|
Saðlýk Bakanlýðý (Türkiye Halk Saðlýðý Kurumu)’ndan:
HALK SAÐLIÐI LABORATUVARLARI VE YETKÝLENDÝRÝLMÝÞ
LABORATUVARLARIN ÇALIÞMA USUL VE ESASLARI
HAKKINDA YÖNETMELÝK
BÝRÝNCÝ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanýmlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliðin amacý; halk saðlýðý laboratuvarlarýnýn kuruluþu, sýnýflandýrýlmasý, görev ve faaliyetlerinin düzenlenmesi, açýlmasý, yetkilendirilmesi ve denetlenmesi ile yüzme havuz suyu analizi yapan kamu kurum ve kuruluþlarý, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kiþilere ait laboratuvarlarýn yetkilendirilmesi, çalýþmasý ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esaslarý belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; halk saðlýðý alanýnda faaliyet gösteren klinik dýþý laboratuvarlarý kapsar.
(2) Halk saðlýðý laboratuvarlarý; klinik laboratuvar çalýþma usul ve esaslarý bakýmýndan 9/10/2013 tarihli ve
28790 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Týbbi Laboratuvarlar Yönetmeliði hükümlerine, diðer hususlar bakýmýndan bu Yönetmelik hükümlerine tabidir.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 11/10/2011
tarihli ve 663 sayýlý Saðlýk Bakanlýðý ve Baðlý Kuruluþlarýnýn Teþkilat ve Görevleri Hakkýnda Kanun Hükmünde Kararname’nin 26 ncý maddesi ile 40 ýncý maddesinin birinci fýkrasýna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayýlý Saðlýk Hizmetleri Temel Kanunu’nun 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 1593 sayýlý Umumi Hýfzýssýhha Kanunu’nun 2 nci maddesi ile 3 üncü maddesinin birinci fýkrasýnýn on birinci bendine dayanýlarak hazýrlanmýþtýr.
Tanýmlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Analiz yapma
yetkisi: Kurum laboratuvarlarý ve yüzme havuzu suyu analizi yapmak isteyen kamu kurum
ve kuruluþlarý, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kiþilere ait laboratuvarlara verilen yetkiyi,
b) Bakanlýk: Saðlýk Bakanlýðýný,
c) Baþkanlýk: Halk Saðlýðý Laboratuvarlarý Daire Baþkanlýðýný,
ç) Dýþ kalite kontrol: Laboratuvarlarýn analiz sonuçlarýnýn güvenilirliðini tespit etmek veya yükseltmek amacýyla, laboratuvarýn dýþýndaki bir kurum/kuruluþ tarafýndan düzenlenen, içeriði veya konsantrasyonu
bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yapýlan izleme ve deðerlendirme çalýþmasýný,
d) Halk saðlýðý laboratuvarý: Halk saðlýðýnýn korunmasý ve iyileþtirilmesi kapsamýnda birey ve toplum saðlýðýný etkileyen ve etkileyebilecek etmenleri inceleyen
ve görev alanýyla ilgili klinik ve klinik dýþý laboratuvar hizmetleri sunan Kurum laboratuvarýný,
e) Ýç kalite kontrol: Analiz sürecinin kalitesini deðerlendirmek ve sonuçlarýn güvenilirliðini yükseltmek amacýyla laboratuvar tarafýndan yapýlan kalite kontrol çalýþmasýný,
f) Ýnceleme komisyonu: Laboratuvarlarýn yetkilendirilmesi sürecinde inceleme ve deðerlendirme yapan komisyonu,
g) Klinik dýþý analiz: Halk saðlýðýna yönelik klinik analizler dýþýndaki analizleri,
ð) Klinik laboratuvar: Týbbi Laboratuvarlar Yönetmeliðinde düzenlenen týbbi laboratuvarý,
h) Kurum: Türkiye Halk Saðlýðý Kurumunu,
ý) Laboratuvar birimi: Halk saðlýðý laboratuvarýnýn görevi kapsamýndaki çalýþmalarýn yapýldýðý bir veya birden fazla laboratuvar grubunu,
i) Laboratuvar
sorumlusu: Halk saðlýðý laboratuvarýnýn yönetiminden sorumlu personeli,
j)
Yetkilendirilmiþ laboratuvar: Kamu kurum ve kuruluþlarý, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kiþilere ait laboratuvarlara yüzme havuz suyu analizlerinde Kurumca yetki verilen
laboratuvarý,
k) Müdürlük: Halk Saðlýðý Müdürlüðünü,
ifade eder.
ÝKÝNCÝ BÖLÜM
Halk Saðlýðý Laboratuvarlarýnýn Kuruluþu, Sýnýflandýrýlmasý, Birimleri ve Görevleri
Kuruluþu
MADDE 5 – (1) Kurum
tarafýndan her ilde bir
halk saðlýðý laboratuvarý kurulur. Ancak, nüfus büyüklüðü, ulaþým durumu, coðrafi durum ve mevsimlere göre nüfus hareketliliði göz önünde bulundurularak, ayný il sýnýrlarý içinde birden fazla halk saðlýðý laboratuvarý veya ek hizmet binasý kurulmasýna izin verilebilir.
(2) Halk saðlýðý laboratuvarýnýn kurulmasý için, klinik ve klinik dýþý analizleri yapabilecek nitelikte asgari personel
istihdam edilir.
(3) Halk saðlýðý laboratuvarýnda iþ yükünü karþýlayacak yeterli ve uygun cihaz ve ekipman bulunur, ayrýca 13 üncü, 14 üncü ve 15 inci maddelerdeki þartlar saðlanýr.
(4) Halk saðlýðý laboratuvarý gerektiðinde yirmi dört saat hizmet esasýna göre çalýþýr.
Sýnýflandýrýlmasý
MADDE 6 – (1) Halk saðlýðý laboratuvarlarý hizmet tipine göre aþaðýdaki þekilde sýnýflandýrýlýr:
a) L2 Hizmet
Tipi Halk Saðlýðý Laboratuvarý: Kurumun planlamasý ve izni dahilinde ilgili
mevzuatý kapsamýnda Kurumca belirlenen klinik ve klinik dýþý analizleri gerçekleþtiren laboratuvardýr.
b) L1 Hizmet
Tipi Halk Saðlýðý Laboratuvarý: TS EN ISO/IEC 17025 standardýna göre akredite olan, ilgili mevzuatý kapsamýnda Kurumca belirlenen klinik ve klinik dýþý analizleri gerçekleþtiren ve bölgesindeki L2 hizmet tipi laboratuvarlara analiz, eðitim ve danýþmanlýk hizmetleri sunan laboratuvardýr.
c) Test Bazýnda Referans Yetkili Laboratuvar: Referans olduðu parametrenin doðrulamasýný yapan, gerektiðinde yeni yöntemlerin geçerli kýlýnmasýný saðlayan ve bu kapsamda kurumca yetkilendirilen
laboratuvardýr. Test Bazýnda Referans Yetkili Laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Kurumca belirlenir.
