucu ekipman temini ve kullanlmas salanr.

(11) Laboratuvarda kullanlacak yanc, yakc, boucu ve patlayc kimyasal maddeler ve yedek yardmc malzemeler iin yapsna ve risk gruplar ile saklama koullarna gre ayr muhafaza edilmek zere yeterli havalandrmas bulunan depo ve/veya uygun dzenlenmi dolaplar bulunur. Kimyasal maddeler iin rn gvenlik bilgi formlarnda belirtildii ekilde gerekli tm gvenlik nlemleri alnr. Kimyasal maddelerin bulunduu oda, dolap ve depolar kilitlenir ve anahtar sorumlu personelde olur.

(12) Yaplan risk deerlendirmesine gre uygun alanlara gaz ve/veya duman sensr tertibat kurulur.

(13) Teknik alanlarda veya koridorda yangn sndrme dzenei bulunur.

DRDNC BLM

Laboratuvar Personelinin Nitelikleri, Grevlendirilmesi ve Grevleri

Laboratuvar sorumlusunun nitelikleri ve grevleri

MADDE 16 (1) Halk sal laboratuvar sorumlusu, tercihen 26/4/2014 tarihli ve 28983 sayl Resm Gazetede yaymlanan Tpta ve Di Hekimliinde Uzmanlk Eitimi Ynetmeliine gre klinik mikrobiyoloji, klinik biyokimya, enfeksiyon hastalklar ve klinik mikrobiyoloji uzman veya tabip, veteriner hekim, kimya mhendisi, biyoteknoloji ve genetik mhendisi, gda mhendisi, ziraat fakltesinin gda blm mezunu ziraat mhendisi, evre mhendisi, kimyager ve biyologlardan tercihen laboratuvar alma alannda doktora/yksek lisans eitimi alm olanlar veya bu unvanl personelden en az iki yl laboratuvarda alm olanlar arasndan grevlendirilir.

(2) Laboratuvar sorumlusu, Mdrln teklifi, Kurumun onay ile grevlendirilir, ayn usulle grevden alnr.

(3) Laboratuvar sorumlusu ve birim sorumlusunun grevden ayrlmas veya balamas durumunda bu deiiklik be i gn iinde Kuruma bildirilir.

(4) Laboratuvar sorumlusu ayn zamanda Tbbi Laboratuvarlar Ynetmelii kapsamndaki mesul mdrlk grevini yrtr. Laboratuvar sorumlusu ihtiya duyulduunda birim sorumlusu veya laboratuvar teknik personeli olarak da alr.

(5) Laboratuvar sorumlusunun grev, yetki ve sorumluluklar:

a) Laboratuvarn almalarn planlamak, organize etmek, izlemek, deerlendirmek ve denetlemek,

b) Laboratuvarda yaplan analizlerde kullanlacak cihaz ve malzemelerle ilgili teknik artnamelerin hazrlanmasn salamak ve satn alma srelerine aktif olarak katlacak teknik personeli belirlemek,

c) Laboratuvar alanlarnn i gvenlii ile ilgili tedbirlerin alnmasn salamak ve laboratuvar gvenliinin fiziki artlar dhil, tm gereklerinin yerine getirilmesini salamak,

) Her trl laboratuvar atklarnn mevzuatna uygun olarak bertaraf iin gerekli tedbirleri almak,

d) Laboratuvarn teknik yeterliliinin salanmasna, hizmet kalitesinin arttrlmasna ve gelitirilmesine ynelik faaliyetlerde bulunmak,

e) Laboratuvardaki cihaz ve ekipmanlarn bakm, onarm, kalibrasyon ve performans testlerinin yaplmasn salamak,

f) Personelin mesleki becerilerini gelitirmek, teknolojik gelimelerden haberdar olmalar ve laboratuvar hizmet standardn yerine getirmelerini salamak zere ylda en az bir defa hizmet ii eitim dzenlenmesini salamak,

g) Laboratuvar almalarnda aratrma, gelitirme ve mevcut almalarn iyiletirilmesine destek verecek ulusal ve uluslararas ibirlii faaliyetlerinde bulunulmasn salamak,

) Kurumun ve Mdrln verdii grev alan ile ilgili dier grevleri yapmak.

