15 Mays 2014 PEREMBE

Resm Gazete

Say : 29001

YNETMELK

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumundan:

TIBB CHAZ SATI, REKLAM VE TANITIM YNETMEL

BRNC BLM

Ama, Kapsam, Dayanak ve Tanmlar

Ama

MADDE 1 (1) Bu Ynetmeliin amac; piyasaya arz edilen tbbi cihazlarn sat, reklam ve tantm faaliyetlerine ilikin usul ve esaslar dzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 (1) Bu Ynetmelik 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayl Resm Gazetede yaymlanan Tbbi Cihaz Ynetmelii, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayl Resm Gazetede yaymlanan Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmelii ile 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayl Resm Gazetede yaymlanan Vcut Dnda Kullanlan (n Vitro) Tbbi Tan Cihazlar Ynetmelii kapsamna giren cihazlarn sat, reklam ve tantm faaliyetleri ile bu faaliyetleri yrten gerek veya tzel kiileri kapsar.

(2) Kamu salk kurum ve kurulular, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayl Resm Gazetede yaymlanan Optisyenlik Messeseleri Hakknda Ynetmelik kapsamna giren optisyenlik messeseleri ve 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayl Resm Gazetede yaymlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile itme Cihaz Merkezleri Hakknda Ynetmelik kapsamna giren smarlama protez ve ortez merkezleri ile iitme cihaz merkezleri bu Ynetmeliin kapsam dndadr. Ancak bu yerlerde sat yaplan tbbi cihazlarn reklam ve tantm faaliyetleri bu Ynetmelik kapsamndadr.

Dayanak

MADDE 3 (1) Bu Ynetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayl rnlere likin Teknik Mevzuatn Hazrlanmas ve Uygulanmasna Dair Kanuna ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayl Salk Bakanl ve Bal Kurulularnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararnamenin 27 nci ve 40 nc maddesine dayanlarak hazrlanmtr.

Tanmlar

MADDE 4 (1) Bu Ynetmelikte geen;

a) Bakanlk: Salk Bakanln,

b) Bireysel kullanma ynelik cihaz: Herhangi bir salk meslek mensubunun gzetimini veya uygulamasn gerektirmeyen, bireysel olarak gvenle kullanlabilen cihazlar,

c) Cihaz: Tbbi Cihaz Ynetmelii, Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmelii ve Vcut Dnda Kullanlan (n Vitro) Tbbi Tan Cihazlar Ynetmeliinin tanmlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, smarlama retilen cihaz, in vitro tbbi tan cihaz, tbbi cihaz, aktif tbbi cihaz, vcuda yerletirilebilir aktif tbbi cihaz, kiisel test cihaz) tanmlarn,

) alma belgesi: Sat merkezlerinde bu Ynetmelik hkmleri dorultusunda, sorumlu mdr, sat ve tantm eleman ve klinik destek eleman olarak alacak olan personele bu grevleri yapabilmeleri iin mdrlk tarafndan verilen belgeyi,

d) Klinik destek eleman: Salk meslek mensuplarna veya salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara, cihazlarn kullanlmas srasnda teknik bilgilendirme yapan, teknik eitimlerini veren ve gerektiinde yerinde uygulama yoluyla cihazn kullanm zellikleri hakknda bilgi veren alma belgesi dzenlenmi kiiyi,

e) Klinik destek faaliyetleri: Cihazlarn gvenli ve etkili kullanmnn salanmas veya salk meslek mensuplarnn yeni teknolojiler/prosedrler zerinde eitilmesi amacyla; salk meslek mensuplarna veya salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara, cihazlarn kullanlmas srasnda klinik destek elemanlar tarafndan yaplan bilgilendirmeler ve verilen destek, atlye almalar, prosedr eitimleri, eitici eitimleri, yerinde eitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair eitimler ile cihazlarn kullancsna, sat merkezi ile sat ve tantm elemanna imalat veya ithalat tarafndan verilen eitsel faaliyetleri,

f) Kullanc: Bu Ynetmelik kapsamndaki cihazlar kullanan veya uygulayan salk kurum ve kurulularn, salk meslek mensuplarn, hasta ya da dier kiileri,