Birimleri
MADDE 7 – (1) Halk saðlýðý laboratuvarlarý asgari aþaðýdaki laboratuvar birimlerinden oluþur ve ihtiyaç halinde Müdürlüðün teklifi ve Kurumun onayý ile yeni laboratuvar birimleri açýlabilir.
a) Klinik dýþý mikrobiyoloji laboratuvar birimi; Kurumun izni dâhilinde belirlenen klinik dýþý numunelerde mikrobiyolojik analizleri yapar.
b) Kimyasal
analiz laboratuvar birimi; Kurumun izni dâhilinde belirlenen klinik dýþý numunelerde fiziksel ve kimyasal analizleri yapar.
Görevleri
MADDE 8 – (1) Halk saðlýðý laboratuvarlarýnýn görevleri;
a) 6 ncý maddenin birinci fýkrasýndaki hizmet tipine göre belirtilen görevleri yapmak,
b) Aile hekimliði hizmetleri ve birinci basamak taný/tarama testleri kapsamýnda tanýya yardýmcý test ve analizleri yapmak,
c) Kan, idrar
gibi vücut sývýlarý ile diðer klinik örneklerde mikrobiyolojik ve biyokimyasal analizleri
yapmak,
ç) Klinik ve klinik dýþý örnekleri gerektiðinde kesin taný için test bazýnda referans yetkili laboratuvara göndermek,
d) Salgýn veya olay araþtýrmasý amacýyla aktif vaka bulma çalýþmalarý dahil, Müdürlük tarafýndan ilde endemik, epidemik ve/veya halk saðlýðý problemi olduðu belirlenen durumlarýn araþtýrýlmasýna katýlmak, salgýn durumlarýnda olaya maruz kalmýþ birey, hayvan ve çevresel numunelerin toplama iþleminde gerektiðinde Müdürlüðe yardýmcý olmak, analizlerini yapmak, gereken numuneleri
test bazýnda referans
yetkili laboratuvara göndermek,
e) Hizmet içi eðitim planlarý hazýrlamak, bu amaca yönelik eðitimleri yapmak ve yapýlmasýný saðlamak,
f) Halk saðlýðý laboratuvarý hizmetleri kapsamýnda ulusal ve uluslararasý geliþmeleri takip ederek araþtýrma geliþtirme faaliyetlerinde bulunmak,
g) Yerel ve bölgesel ihtiyaçlar doðrultusunda tespit edilen analizleri yapmak,
ð) Kurumca faaliyet alanlarý ile ilgili verilecek diðer görevleri yapmak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Halk Saðlýðý Laboratuvarýnýn Açýlmasý, Hizmet Tipi Deðiþikliði, Kapsam Geniþletme, Laboratuvar Binasý, Yerleþim Planý, Fiziki Þartlarý ve Laboratuvar Güvenliði
Açýlmasý
MADDE 9 – (1) Halk saðlýðý laboratuvarý ve/veya laboratuvar birimleri Müdürlüðün teklifi ve Kurumun onayý ile açýlýr.
(2) Müdürlük, açýlacak halk saðlýðý laboratuvarýnýn ve/veya birimlerinin faaliyet planý, kapasitesi ve açýlma gerekçelerini içeren yazý ve Ek-1’de belirtilen baþvuru dilekçesi ile Kuruma müracaatta bulunur. Müracaat uygun görüldüðü takdirde Müdürlükçe baþvuru dosyasý hazýrlanýr.
(3) Baþvuru dosyasýnda aþaðýdaki belgeler yer alýr:
a) Laboratuvar
tanýtým bildirimi Ek-2,
b) Çalýþanlarýn görev yetki ve sorumluluklarý listesi Ek-3,
c) Cihaz ve ekipman listesi Ek-4,
ç) Parametre listesi Ek-5,
d) Standart çalýþma prosedürleri,
e) Laboratuvarýn fiziki altyapý özellikleri ve yerleþim planý ile 1/100 ölçekli krokisi,
f) Laboratuvarýn Baþkanlýkça hazýrlanan prototip rehbere
uygunluðunu gösteren krokisi.
(4) Hazýrlanan baþvuru dosyasý incelenmek üzere Kuruma gönderilir. Ýncelenen dosyada eksiklik varsa Müdürlüðe iade edilir. Dosyada eksiklik bulunmamasý halinde Ýnceleme Komisyonuna gönderilir.
(5) Ýnceleme Komisyonu; Baþkanlýktan bir ve konusunda uzman iki teknik personel
olmak üzere en az üç kiþiden oluþur. Gerekli görülmesi halinde alanýnda uzman kiþilerden de görüþ alýnabilir.
(6) Ýnceleme Komisyonu, laboratuvarý Ek-6’ya göre teknik olarak yerinde inceler ve Ek-7’deki Ýnceleme Tutanaðýný tanzim eder. Ýnceleme Komisyonu, raporunu beþ iþ günü içinde hazýrlar ve Baþkanlýða sunar. Uygun bulunmasý halinde Kurumca açýlma izni verilir.
Hizmet tipi deðiþikliði
MADDE 10 – (1) Numune
sayýsý ve analiz çeþitliliði, personel sayýsý, akreditasyonu, cihaz kapasitesi gibi yönlerden yeterli bulunan L2 hizmet tipi halk saðlýðý laboratuvarý, Müdürlüðün teklifi ve ülke genelindeki planlama dâhilinde Kurumun onayý ile L1 hizmet tipi halk saðlýðý laboratuvarýna dönüþtürülebilir.
(2) Kurumca yapýlan üst üste iki denetimde ayný konuyla alakalý olarak hizmetin gerekliliklerini karþýlamadýðý tespit edilen L1 hizmet tipi halk saðlýðý laboratuvarý, L2 hizmet tipi halk saðlýðý laboratuvarýna dönüþtürülebilir.
Kapsam geniþletme
MADDE 11 – (1)
Laboratuvar sorumlusu, laboratuvarýn klinik dýþý faaliyet kapsamýný geniþletmek için Müdürlüðe baþvurur. Müdürlükçe, uygun bulunmasý durumunda gerekçeleriyle birlikte Kuruma müracaat edilir.