Laboratuvar birim sorumlularnn nitelikleri ve grevleri

MADDE 17 (1) Birim sorumlular laboratuvar sorumlusu tarafndan grevlendirilir.

(2) Birim sorumlusu ihtiya duyulduunda laboratuvar teknik personeli olarak da alr.

(3) Klinik ve klinik d analizler iin yeterli ve yetkili personel bulunmamas durumunda grevlendirme suretiyle birim sorumlusu ihtiyac giderilir.

(4) Birim sorumlularnn nitelikleri aada belirtilmitir:

a) Klinik d mikrobiyoloji laboratuvar birim sorumlusu olarak, tercihen Tpta ve Di Hekimliinde Uzmanlk Eitimi Ynetmeliine gre tbbi mikrobiyoloji veya enfeksiyon hastalklar ve klinik mikrobiyoloji uzman olmak zere tabip, veteriner hekim, biyoteknoloji ve genetik mhendisi, gda mhendisi, ziraat fakltesinin gda blm mezunu ziraat mhendisi ve biyolog grevlendirilir. Bu personelden mikrobiyoloji alannda yksek lisans ve zeri akademik kariyer yapm personel tercih edilir.

b) Kimyasal analiz laboratuvar birim sorumlusu; ncelikli olarak laboratuvarn alma alannda yksek lisans ve zeri akademik kariyer yapm kimya mhendisi, kimyager, gda mhendisi, veteriner hekim, ziraat fakltesinin gda blm mezunu ziraat mhendisi, evre mhendisi olanlardan grevlendirilir.

c) Numune kabul birim sorumlusu ile raporlandrma birim sorumlusu (a) ve (b) bentlerinde belirtilen meslek gruplar arasndan grevlendirilir, birlikte faaliyet gsterebilir ve sorumlular ayn olabilir.

(5) Klinik d mikrobiyoloji laboratuvar ve kimyasal analiz laboratuvar birim sorumlular aadaki grevleri yerine getirir:

a) Laboratuvarn grevi kapsamndaki analizlerin standart alma prosedrlerini laboratuvar personeli ile birlikte hazrlamak ve buna uygun allmasn salamak.

b) Biyolojik ve kimyasal gvenlikle ilgili nlemlerin alnmas, gvenli laboratuvar tekniklerinin uygulanmas, tbbi ve kimyasal atklarn gvenli ayrtrlmas, tanmas ve geici depolanmas dahil laboratuvar gvenliinin tm gereklerinin yerine getirilmesini salamak.

c) Laboratuvar personelinin grev dalmn yapmak.

) Analizlerin zamannda yaplmasn, raporlanmasn salamak ve onaylamak.

d) Laboratuvarda yeni greve balayan personele uyum eitimi vermek, gerektiinde kurum ii ve d personel ile halka ynelik eitimlerde grev almak.

e) Laboratuvar cihaz ve sarf malzeme ihtiyalarnn belirlenmesi ve stoklarn takibinin salanmas ile ilgili ilemleri yapmak.

f) Birimiyle ilgili kalite ynetimi faaliyetlerini yrtmek, yrtlmesini salamak.

g) Grev alan ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafndan verilecek benzeri dier grevleri yapmak.

(6) Numune kabul birim sorumlusunun grevi; numunenin prosedrlere uygun kabuln ve sevkini salamak, grev alan ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafndan verilecek benzeri dier grevleri yapmaktr.

(7) Raporlandrma birim sorumlusunun grevi; laboratuvarlardan gelen analiz sonularna ait nihai raporlarn kontroln yaparak laboratuvar sorumlusunun onayna sunulmasn salamak, grev alan ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafndan verilecek benzeri dier grevleri yapmaktr.