g) Kurum: Trkiye la ve Tbb Cihaz Kurumunu,

) Mecra: Reklam ve tantm mesajn ileten ve o mesaj alma durumunda olan kii, grup ya da topluluun bulutuu yeri, ortam,

h) Mdrlk: l salk mdrln,

) Olumsuz olay: Hastann veya kullancnn salk durumunda ciddi bozulmaya ya da lme yol aabilecek veya yol am olan, cihazn zelliklerinin ve/veya performansnn bozulmasn ya da sapmasn veya kullanm klavuzu ve etiketteki yetersizlikleri veyahut bu nedenlerden dolay ayn tip cihazlarn imalats tarafndan piyasadan sistematik olarak geri ekilmesine yol aan, cihazn zelliine ve performansna bal teknik ve tbbi sebepleri,

i) Reklam: Mal, hizmet veya marka tantmak, hedef kitleyi oluturanlar bilgilendirmek ve ikna etmek, satn veya kiralanmasn salamak ya da arttrmak amacyla reklam veren tarafndan herhangi bir mecrada yaymlanan pazarlama iletiimi niteliindeki duyuruyu,

j) Reklam veren: rettii ya da pazarlad tbbi cihazlarn tantmn yaptrmak, satn artrmak veya imajn yaratp glendirmek amacyla hazrlatt, iinde firmasnn ya da tbbi cihazlarn markasnn yer ald reklamlar yaymlatan, datan ya da baka yollarla sergileyen tbbi cihazn imalats, ithalats veya yetkili temsilcisini,

k) Salk hizmet sunucusu: Salk hizmetini sunan, reten; gerek kiiler ile kamu ve zel hukuk tzel kiilerini ve bunlarn tzel kiilii olmayan ubelerini,

l) Salk meslek mensuplar: Hekim, di hekimi, eczac, hemire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayl Tababet ve uabat Sanatlarnn Tarz crasna Dair Kanunun ek 13 nc maddesinde tanmlanan dier meslek mensuplarn,

m) Sat merkezi: Cihazlarn datm veya satnn yapld yerleri,

n) Sat ve tantm eleman: Sat merkezindeki cihazlarn sat ve tantmn yapan alma belgesi dzenlenmi kiiyi,

o) Sorumlu mdr: Sat merkezlerinin bu Ynetmelik kapsamndaki faaliyetlerinden ileteni ile birlikte sorumlu olan ve alma belgesi dzenlenmi kiiyi,

) Tantm: Bu Ynetmelik kapsamndaki cihazlarn bilimsel ve tbbi zellikleri hakknda salk meslek mensuplarna veya salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara gerekletirilecek btn bilgi verme faaliyetlerini, bu erevede cihaz sat ve tantm elemanlarnn aktivitelerini, tbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanlar, dorudan postalama, basn veya dier iletiim aralar yoluyla yaplacak duyurular, bilimsel/eitsel aktiviteler, toplantlar ve benzeri etkinlikler ile yaplacak faaliyetleri,

p) Tantm malzemeleri: Cihazlar hakknda yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapk ve bror gibi basl materyalleri; film ve slaytlar; flash bellek ve cd/dvd gibi depolama aralar ile sunulan grsel veya iitsel malzemeleri; ilgili evrelerde bilgi, veri, bavuru kayna olarak kullanlabilecek her trl yayn, bedelsiz numuneleri, demo cihazlar, hasta eitimine ynelik programlar ve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal deeri yrrlkteki aylk brt asgari cretin % 2,5ini amayan hatrlatc ziyaret malzemelerini,

ifade eder.

KNC BLM

Bavuru ile Yetki ve alma Belgesine likin Hkmler

Bavuru esaslar

MADDE 5 (1) Sat merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerek veya tzel kii, sat merkezinin adresi, unvan, sahiplik ile ilgili bilgileri ieren dileke ile mdrle bavurur.

(2) Bavuru dilekesi ile birlikte aadaki belgeler sunulur:

a) Sat merkezi ileteninin sorumlu mdr olmad durumlarda, sat merkezi ileteni ile sorumlu mdr arasnda akdedilmi yazl hizmet szlemesi.

b) Sat merkezinin altraca personeli iin 35 inci maddeye gre dzenlenen sorumlu mdr, sat ve tantm eleman ve varsa klinik destek eleman belgeleri.

c) Trkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhas ve imza sirklerinin rnei.