(2) Gerekçelerin uygun bulunmasý durumunda müracaatta bulunduðu kapsam geniþletmesine yönelik 9 uncu madde hükümleri uygulanýr.
Laboratuvar binasý
MADDE 12 – (1) Halk saðlýðý laboratuvarý ikamete mahsus binalarda açýlamaz.
(2) Halk saðlýðý laboratuvar binasýnýn baþka kurumlar veya birimler tarafýndan kullanýlmamasý esastýr. Ancak, zorunlu durumlarda Kurumun izni dâhilinde, laboratuvarlarýn kontrollü geçiþle ayrýlmasý þartýyla, bina geçici olarak müþtereken kullanýlabilir.
Yerleþim planý
MADDE 13 – (1) Halk saðlýðý laboratuvarýnda binaya giriþten itibaren numune kabul, kayýt, ofisler, teknik alanlar, depolar, asansörler gibi alanlar iþ akýþ yönüne göre düzenlenir ve yönlendirme yapýlýr.
(2) Halk saðlýðý laboratuvarý yerleþim planý; teknik alanlar, ortak destek alanlarý, laboratuvar destek alanlarý ve ofis alanlarý olmak üzere dört temel alandan oluþur. Bu alanlar;
a) Teknik
alanlar; laboratuvar çalýþmalarýnýn gerçekleþtirilmesi için gerekli donaným ve uygun þartlarýn saðlandýðý fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analiz aþamalarýnýn yürütüldüðü alanlardýr.
b) Ortak destek
alanlarý; numune
alma/kabul birimi, raporlandýrma, arþiv, geçici atýk depolama alaný, sarf malzeme deposu, kimyasal malzeme deposu ve
laboratuvarýn ortak ihtiyacý olarak kullanýlan benzer birimlerdir.
c) Laboratuvar
destek alanlarý; besiyeri hazýrlama ve sterilizasyon, kirli dekontaminasyon, tartým/solüsyon hazýrlama odasý ve laboratuvar çalýþmalarýnda kullanýlan diðer laboratuvar alanlarýdýr.
ç) Ofis alanlarý; sekretarya, idari büro, yönetici ve personel odalarý, sosyal alanlar ve tuvaletler gibi alanlardýr. Bu alanlar teknik alanlar ve laboratuvar destek
alanlarýnýn içinde yer alamaz.
Fiziki þartlar
MADDE 14 – (1) Klinik
laboratuvarlar, Týbbi Laboratuvarlar Yönetmeliðindeki fiziki þartlarý yerine getirecek þekilde yapýlandýrýlýr. Klinik dýþý laboratuvarlar ise sýnýflarýna uygun olarak aþaðýdaki fiziki þartlarý yerine getirecek þekilde yapýlandýrýlýr.
a) Klinik dýþý mikrobiyoloji ve kimyasal analiz laboratuvarlarý, kapsamýnda yer alan teknik alanlarýn her biri en az 16 metrekare olur. Mikrobiyoloji
ve kimyasal analiz çalýþmalarý birleþtirilemez ve ayný alanda gerçekleþtirilemez.
b) Destek
alanlarý en az bir numune
kabul birimi, malzeme deposu, besiyeri hazýrlama ve sterilizasyon odasý için uygun alandan oluþur. Bu alanlarýn her biri en az 10 metrekare olur. Bu alanlar,
laboratuvar ve laboratuvar teknik alaný ile fonksiyonel bir bütünlük oluþturacak þekilde düzenlenir.
c) Ofis alanlarý; sekretarya, bekleme yeri, tuvaletler, personel
odalarý gibi bölümlerden oluþur. Ofis alanlarýndaki bölümler bir bölgede toplanabilir ve ortak kullanýlabilir. Ancak bu bölümler laboratuvar teknik alanýnýn içinde yer alamaz.
ç) Teknik alanlarýn, laboratuvar destek alanlarýnýn ve numune alma/kabul biriminin zemin kaplamalarý yüzey boyunca eklentisiz, tek parça, kolay temizlenebilir yer kaplama malzemesi ile
kaplanýr.
d) Enstrümental cihazlarla yapýlan analizlerde numune hazýrlama birimi ile cihazýn bulunduðu birim ayrý planlanýr. Ortama hava ve gaz veren cihazlar ile analizde
kullanýlan çözeltiler ve hazýrlanan numuneler açýk ortamda bulunuyor ise uygun havalandýrma sistemi bulunur.
e)
Laboratuvarda su ihtiyacýný sürekli saðlayacak þebeke suyu ve sýcak su tertibatý bulunur.
f) Kesintisiz güç kaynaðý düzenekleri laboratuvar çalýþmasýna uygun biçimde yapýlandýrýlýr.
g) Su ve gaz
iletim sistemleri, radyatörler, aydýnlatma sistemi ve baðlantýlarý ile diðer servis noktalarý kolayca temizlenebilir ve gerektiðinde dezenfekte edilebilir
özellikte olur.
ð) Laboratuvar çalýþmalarýna ait atýk yönetimi de dâhil olmak üzere ilgili tüm standart çalýþma prosedürleri ve
cihaz kullaným talimatlarý kolay ulaþýlabilir bir yerde bulunur.
h) Laboratuvar
teknik alanlarýnýn kapýlarý, giriþ ve acil durumda çýkýþa engel olmayacak þekilde otomatik kayar kapý veya dýþarý doðru açýlabilen, içerinin görülmesine imkân saðlayan cam bölmeli ve kontrollü geçiþ sistemine göre düzenlenir.
ý) Aydýnlatma, ýsýtma, soðutma ve havalandýrma sistemleri yapýlacak analizlere uygun olmalý ve doðrudan veya dolaylý olarak analizleri etkilemez. Laboratuvar çalýþma koþullarý 22±5°C ayarlanabilir olacak þekilde düzenlenir.
i) Klinik
laboratuvar birimleri ile klinik dýþý laboratuvar birimlerinin çalýþma alanlarý ayrýdýr. Ortak kullanýlmasý gereken alanlar var ise iþ akýþýný ve laboratuvar güvenliðini bozmayacak þekilde planlanýr.
j)
Mikrobiyoloji laboratuvarlarýnda kontaminasyonu önlemek amacýyla kiþisel koruyucu ekipman giyme
bölümü bulunur. Laboratuvar tek yönlü iþ akýþ prensibine uygun olarak besiyeri hazýrlama ve sterilizasyon bölümü, ekim alaný, inkübasyon ve deðerlendirme alaný, kirli malzemelerin dekontaminasyonu ve yýkanmasýna iliþkin alan olmak üzere birbirinden ayrý alanlardan oluþur.
k) Fiziki þartlar engelli personel ve hasta ihtiyaçlarýna göre düzenlenir.