Kalite ynetim temsilcisinin nitelikleri ve grevleri

MADDE 18 (1) htiyaca gre laboratuvar bnyesinde kalite ynetim birimi oluturulur.

(2) Laboratuvar sorumlusunun teklifi ile Mdrlk tarafndan teknik veya salk hizmetleri snfndan en az lisans mezunu ve kalite ile ilgili eitimleri alm personel, kalite ynetim temsilcisi olarak grevlendirilir.

(3) Kalite ynetim birimine yeterli sayda personel grevlendirilir. Kalite temsilcisi ve kalite birimi personeli gerektiinde laboratuvar teknik personeli olarak da grev yapar.

(4) Eitim alm personel bulunmamas durumunda, grevlendirilen personelin en ksa srede gerekli eitimleri almas salanr.

(5) Kalite ynetim temsilcisi ayn zamanda kalite ynetim birimi sorumluluunu da yerine getirir.

(6) Kalite ynetim temsilcisinin grev, yetki ve sorumluluklar:

a) Laboratuvarn tabi olduu kalite standartlar kapsamnda kalite ile ilgili almalar koordine etmek, dokmanlarn hazrlanmasn, uygulanmasn, gncelliini salamak ve kalite sisteminin etkinliini izlemek ve srekliliini salamak.

b) tetkik plann hazrlamak, laboratuvar sorumlusunun onayna sunmak, kalite almalarn denetlemek/denetlenmesini salamak, oluan aksaklklarn giderilmesine yardmc olmak, uygunsuzluklar izlemek, giderilmesini ve takibini salamak.

c) Laboratuvarn d kalite kontrol almalarn koordine etmek, izlemek, gerektiinde dzeltici ve nleyici faaliyetlerin yaplmasn salamak.

) Laboratuvarn kalite ynetim sistemi belgelerinin alnmas ve/veya yenilenmesine ynelik almalar yrtmek.

d) Laboratuvarn ulusal ve uluslararas kurum ve kurulularla yrtecei kalite almalarn izlemek, gerektiinde katlm salamak.

e) Laboratuvarn performans kriterleri oluturulmas ve gncellenmesi almalarna destek olmak.

f) Laboratuvarn kalite ile ilgili proje, eitim ve aratrma almalarn takip etmek ve yrtmek, kayt ilemlerini yapmak veya yaplmasn salamak.

g) Kalite kaytlarnn saklanmas ve elden karlmasna ilikin koordinasyonu salamak.

) Ynetimin gzden geirme toplantlarnn organizasyonunu ve raportrln kalite standartlarnn gereklerine uygun ekilde yapmak ve alnan kararlarn gerekletirilmesini takip etmek.

h) Dzeltici ve nleyici faaliyetlerin gerekletirilmesi iin koordinasyonu salamak ve takip etmek.

) Grev alan ile ilgili laboratuvar sorumlusunun verdii dier grevleri yapmak.

Laboratuvar teknik personelinin nitelikleri ve grevleri

MADDE 19 (1) Laboratuvarda, tercihen Tpta ve Di Hekimliinde Uzmanlk Eitimi Ynetmeliine gre mikrobiyoloji veya enfeksiyon hastalklar ve tbbi/klinik mikrobiyoloji uzman olmak zere, tabip, veteriner hekim, kimya mhendisi, biyoteknoloji ve genetik mhendisi, gda mhendisi, ziraat fakltesinin gda blm mezunu ziraat mhendisi, evre mhendisi, kimyager, biyolog ve tbbi biyolog gibi en az lisans mezunu yeterli sayda personel bulundurulur. Bu personel aadaki grevleri yerine getirir:

a) Laboratuvarn i tanm ierisinde yer alan numunelerin analizlerini yapmak, sonularn deerlendirmek, analiz sonularn zamannda ve doru rapor etmek, kontrol etmek, imzalamak.

b) Laboratuvar ortam ve cihaz/ekipmanlarn kalite standartlar dorultusunda takibini ve gerekli ilemlerini yapmak.

c) Malzeme ihtiyacn belirleyerek birim sorumlusuna bildirmek.