) Sat merkezinin sat ve tantmn gerekletirecei cihazlarla ilgili Kurumun kayt ve bilgi ynetim sistemine kaytl cihazlar satacana dair taahhtname.

d) Sat merkezinin ilgili merciden alm olduu i yeri ama ve altrma ruhsat.

(3) Bu Ynetmelik kapsamnda mevcut bir sat merkezi aanlar ve iletenlerce, ube niteliinde ikinci bir sat merkezi almas durumunda, bu maddenin birinci fkrasna gre bavurularak, ikinci fkrasnda saylan belgelerin sunulmas gerekir. Ancak ayn ile snrlar ierisinde alacak ubeler iin sorumlu mdr art aranmaz. ubelerin faaliyetlerinden ube ile birlikte sat merkezi sorumludur.

Bavurunun deerlendirilmesi

MADDE 6 (1) 5 inci maddeye uygun olarak hazrlanan belgeler mdrlk tarafndan, bavuru tarihinden itibaren on be i gn iinde incelenir. Bavuruda eksiklik varsa sat merkezine yazl olarak bildirilir. Bavuruda eksiklik yoksa mdrlk tarafndan bavuru tarihinden itibaren krk be i gn ierisinde yerinde inceleme yaplr.

(2) Yaplan yerinde incelemede, sat merkezinin bu Ynetmelikte tanmlanan artlar tamas durumunda mdrlk tarafndan yetki belgesi dzenlenir.

(3) Yerinde incelemede, sat merkezinin bu Ynetmelikte tanmlanan artlar tamamas durumunda eksiklikler inceleme raporu dzenlenerek bavuru sahibine bildirilir. Sat merkezi, eksiklikleri ieren inceleme raporunun tebli tarihini mteakip bu eksikliklerini krk be i gn ierisinde gidererek yetki almak iin mdrle dileke ile yeniden bavurabilir. Bavuruyu mteakip, ikinci fkra hkm uygulanr.

(4) lk inceleme raporunun bavuru sahibine tebli tarihini mteakip krk be i gn ierisinde yetki almak iin yeniden bavurmayanlar ile mdrlk tarafndan ikinci defa yaplan deerlendirme sonucu faaliyete balamas uygun grlmeyenlerin bavurular reddedilir.

Yetki ve alma belgesi

MADDE 7 (1) nceleme sonucunda bu Ynetmelik hkmlerine uygunluk salad tespit edilen sat merkezlerine, sorumlu mdr, sat ve tantm eleman ve varsa klinik destek eleman alma belgeleri ile sat merkezi yetki belgesi bedellerinin dendiine dair dekont asllarn mdrle teslim etmelerini mteakip, mdrlk tarafndan yetki belgesi, sorumlu mdr, klinik destek eleman ve sat ve tantm eleman alma belgeleri ile birlikte kimlik kartlar dzenlenir ve sorumlu mdre teslim edilir.

(2) Yetki belgesi, alma belgesi ve kimlik kartnn ierii Kurum tarafndan belirlenir.

(3) Mdrlk tarafndan verilen yetki belgesi ile sorumlu mdr alma belgesi sat merkezinde herkesin grebilecei bir yere aslr.

NC BLM

Sat Merkezlerinin alma Esaslar

Genel hkmler

MADDE 8 (1) Cihazlar imalatsnn belirlemi olduu ve uluslararas standartlarn ngrd koullarda muhafaza edilir.

(2) Sat merkezi, kullanclar herhangi bir salk kurumuna, kuruluuna veya tabibe ynlendiremez.

(3) Sat merkezi, kullanclar herhangi bir salk hizmet sunucusundan veya tabipten kendi i yerine ynlendiremez, kullanclara araclk edemez.

(4) Sat yaplan cihazlarn Kurum tarafndan oluturulan kayt ve bilgi ynetim sistemine kaydedilmesi zorunludur.

(5) Sat merkezi faaliyetleri ile ilgili alt yap, personel ve cihazlara ilikin kaytlar tutar ve Kurumun kayt ve bilgi ynetim sistemine uyum salar.