Laboratuvar güvenliði
MADDE 15 – (1)
Mikrobiyoloji laboratuvarlarýnýn fiziksel korunma düzeyi en az TS EN 12128 standardýnda belirtilen “fiziksel korunma düzeyi 2” þartlarýna uygun olur. Yüksek riskli patojenler için ise en az “fiziksel korunma düzeyi 3” standartlarýna uygun olur.
(2) Teknik
alanlarýn çýkýþ tarafýnýn uygun bir yerinde laboratuvar önlüðünün asýlacaðý yer ve fotoselli el yýkama lavabosu bulunur.
(3) Teknik
alanlarda veya koridorda acil basýnçlý duþ ve göz yýkama duþu bulunur.
(4) Teknik ve
destek alanlarý görevli olmayan kiþi ve ziyaretçilerin geçiþine izin vermeyecek þekilde düzenlenir.
(5) Laboratuvar
binasýnýn acil çýkýþ merdiveni ve kapýsý bulunur.
(6)
Laboratuvarda ilk yardým için gerekli ilaç ve malzemelerin bulunduðu ilk yardým dolabý ve talimatý yer alýr.
(7) Teknik
alanlarda analiz risklerine uygun acil dökülme saçýlma kiti bulunur.
(8)
Laboratuvarda ortaya çýkan atýklar, ilgili mevzuata göre ayrýþtýrýlýr, taþýnýr, geçici depolanýr ve bertarafý saðlanýr.
(9)
Laboratuvarda kullanýlan yanýcý, yakýcý, boðucu ve patlayýcý gaz içeren gaz tüpleri bina dýþýnda tekniðine uygun olarak havalandýrýlmak þartýyla muhafaza edilir. Ancak, cihaz kurulum þartý gereði cihazdan ayrý bir noktada muhafaza edilemeyecek tüpler, gerekli önlemlerin alýnmasý ve cihaz teknik servisinin onayý ile teknik alan içinde bulundurulabilir.
(10) Çalýþan saðlýðý ve iþ güvenliði için yapýlan iþe uygun kiþisel koruyucu ekipman
temini ve kullanýlmasý saðlanýr.
(11)
Laboratuvarda kullanýlacak yanýcý, yakýcý, boðucu ve patlayýcý kimyasal maddeler ve yedek yardýmcý malzemeler için yapýsýna ve risk gruplarý ile saklama koþullarýna göre ayrý muhafaza edilmek üzere yeterli havalandýrmasý bulunan depo ve/veya uygun düzenlenmiþ dolaplar bulunur. Kimyasal maddeler için ürün güvenlik bilgi formlarýnda belirtildiði þekilde gerekli tüm güvenlik önlemleri alýnýr. Kimyasal maddelerin bulunduðu oda, dolap ve depolar kilitlenir ve anahtarý sorumlu personelde olur.
(12) Yapýlan risk deðerlendirmesine göre uygun alanlara gaz ve/veya duman sensörü tertibatý kurulur.
(13) Teknik
alanlarda veya koridorda yangýn söndürme düzeneði bulunur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvar
Personelinin Nitelikleri, Görevlendirilmesi ve Görevleri
Laboratuvar sorumlusunun nitelikleri ve görevleri
MADDE 16 – (1) Halk saðlýðý laboratuvar sorumlusu, tercihen 26/4/2014 tarihli
ve 28983 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Týpta ve Diþ Hekimliðinde Uzmanlýk Eðitimi Yönetmeliðine göre klinik mikrobiyoloji, klinik biyokimya, enfeksiyon hastalýklarý ve klinik mikrobiyoloji uzmaný veya tabip, veteriner hekim, kimya mühendisi, biyoteknoloji ve genetik mühendisi, gýda mühendisi, ziraat fakültesinin gýda bölümü mezunu ziraat mühendisi, çevre mühendisi, kimyager ve biyologlardan tercihen
laboratuvar çalýþma alanýnda doktora/yüksek lisans eðitimi almýþ olanlar veya bu unvanlý personelden en az iki yýl laboratuvarda çalýþmýþ olanlar arasýndan görevlendirilir.
(2) Laboratuvar
sorumlusu, Müdürlüðün teklifi, Kurumun onayý ile görevlendirilir, ayný usulle görevden alýnýr.
(3) Laboratuvar
sorumlusu ve birim sorumlusunun görevden ayrýlmasý veya baþlamasý durumunda bu deðiþiklik beþ iþ günü içinde Kuruma bildirilir.
(4) Laboratuvar
sorumlusu ayný zamanda Týbbi Laboratuvarlar Yönetmeliði kapsamýndaki mesul müdürlük görevini yürütür. Laboratuvar sorumlusu ihtiyaç duyulduðunda birim sorumlusu veya laboratuvar teknik
personeli olarak da çalýþýr.
(5) Laboratuvar
sorumlusunun görev, yetki ve sorumluluklarý:
a) Laboratuvarýn çalýþmalarýný planlamak, organize etmek, izlemek, deðerlendirmek ve denetlemek,
b)
Laboratuvarda yapýlan analizlerde kullanýlacak cihaz ve malzemelerle ilgili teknik þartnamelerin hazýrlanmasýný saðlamak ve satýn alma süreçlerine aktif olarak katýlacak teknik personeli belirlemek,
c) Laboratuvar çalýþanlarýnýn iþ güvenliði ile ilgili tedbirlerin alýnmasýný saðlamak ve laboratuvar güvenliðinin fiziki þartlarý dâhil, tüm gereklerinin yerine getirilmesini saðlamak,
ç) Her türlü laboratuvar atýklarýnýn mevzuatýna uygun olarak bertarafý için gerekli tedbirleri almak,
d) Laboratuvarýn teknik yeterliliðinin saðlanmasýna, hizmet kalitesinin arttýrýlmasýna ve geliþtirilmesine yönelik faaliyetlerde bulunmak,
e)
Laboratuvardaki cihaz ve ekipmanlarýn bakým, onarým, kalibrasyon ve
performans testlerinin yapýlmasýný saðlamak,
f) Personelin
mesleki becerilerini geliþtirmek, teknolojik geliþmelerden haberdar olmalarý ve laboratuvar hizmet standardýný yerine getirmelerini saðlamak üzere yýlda en az bir defa hizmet içi eðitim düzenlenmesini saðlamak,
g) Laboratuvar çalýþmalarýnda araþtýrma, geliþtirme ve mevcut çalýþmalarýn iyileþtirilmesine destek verecek ulusal ve uluslararasý iþbirliði faaliyetlerinde bulunulmasýný saðlamak,
ð) Kurumun ve Müdürlüðün verdiði görev alaný ile ilgili diðer görevleri yapmak.