) Laboratuvar gvenlii iin gerekli nlemleri almak, uymak, uyulmasn salamak.

d) Analizle ilgili tm alma verilerini ve sonularn kayt altna almak ve muhafaza etmek.

e) Kalite sistem standartlar kapsamnda grev alan ile ilgili almalar yapmak.

f) Grev alan ile ilgili birim sorumlusunun verdii dier grevleri yapmak.

(2) Laboratuvarda, laboratuvar alannda lise ve/veya n lisans eitimi alm yeteri kadar personel grevlendirilir. Teknik personel aadaki grevleri yerine getirir:

a) Laboratuvarn grev alan ile ilgili laboratuvar sorumlusu/birim sorumlusunun verdii grevleri yapmak.

b) Laboratuvar ekipman, cihaz ve malzemelerini kullanma hazr halde tutmak.

c) Laboratuvara gelen numuneleri almak, analize hazrlamak ve muhafaza etmek, grev kapsamndaki analizleri yazl dzenlemelere gre yapmak ve deerlendirmek zere birim sorumlusuna sunmak.

) Grev alanyla ilgili olarak laboratuvar sorumlusu/birim sorumlusunun verecei dier grevleri yapmak.

Laboratuvar idari iler personelinin nitelikleri ve grevleri

MADDE 20 (1) Gerektiinde idari iler personeli olarak; elektrik mhendisi, elektronik mhendisi, makine mhendisi, biyomedikal mhendisi, istatistik, fizik mhendisi, bilgisayar mhendisi ve benzeri alanlardan veya bu alanlardan mezun olan tekniker, teknisyen ve veri hazrlama kontrol iletmeni ve yeterli sayda personel grevlendirilir.

(2) dari iler personeli kendilerine verilen grevleri eksiksiz ve zamannda yerine getirmekle sorumludur.

BENC BLM

Analiz Metotlar ve zellikleri, Analiz Raporlar, Analiz cretleri,

Kaytlarn Tutulmas ve Numunelerin Muhafazas

Analiz metotlar ve zellikleri

MADDE 21 (1) Laboratuvarda ulusal ve/veya uluslararas geerlilii olan analiz metotlar kullanlr.

(2) Ulusal/Uluslararas kabul grm analiz metotlar dnda bir metot kullanldnda metodun doruluunu kantlamak iin validasyon almalar yaplr ve dokmante edilir.

(3) zel istek numunelerinin analizi, talep edilmesi halinde farkl bir metoda gre yaplabilir ve bu husus raporda ak bir ekilde belirtilir.

(4) Mikrobiyoloji laboratuvar klinik d alt btn parametrelerde, kimya laboratuvar ise allan analiz grubunu temsil edecek en az iki parametrede ylda en az bir kez d kalite kontrole katlr.

(5) D Kalite Kontrol sonucunda kantitatif analizlerde |z|2, kalitatif analizlerde ise baarl olmaldr.

Analiz raporlar

MADDE 22 (1) Laboratuvar tarafndan tanzim edilen analiz raporlarnn gizlilii esastr.

(2) Analiz raporlarnn hazrlanmasnda aadaki hususlara dikkat edilir:

a) Analiz sonular mevzuatna uygun ise mevzuatn ad ile birlikte Uygundur. ibaresi yazlr.

b) Analiz sonular mevzuatna uygun deilse mevzuatn ad ile birlikte Uygun deildir. ibaresi yazlr.

c) Kayna bilinmeyen numuneler ile mevzuat ve/veya mevzuat limitleri belirli olmayan numunelerin analiz raporlar Yukardaki analiz sonular bulunmutur. eklinde yazlr.