Laboratuvar birim sorumlularýnýn
nitelikleri ve görevleri
MADDE 17 – (1) Birim
sorumlularý laboratuvar
sorumlusu tarafýndan görevlendirilir.
(2) Birim
sorumlusu ihtiyaç duyulduðunda laboratuvar teknik personeli olarak da çalýþýr.
(3) Klinik ve
klinik dýþý analizler için yeterli ve yetkili personel bulunmamasý durumunda görevlendirme suretiyle birim sorumlusu ihtiyacý giderilir.
(4) Birim
sorumlularýnýn nitelikleri aþaðýda belirtilmiþtir:
a) Klinik dýþý mikrobiyoloji laboratuvarý birim sorumlusu olarak, tercihen Týpta ve Diþ Hekimliðinde Uzmanlýk Eðitimi Yönetmeliðine göre týbbi mikrobiyoloji veya enfeksiyon
hastalýklarý ve klinik mikrobiyoloji uzmaný olmak üzere tabip, veteriner hekim, biyoteknoloji ve
genetik mühendisi, gýda mühendisi, ziraat fakültesinin gýda bölümü mezunu ziraat mühendisi ve biyolog görevlendirilir. Bu personelden mikrobiyoloji alanýnda yüksek lisans ve üzeri akademik kariyer yapmýþ personel tercih edilir.
b) Kimyasal analiz
laboratuvarý birim sorumlusu; öncelikli olarak laboratuvarýn çalýþma alanýnda yüksek lisans ve üzeri akademik kariyer yapmýþ kimya mühendisi, kimyager, gýda mühendisi, veteriner hekim, ziraat fakültesinin gýda bölümü mezunu ziraat mühendisi, çevre mühendisi olanlardan görevlendirilir.
c) Numune kabul
birim sorumlusu ile raporlandýrma birim sorumlusu (a) ve (b) bentlerinde
belirtilen meslek gruplarý arasýndan görevlendirilir, birlikte faaliyet gösterebilir ve sorumlularý ayný olabilir.
(5) Klinik dýþý mikrobiyoloji laboratuvarý ve kimyasal analiz laboratuvarý birim sorumlularý aþaðýdaki görevleri yerine getirir:
a) Laboratuvarýn görevi kapsamýndaki analizlerin standart çalýþma prosedürlerini
laboratuvar personeli ile birlikte hazýrlamak ve buna uygun çalýþýlmasýný saðlamak.
b) Biyolojik ve
kimyasal güvenlikle ilgili önlemlerin alýnmasý, güvenli laboratuvar tekniklerinin uygulanmasý, týbbi ve kimyasal atýklarýn güvenli ayrýþtýrýlmasý, taþýnmasý ve geçici depolanmasý dahil laboratuvar güvenliðinin tüm gereklerinin yerine getirilmesini saðlamak.
c) Laboratuvar
personelinin görev daðýlýmýný yapmak.
ç) Analizlerin zamanýnda yapýlmasýný, raporlanmasýný saðlamak ve onaylamak.
d)
Laboratuvarda yeni göreve baþlayan personele uyum eðitimi vermek, gerektiðinde kurum içi ve dýþý personel ile halka yönelik eðitimlerde görev almak.
e) Laboratuvar
cihaz ve sarf malzeme ihtiyaçlarýnýn belirlenmesi ve stoklarýn takibinin saðlanmasý ile ilgili iþlemleri yapmak.
f) Birimiyle
ilgili kalite yönetimi faaliyetlerini yürütmek, yürütülmesini saðlamak.
g) Görev alaný ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafýndan verilecek benzeri diðer görevleri yapmak.
(6) Numune
kabul birim sorumlusunun görevi; numunenin prosedürlere
uygun kabulünü ve sevkini saðlamak, görev alaný ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafýndan verilecek benzeri diðer görevleri yapmaktýr.
(7) Raporlandýrma birim sorumlusunun görevi; laboratuvarlardan gelen analiz sonuçlarýna ait nihai raporlarýn kontrolünü yaparak laboratuvar sorumlusunun onayýna sunulmasýný saðlamak, görev alaný ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafýndan verilecek benzeri diðer görevleri yapmaktýr.
Kalite yönetim temsilcisinin nitelikleri ve görevleri
MADDE 18 – (1) Ýhtiyaca göre laboratuvar bünyesinde kalite yönetim birimi oluþturulur.
(2) Laboratuvar
sorumlusunun teklifi ile Müdürlük tarafýndan teknik veya saðlýk hizmetleri sýnýfýndan en az lisans mezunu ve kalite ile ilgili eðitimleri almýþ personel, kalite yönetim temsilcisi olarak görevlendirilir.
(3) Kalite yönetim birimine yeterli sayýda personel görevlendirilir. Kalite temsilcisi ve kalite birimi
personeli gerektiðinde laboratuvar teknik personeli olarak da görev yapar.
(4) Eðitim almýþ personel bulunmamasý durumunda, görevlendirilen personelin en kýsa sürede gerekli eðitimleri almasý saðlanýr.
(5) Kalite yönetim temsilcisi ayný zamanda kalite yönetim birimi sorumluluðunu da yerine getirir.
(6) Kalite yönetim temsilcisinin görev, yetki ve sorumluluklarý:
a) Laboratuvarýn tabi olduðu kalite standartlarý kapsamýnda kalite ile ilgili çalýþmalarý koordine etmek, dokümanlarýn hazýrlanmasýný, uygulanmasýný, güncelliðini saðlamak ve kalite sisteminin etkinliðini izlemek ve sürekliliðini saðlamak.
b) Ýç tetkik planýný hazýrlamak, laboratuvar sorumlusunun onayýna sunmak, kalite çalýþmalarýný denetlemek/denetlenmesini saðlamak, oluþan aksaklýklarýn giderilmesine yardýmcý olmak, uygunsuzluklarý izlemek, giderilmesini ve takibini saðlamak.
c) Laboratuvarýn dýþ kalite kontrol çalýþmalarýný koordine etmek, izlemek, gerektiðinde düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yapýlmasýný saðlamak.
ç) Laboratuvarýn kalite yönetim sistemi belgelerinin alýnmasý ve/veya yenilenmesine yönelik çalýþmalarý yürütmek.
d) Laboratuvarýn ulusal ve uluslararasý kurum ve kuruluþlarla yürüteceði kalite çalýþmalarýný izlemek, gerektiðinde katýlým saðlamak.
e) Laboratuvarýn performans kriterleri
oluþturulmasý ve güncellenmesi çalýþmalarýna destek olmak.
f) Laboratuvarýn kalite ile ilgili proje, eðitim ve araþtýrma çalýþmalarýný takip etmek ve yürütmek, kayýt iþlemlerini yapmak veya yapýlmasýný saðlamak.
g) Kalite kayýtlarýnýn saklanmasý ve elden çýkarýlmasýna iliþkin koordinasyonu saðlamak.
ð) Yönetimin gözden geçirme toplantýlarýnýn organizasyonunu ve raportörlüðünü
kalite standartlarýnýn gereklerine
uygun þekilde yapmak ve
alýnan kararlarýn gerçekleþtirilmesini takip etmek.
h) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleþtirilmesi için koordinasyonu saðlamak ve takip etmek.
ý) Görev alaný ile ilgili laboratuvar sorumlusunun verdiði diðer görevleri yapmak.
Laboratuvar teknik personelinin nitelikleri ve görevleri
MADDE 19 – (1)
Laboratuvarda, tercihen Týpta ve Diþ Hekimliðinde Uzmanlýk Eðitimi Yönetmeliðine göre mikrobiyoloji veya enfeksiyon
hastalýklarý ve týbbi/klinik mikrobiyoloji uzmaný olmak üzere, tabip, veteriner hekim, kimya mühendisi, biyoteknoloji ve genetik mühendisi, gýda mühendisi, ziraat fakültesinin gýda bölümü mezunu ziraat mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog ve týbbi biyolog gibi en az lisans mezunu yeterli sayýda personel bulundurulur. Bu personel aþaðýdaki görevleri yerine getirir:
a) Laboratuvarýn iþ tanýmý içerisinde yer alan numunelerin analizlerini yapmak,
sonuçlarýný deðerlendirmek, analiz sonuçlarýný zamanýnda ve doðru rapor etmek, kontrol etmek, imzalamak.
b) Laboratuvar
ortamý ve cihaz/ekipmanlarýn kalite standartlarý doðrultusunda takibini ve gerekli iþlemlerini yapmak.
c) Malzeme
ihtiyacýný belirleyerek birim sorumlusuna bildirmek.
ç) Laboratuvar güvenliði için gerekli önlemleri almak, uymak, uyulmasýný saðlamak.
d) Analizle
ilgili tüm çalýþma verilerini ve sonuçlarýný kayýt altýna almak ve muhafaza etmek.
e) Kalite
sistem standartlarý kapsamýnda görev alaný ile ilgili çalýþmalarý yapmak.
f) Görev alaný ile ilgili birim sorumlusunun verdiði diðer görevleri yapmak.
(2)
Laboratuvarda, laboratuvar alanýnda lise ve/veya ön lisans eðitimi almýþ yeteri kadar personel görevlendirilir. Teknik personel aþaðýdaki görevleri yerine getirir:
a) Laboratuvarýn görev alaný ile ilgili laboratuvar sorumlusu/birim sorumlusunun
verdiði görevleri yapmak.
b) Laboratuvar ekipman, cihaz ve malzemelerini kullanýma hazýr halde tutmak.
c) Laboratuvara
gelen numuneleri almak, analize hazýrlamak ve muhafaza etmek, görev kapsamýndaki analizleri yazýlý düzenlemelere göre yapmak ve deðerlendirmek üzere birim sorumlusuna sunmak.
ç) Görev alanýyla ilgili olarak laboratuvar sorumlusu/birim
sorumlusunun vereceði diðer görevleri yapmak.
Laboratuvar idari iþler personelinin nitelikleri ve görevleri
MADDE 20 – (1) Gerektiðinde idari iþler personeli olarak; elektrik mühendisi, elektronik mühendisi, makine mühendisi, biyomedikal mühendisi, istatistik, fizik mühendisi, bilgisayar mühendisi ve benzeri alanlardan veya bu alanlardan
mezun olan tekniker, teknisyen ve veri hazýrlama kontrol iþletmeni ve yeterli sayýda personel görevlendirilir.
(2) Ýdari iþler personeli kendilerine verilen görevleri eksiksiz ve zamanýnda yerine getirmekle sorumludur.
BEÞÝNCÝ BÖLÜM
Analiz Metotlarý ve Özellikleri, Analiz Raporlarý, Analiz Ücretleri,
Kayýtlarýn Tutulmasý ve Numunelerin Muhafazasý
Analiz metotlarý ve özellikleri
MADDE 21 – (1)
Laboratuvarda ulusal ve/veya uluslararasý geçerliliði olan analiz metotlarý kullanýlýr.
(2)
Ulusal/Uluslararasý kabul görmüþ analiz metotlarý dýþýnda bir metot kullanýldýðýnda metodun doðruluðunu kanýtlamak için validasyon çalýþmalarý yapýlýr ve dokümante edilir.
(3) Özel istek numunelerinin analizi, talep edilmesi
halinde farklý bir metoda göre yapýlabilir ve bu husus raporda açýk bir þekilde belirtilir.
(4) Mikrobiyoloji
laboratuvarý klinik dýþý çalýþtýðý bütün parametrelerde, kimya laboratuvarý ise çalýþýlan analiz grubunu temsil edecek en az iki
parametrede yýlda en az bir kez dýþ kalite kontrole katýlýr.
(5) Dýþ Kalite Kontrol sonucunda kantitatif
analizlerde |z|≤2, kalitatif analizlerde ise baþarýlý olmalýdýr.
Analiz raporlarý
MADDE 22 – (1)
Laboratuvar tarafýndan tanzim edilen analiz raporlarýnýn gizliliði esastýr.
(2) Analiz
raporlarýnýn hazýrlanmasýnda aþaðýdaki hususlara dikkat edilir:
a) Analiz sonuçlarý mevzuatýna uygun ise mevzuatýn adý ile birlikte “Uygundur.” ibaresi yazýlýr.
b) Analiz sonuçlarý mevzuatýna uygun deðilse mevzuatýn adý ile birlikte “Uygun deðildir.” ibaresi yazýlýr.
c) Kaynaðý bilinmeyen numuneler ile mevzuatý ve/veya mevzuat limitleri belirli olmayan
numunelerin analiz raporlarý “Yukarýdaki analiz sonuçlarý bulunmuþtur.” þeklinde yazýlýr.