) Kimyasal analizlerde metodun gvenilir bir ekilde doru tespit edebilecei en dk lm miktar analiz raporunda belirtilir. Tayin snrnn altnda olan sonular Tayin snrnn altndadr. eklinde yazlr.

d) Kantitatif mikrobiyolojik analizlerde herhangi bir reme olmad durumlarda sonular metodun tespit limitine gre <10, <3 ve benzeri ekilde ifade edilir.

e) Mevzuatta bulunmamas istenen miktarn tamamnn analize alnd kantitatif mikrobiyolojik analizlerde ise, bir reme grlmedii durumlarda sonu 0 eklinde yazlr.

f) Kalitatif mikrobiyolojik analizlerde herhangi bir reme olmad durumlarda sonular Tespit edilemedi., reme grlrse sonu Tespit edildi. eklinde yazlr.

g) Enstrmental cihazlarla yaplan analizlerde kullanlan metot ad, tayin snr, mevzuat snr, tarih ve benzeri bilgiler verilir.

) Numunede allan analiz parametreleri raporda ayr ayr belirtilir.

h) Analiz raporunda sayfa says belirtilir ve raporun ksmen kullanlamayacana dair uyarc ifade ve Analiz sonular yukarda belirtilen numune iin geerlidir. ifadesi yer alr.

) zel istek numune analiz raporlarnn son sayfasnda mutlaka Adli ve idari ilemlerde ve reklam amal kullanlamaz. ifadesi yazlr.

i) Raporda mevzuatn gerektirdii durumlar veya mterinin talebi dorultusunda laboratuvarn varsa lm belirsizlii belirtilir.

j) Su analiz sonularnn Kurumun Su Kalitesi Kontrol Sistemine girilmesi zorunludur.

Analiz cretleri

MADDE 23 (1) Analiz cretleri Bakanlk tarafndan belirlenir. Yetkilendirilmi laboratuvarlar analizlere ait belirlenen fiyat tarifesinin altnda cret uygulayamaz.

Kaytlarn tutulmas ve numunelerin muhafazas

MADDE 24 (1) Klinik d laboratuvarlarda belge ve kaytlar hizmet kalite standardna gre yazl ve/veya elektronik ortamda tutulur ve muhafaza edilir.

(2) Raporlar ve kaytlar en az on yl, numuneler ise uygun artlarda sonu raporlanncaya kadar muhafaza edilir.

(3) Klinik laboratuvarlarda belge ve kaytlarn tutulmas ve muhafazas Tbbi Laboratuvarlar Ynetmeliine gre yaplr.

(4) Laboratuvar analiz sonular ve Kurumca belirlenen dier veriler Halk Sal Laboratuvarlar Bilgi Sistemine aktarlr.

ALTINCI BLM

Yetkilendirme Bavurusu, Analiz Yetki Belgesi Verilmesi,

Analiz Yetki Belgesinin Yenilenmesi

Yetkilendirme bavurusu

MADDE 25 (1) Analiz yetkisi almak isteyen laboratuvarlar aadaki belgelerle birlikte Mdrle bavurur:

a) Bavuru dilekesi Ek-1.

b) Laboratuvar tantm bildirimi Ek-2.

c) Organizasyon emas.

) Laboratuvar sorumlusunun noter onayl imza sirkleri ve alanlarn grev, yetki sorumluluklar listesi Ek-3.

d) Cihaz ve ekipman listesi Ek-4.

e) Parametre listesi Ek-5.

f) Standart alma prosedrleri.

g) TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarnn Yeterlii in Genel artlar kapsamnda akreditasyon belgesi.

) Havuz mahallinde analizi yaplan parametreler hari olmak zere ilgili mevzuatta belirtilen tm parametrelerde yntem akreditasyonu belgesi.

h) Faaliyet konusu ierisinde evre analizleri veya yzme havuz suyu analizi bulunan yeri Ama ve alma Ruhsatnn ilgili Kurum veya noter onayl sureti.