ç) Kimyasal analizlerde metodun güvenilir bir þekilde doðru tespit edebileceði en düþük ölçüm miktarý analiz raporunda belirtilir. Tayin sýnýrýnýn altýnda olan sonuçlar “Tayin sýnýrýnýn altýndadýr.” þeklinde yazýlýr.
d) Kantitatif
mikrobiyolojik analizlerde herhangi bir üreme olmadýðý durumlarda sonuçlar metodun tespit limitine göre “<10”, “<3” ve benzeri þekilde ifade edilir.
e) Mevzuatta
bulunmamasý istenen miktarýn tamamýnýn analize alýndýðý kantitatif mikrobiyolojik
analizlerde ise, bir üreme görülmediði durumlarda sonuç “0” þeklinde yazýlýr.
f) Kalitatif
mikrobiyolojik analizlerde herhangi bir üreme olmadýðý durumlarda sonuçlar “Tespit edilemedi.”, üreme görülürse sonuç “Tespit edildi.” þeklinde yazýlýr.
g) Enstrümental cihazlarla yapýlan analizlerde kullanýlan metot adý, tayin sýnýrý, mevzuat sýnýrý, tarih ve benzeri bilgiler verilir.
ð) Numunede çalýþýlan analiz parametreleri raporda ayrý ayrý belirtilir.
h) Analiz
raporunda sayfa sayýsý belirtilir ve
raporun kýsmen kullanýlamayacaðýna dair uyarýcý ifade ve “Analiz sonuçlarý yukarýda belirtilen numune için geçerlidir.” ifadesi yer alýr.
ý) Özel istek numune analiz raporlarýnýn son sayfasýnda mutlaka “Adli ve idari iþlemlerde ve reklam amaçlý kullanýlamaz.” ifadesi yazýlýr.
i) Raporda
mevzuatýn gerektirdiði durumlar veya müþterinin talebi doðrultusunda laboratuvarýn varsa ölçüm belirsizliði belirtilir.
j) Su analiz
sonuçlarýnýn Kurumun Su Kalitesi Kontrol Sistemine girilmesi
zorunludur.
Analiz ücretleri
MADDE 23 – (1)
Analiz ücretleri Bakanlýk tarafýndan belirlenir. Yetkilendirilmiþ laboratuvarlar analizlere ait belirlenen fiyat
tarifesinin altýnda ücret uygulayamaz.
Kayýtlarýn
tutulmasý ve
numunelerin muhafazasý
MADDE 24 – (1) Klinik dýþý laboratuvarlarda belge ve kayýtlar hizmet kalite standardýna göre yazýlý ve/veya elektronik ortamda tutulur ve muhafaza
edilir.
(2) Raporlar ve
kayýtlar en az on yýl, numuneler ise uygun þartlarda sonuç raporlanýncaya kadar muhafaza edilir.
(3) Klinik
laboratuvarlarda belge ve kayýtlarýn tutulmasý ve muhafazasý Týbbi Laboratuvarlar Yönetmeliðine göre yapýlýr.
(4) Laboratuvar
analiz sonuçlarý ve Kurumca
belirlenen diðer veriler Halk Saðlýðý Laboratuvarlarý Bilgi Sistemine aktarýlýr.
ALTINCI BÖLÜM
Yetkilendirme Baþvurusu, Analiz Yetki Belgesi Verilmesi,
Analiz Yetki
Belgesinin Yenilenmesi
Yetkilendirme baþvurusu
MADDE 25 – (1) Analiz
yetkisi almak isteyen laboratuvarlar aþaðýdaki belgelerle birlikte Müdürlüðe baþvurur:
a) Baþvuru dilekçesi Ek-1.
b) Laboratuvar
tanýtým bildirimi Ek-2.
c) Organizasyon
þemasý.
ç) Laboratuvar sorumlusunun noter onaylý imza sirküleri ve çalýþanlarýn görev, yetki sorumluluklarý listesi Ek-3.
d) Cihaz ve ekipman listesi Ek-4.
e) Parametre
listesi Ek-5.
f) Standart çalýþma prosedürleri.
g) TS EN
ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarýnýn Yeterliði Ýçin Genel Þartlar” kapsamýnda akreditasyon belgesi.
ð) Havuz mahallinde analizi yapýlan parametreler hariç olmak üzere ilgili mevzuatta belirtilen tüm parametrelerde yöntem akreditasyonu belgesi.
h) Faaliyet
konusu içerisinde çevre analizleri veya yüzme havuz suyu analizi bulunan Ýþyeri Açma ve Çalýþma Ruhsatýnýn ilgili Kurum veya noter onaylý sureti.
ý) Dosya inceleme ve analiz yetki belgesi ücretine ait makbuz/banka dekontu.
i) Tüzel kiþilere ait laboratuvarlar için Ticari Sicil Gazetesinin ticaret odalarýnca veya noterce onaylanmýþ sureti ile faaliyet belgesinin aslý.
j) Alýnan numunelerin güneþ ýþýnlarýndan korunarak (5± 3)oC’de ýsýyý muhafaza edebilen taþýma kaplarý ile en fazla on iki saat içerisinde laboratuvara taþýnmasýnýn saðlanmasý hakkýnda taahhütname.
k) Numune alma
ve taþýma talimatý.
l) Numunelerin
analizinde tam zamanlý yüzme havuz suyu
analizinde çalýþanlarýn ve numune alma görevlisinin unvan ve pozisyonlarýný gösterin firma tarafýndan onaylý listesi.
m) Çalýþan personele ait Kurum veya noter onaylý diploma fotokopisi.
n) Çalýþan personele ait SGK kayýtlarý.
o) Çalýþan personele ait belirsiz iþ sözleþmeleri.
ö) Cihaz ve ekipmana ait
laboratuvar yerleþim planý.
p) Ticaret
Sicil Gazetesi ve Ticaret Sicil Numarasý, vergi levhasý fotokopisi.
r) Tüm parametrelere ait standart çalýþma prosedürleri.
s) Metotlara ait
validasyon raporlarý.
þ) Ýnceleme ekibinin ihtiyaç duyduðu ilave belgeler.
(2) Baþvuru dosyasý Müdürlük tarafýndan incelenir. Ýncelenen dosya belgelerinde eksiklik bulunmasý durumunda baþvurana bildirilir. Eksikliklerin tamamlanmasý için üç aya kadar süre verilir. Bu süre içerisinde eksiklikleri tamamlanmayan dosya baþvuru yapýlmamýþ sayýlarak iþlemden kaldýrýlýr.
(3) Uygun görülmesi durumunda Kuruma gönderilen dosya Ýnceleme Komisyonuna gönderilir. Laboratuvar en geç üç ay içerisinde 9 uncu maddenin beþinci ve altýncý fýkrasýna göre yerinde incelenir. Ek-7’deki inceleme tutanaðý tanzim edilir.