) Dosya inceleme ve analiz yetki belgesi cretine ait makbuz/banka dekontu.

i) Tzel kiilere ait laboratuvarlar iin Ticari Sicil Gazetesinin ticaret odalarnca veya noterce onaylanm sureti ile faaliyet belgesinin asl.

j) Alnan numunelerin gne nlarndan korunarak (5 3)oCde sy muhafaza edebilen tama kaplar ile en fazla on iki saat ierisinde laboratuvara tanmasnn salanmas hakknda taahhtname.

k) Numune alma ve tama talimat.

l) Numunelerin analizinde tam zamanl yzme havuz suyu analizinde alanlarn ve numune alma grevlisinin unvan ve pozisyonlarn gsterin firma tarafndan onayl listesi.

m) alan personele ait Kurum veya noter onayl diploma fotokopisi.

n) alan personele ait SGK kaytlar.

o) alan personele ait belirsiz i szlemeleri.

) Cihaz ve ekipmana ait laboratuvar yerleim plan.

p) Ticaret Sicil Gazetesi ve Ticaret Sicil Numaras, vergi levhas fotokopisi.

r) Tm parametrelere ait standart alma prosedrleri.

s) Metotlara ait validasyon raporlar.

) nceleme ekibinin ihtiya duyduu ilave belgeler.

(2) Bavuru dosyas Mdrlk tarafndan incelenir. ncelenen dosya belgelerinde eksiklik bulunmas durumunda bavurana bildirilir. Eksikliklerin tamamlanmas iin aya kadar sre verilir. Bu sre ierisinde eksiklikleri tamamlanmayan dosya bavuru yaplmam saylarak ilemden kaldrlr.

(3) Uygun grlmesi durumunda Kuruma gnderilen dosya nceleme Komisyonuna gnderilir. Laboratuvar en ge ay ierisinde 9 uncu maddenin beinci ve altnc fkrasna gre yerinde incelenir. Ek-7deki inceleme tutana tanzim edilir.

Analiz yetki belgesi verilmesi

MADDE 26 (1) nceleme Komisyonu tarafndan dzenlenen inceleme tutanann sonucuna gre laboratuvarn artlar Kurumca uygun grlrse Ek-8deki Analiz Yetki Belgesi verilir.

(2) nceleme Komisyonu tarafndan eksiklik tespit edilmesi durumunda, eksikliklerin giderilmesi iin aydan fazla olmamak zere uygun sre verilir. Bavuran tarafndan eksikliin giderildii beyan zerine nceleme Komisyonunca tekrar yerinde inceleme yaplabilecei gibi, dosya zerinden veya Mdrlk ekiplerinin yerinde inceleme yapmas suretiyle dosya tekemml ettirilerek analiz yetki belgesi verilir.

(3) Yetkilendirilmi laboratuvarlar analiz sonularn 24 nc maddenin drdnc fkrasna uygun olarak Mdrle bildirir. Analiz tekrar ve teyidi amacyla Mdrlke talep edilmesi halinde numuneyi ilgili birimlere gnderir.

Analiz yetki belgesinin yenilenmesi

MADDE 27 (1) Analiz yetki belgesinde yer alan hususlarn deitirilmek istenilmesi, analiz yetki belgesinin kaybolmas veya tahrip olmas durumlarnda yeni analiz yetki belgesi dzenlenir. Kaybolma haricindeki yenileme taleplerinde eski analiz yetki belgesi Kuruma iade edilir.

(2) Analiz yetki belgesinin geerlilik sresi drt yldr. Sre bitiminin en az onbe i gn ncesinde yenileme iin Kuruma mracaat edilir.

(3) Belge yenileme bavurusunda 25 inci maddenin ikinci ve nc fkras ile 26 nc madde hkmleri uygulanr.

(4) Geerlilik sresinin bitimine kadar yenileme ilemleri tamamlanmam laboratuvarlarn analiz yetkisi askya alnr. Geerlilik sresinin bitiminden sonra yaplan yenileme talepleri yeni mracaat olarak deerlendirilir.