Analiz yetki belgesi verilmesi
MADDE 26 – (1) Ýnceleme Komisyonu tarafýndan düzenlenen inceleme tutanaðýnýn sonucuna göre laboratuvarýn þartlarý Kurumca uygun görülürse Ek-8’deki Analiz Yetki Belgesi verilir.
(2) Ýnceleme Komisyonu tarafýndan eksiklik tespit edilmesi durumunda,
eksikliklerin giderilmesi için üç aydan fazla olmamak üzere uygun süre verilir. Baþvuran tarafýndan eksikliðin giderildiði beyaný üzerine Ýnceleme Komisyonunca tekrar yerinde inceleme yapýlabileceði gibi, dosya üzerinden veya Müdürlük ekiplerinin yerinde inceleme yapmasý suretiyle dosya tekemmül ettirilerek analiz yetki belgesi verilir.
(3)
Yetkilendirilmiþ laboratuvarlar analiz sonuçlarýný 24 üncü maddenin dördüncü fýkrasýna uygun olarak Müdürlüðe bildirir. Analiz tekrarý ve teyidi amacýyla Müdürlükçe talep edilmesi halinde numuneyi ilgili birimlere
gönderir.
Analiz yetki belgesinin yenilenmesi
MADDE 27 – (1) Analiz
yetki belgesinde yer alan hususlarýn deðiþtirilmek istenilmesi, analiz yetki belgesinin
kaybolmasý veya tahrip olmasý durumlarýnda yeni analiz yetki belgesi düzenlenir. Kaybolma haricindeki yenileme
taleplerinde eski analiz yetki belgesi Kuruma iade edilir.
(2) Analiz yetki
belgesinin geçerlilik süresi dört yýldýr. Süre bitiminin en az onbeþ iþ günü öncesinde yenileme için Kuruma müracaat edilir.
(3) Belge yenileme baþvurusunda 25 inci maddenin ikinci ve üçüncü fýkrasý ile 26 ncý madde hükümleri uygulanýr.
(4) Geçerlilik süresinin bitimine kadar yenileme iþlemleri tamamlanmamýþ laboratuvarlarýn analiz yetkisi askýya alýnýr. Geçerlilik süresinin bitiminden sonra yapýlan yenileme talepleri yeni müracaat olarak deðerlendirilir.
YEDÝNCÝ BÖLÜM
Denetim,
Bildirimler ve Yaptýrýmlar
Denetim
MADDE 28 – (1) Þikayet ve olaðanüstü haller dýþýnda halk saðlýðý laboratuvarlarý Ek-9’a göre, Kurumca planlanarak yýlda en az bir defa; yetkilendirilmiþ laboratuvarlar ise, Ek-10’a göre Kurum tarafýndan en az yýlda bir defa ve müdürlük tarafýndan da en az altý ayda bir denetlenir. Denetimleri alanýnda uzman, en az üç personelden oluþan denetim ekibi tarafýndan gerçekleþtirilir.
(2) Denetim
tutanaðý Ek-11 düzenlenir.
(3) Denetim
esnasýnda gerekli görülen analizlerin uygulamalý olarak yapýlmasý istenebilir.
(4) Müdürlük, gerektiðinde, yetkilendirilmiþ laboratuvarlarý denetlemek amacýyla numuneyi halk saðlýðý laboratuvarý ile paralel çalýþtýrýr. Ýtiraz durumunda þahit numunenin nihai analiz sonucu için Kurumun belirlediði test bazýnda referans yetkili laboratuvara gönderilir.
(5) Denetim
tutanaðý en az iki nüsha halinde düzenlenerek bir nüshasý laboratuvar sorumlusuna teslim edilir.
(6) Denetim ile
ilgili tespitler ve sonuçlar rapor halinde Kuruma bildirilir.
(7) Laboratuvar
sorumlusu denetim ekibine her türlü bilgi ve belgeyi sunmak zorundadýr.
Bildirimler
MADDE 29 – (1)
Laboratuvarýn katýldýðý iç ve dýþ kalite kontrol sonuçlarý, laboratuvar personelinin deðiþmesi ve laboratuvarýn taþýnmasý gibi durumlar onbeþ gün içerisinde Kuruma bildirilir.
Ýdari yaptýrýmlar
MADDE 30 – (1)
Yetkilendirilmiþ Laboratuvarlardan, bu Yönetmelik hükümlerine aykýrý hareket edenler hakkýnda, fiilleri 5237 sayýlý Türk Ceza Kanunu kapsamýnda ayrý bir suç teþkil etmemesi durumunda 1593 sayýlý Umumi Hýfzýssýhha Kanununun 282 nci maddesi çerçevesinde iþlem tesis edilir.
(2) Denetim sýrasýnda bulunan uygunsuzluklar ve eksiklikler için halk saðlýðý laboratuvarlarý için Ek-9’daki, yetkilendirilmiþ laboratuvarlar için Ek-10’daki idari yaptýrýmlar uygulanýr.
(3) Denetim
sonunda analiz yetkisi iptal edilen laboratuvar bir yýl yetki müracaatýnda bulunamaz.
SEKÝZÝNCÝ BÖLÜM
Çeþitli ve Son Hükümler
Bilimsel danýþma komisyonu
MADDE 31 – (1)
Laboratuvar hizmetlerinin geliþtirilmesi ve kalitesinin artýrýlmasý amacýyla gerektiðinde Kuruma bilimsel destek verilmesi amacýyla bilimsel danýþma komisyonu oluþturulabilir.
Mevcut laboratuvarlarýn uyumu
GEÇÝCÝ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliðin yürürlüðe girmesinden önce faaliyet gösteren halk saðlýðý laboratuvarlarý ile yetkilendirilmiþ laboratuvarlar, 1/3/2016
tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uyum saðlar.
Uyum geçiþ süresi
GEÇÝCÝ MADDE 2 – (1) Kamu kurum ve kuruluþlarý, üniversiteler ile yerel yönetimler bünyesinde faaliyet gösteren laboratuvarlarýn, radyoaktivite hariç olmak üzere içme-kullanma sularýnda kontrol izlemesi ve denetim izlemesi analiz
yetkileri ile kaplýca sularýnda tüm analiz yetkileri 1/3/2016 tarihinde sona
erer.
Yürürlük
MADDE 32 – (1) Bu Yönetmelik yayýmý tarihinde yürürlüðe girer.
Yürütme
MADDE 33 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Saðlýk Bakaný yürütür.
Ekler için týklayýnýz
|