YEDNC BLM

Denetim, Bildirimler ve Yaptrmlar

Denetim

MADDE 28 (1) ikayet ve olaanst haller dnda halk sal laboratuvarlar Ek-9a gre, Kurumca planlanarak ylda en az bir defa; yetkilendirilmi laboratuvarlar ise, Ek-10a gre Kurum tarafndan en az ylda bir defa ve mdrlk tarafndan da en az alt ayda bir denetlenir. Denetimleri alannda uzman, en az personelden oluan denetim ekibi tarafndan gerekletirilir.

(2) Denetim tutana Ek-11 dzenlenir.

(3) Denetim esnasnda gerekli grlen analizlerin uygulamal olarak yaplmas istenebilir.

(4) Mdrlk, gerektiinde, yetkilendirilmi laboratuvarlar denetlemek amacyla numuneyi halk sal laboratuvar ile paralel altrr. tiraz durumunda ahit numunenin nihai analiz sonucu iin Kurumun belirledii test baznda referans yetkili laboratuvara gnderilir.

(5) Denetim tutana en az iki nsha halinde dzenlenerek bir nshas laboratuvar sorumlusuna teslim edilir.

(6) Denetim ile ilgili tespitler ve sonular rapor halinde Kuruma bildirilir.

(7) Laboratuvar sorumlusu denetim ekibine her trl bilgi ve belgeyi sunmak zorundadr.

Bildirimler

MADDE 29 (1) Laboratuvarn katld i ve d kalite kontrol sonular, laboratuvar personelinin deimesi ve laboratuvarn tanmas gibi durumlar onbe gn ierisinde Kuruma bildirilir.

dari yaptrmlar

MADDE 30 (1) Yetkilendirilmi Laboratuvarlardan, bu Ynetmelik hkmlerine aykr hareket edenler hakknda, fiilleri 5237 sayl Trk Ceza Kanunu kapsamnda ayr bir su tekil etmemesi durumunda 1593 sayl Umumi Hfzsshha Kanununun 282 nci maddesi erevesinde ilem tesis edilir.

(2) Denetim srasnda bulunan uygunsuzluklar ve eksiklikler iin halk sal laboratuvarlar iin Ek-9daki, yetkilendirilmi laboratuvarlar iin Ek-10daki idari yaptrmlar uygulanr.

(3) Denetim sonunda analiz yetkisi iptal edilen laboratuvar bir yl yetki mracaatnda bulunamaz.

SEKZNC BLM

eitli ve Son Hkmler

Bilimsel danma komisyonu

MADDE 31 (1) Laboratuvar hizmetlerinin gelitirilmesi ve kalitesinin artrlmas amacyla gerektiinde Kuruma bilimsel destek verilmesi amacyla bilimsel danma komisyonu oluturulabilir.

Mevcut laboratuvarlarn uyumu

GEC MADDE 1 (1) Bu Ynetmeliin yrrle girmesinden nce faaliyet gsteren halk sal laboratuvarlar ile yetkilendirilmi laboratuvarlar, 1/3/2016 tarihine kadar bu Ynetmelik hkmlerine uyum salar.

Uyum gei sresi

GEC MADDE 2 (1) Kamu kurum ve kurulular, niversiteler ile yerel ynetimler bnyesinde faaliyet gsteren laboratuvarlarn, radyoaktivite hari olmak zere ime-kullanma sularnda kontrol izlemesi ve denetim izlemesi analiz yetkileri ile kaplca sularnda tm analiz yetkileri 1/3/2016 tarihinde sona erer.

Yrrlk

MADDE 32 (1) Bu Ynetmelik yaym tarihinde yrrle girer.

Yrtme

MADDE 33 (1) Bu Ynetmelik hkmlerini Salk Bakan yrtr.

 

Ekler iin tklaynz