(6) Sat merkezi bu Ynetmelik kapsamnda yapm olduu faaliyetlerle ilgili belgeleri be yl sreyle muhafaza eder ve Kurumun veya mdrln talebi hlinde ibraz eder.

(7) Sat merkezi alma belgesi dzenlenmi personel deiikliklerini be i gn iinde mdrle bildirir.

(8) Sat merkezi, cihazlarn satna ynelik hususlar ieren ilgili dier mevzuat hkmlerine de uymak zorundadr.

Sat merkezinin alma esaslar

MADDE 9 (1) Sat merkezleri, cihazlarn satn ilgili mevzuata uygun olarak gerekletirir.

(2) Sat merkezleri, alma belgesi dzenlenecek olan personelinin 35 inci maddeye uygun eitimleri almasn salar.

(3) Sat merkezleri, cihazlarn tantm ve reklam faaliyetlerini bu Ynetmelie uygun olarak yapar.

(4) Sat merkezleri, cihazlarn imalatsnn ve uluslararas standartlarn ngrd koullarda muhafazas iin gerekli alt yapy oluturur ve faaliyetlerini gerekletirir.

(5) Sat merkezleri bireysel kullanma ve dorudan bireysel kullancya ynelik cihaz sat yapan bir merkez ise, mdrlk tarafndan alma belgesi ile belgelendirilmi en az bir personeli alma saatleri ierisinde merkezde bulundurur.

DRDNC BLM

Personel ve Altyap le lgili Hkmler

Sorumlu mdr

MADDE 10 (1) Sat merkezinde belirlenen artlar tayan bir sorumlu mdr bulunur.

(2) Sorumlu mdrn en az lisans seviyesinde meslek eitim ve retim veren yksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dndaki bir eitim ve retim kurumundan mezun olup diplomalarnn denklii yetkili mercilerce kabul edilmi olmas gerekir.

(3) Sorumlu mdr, 35 inci maddeye uygun eitimleri aldn belgelendirir.

(4) Sorumlu mdr, sat merkezinin bu Ynetmelik kapsamndaki tm faaliyetleriyle ilgili sorumluluunu stlenir.

(5) Sorumlu mdr birden fazla sat merkezinde grev yapamaz.

(6) Sorumlu mdrn seyahat, hastalk ve sair zorlayc sebeplerden dolay sat merkezinden bir haftadan fazla sreyle ayrlmas hlinde, bu Ynetmelik uyarnca alma belgesi dzenlenmi sat ve tantm eleman veya varsa klinik destek elamanlarndan en az biri sat merkezinde bulunur.

(7) Sorumlu mdrn aadaki hller sebebiyle grevini yerine getiremedii durumlarda, belirtilen artlar tayan bir kiinin sorumlu mdr olarak mdrle bildirilmesi kaydyla, sat merkezi faaliyetine devam edebilir.

a) Milletvekili veya belediye bakan seilenler ile askerlik hizmeti sebebiyle silah altna alnanlar, bu grev veya hizmetleri sresince.

b) Hrriyeti balayc ceza ile mahkm olanlar, cezann infaz sresince.

c) Hastalk ve sair zorlayc veya kabul edilebilir sebeplerden dolay, bir aydan fazla sat merkezinin banda bulunamayacak olanlar, bu mazeretleri sresince.

) Hacir altna alnanlar, vasilerinin talebi zerine, hacir altnda bulunduklar srece.

(8) Sorumlu mdrn grevine son verilmesi, istifas, sorumlu mdrlk artlarn herhangi bir ekilde kaybetmesi durumunda, byle bir durumun ortaya kmasndan itibaren be i gn, vefatta ise on be gn ierisinde sat merkezinin mdrle bildirimde bulunmas ve en ge bir ay ierisinde de yeni bir sorumlu mdr grevlendirilmesi zorunludur.

(9) Sorumlu mdr sat yaplan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olaylar, Kuruma ve ilgili cihazn imalatsna veya ithalatsna derhal bildirir.

Sat ve tantm eleman

MADDE 11 (1) Sat merkezlerinde en az bir tane olmak zere faaliyetlerin gerektirdii kadar sat ve tantm eleman bulundurulur. Mdrlk tarafndan alma belgesi ile kimlik kart dzenlenmi sat ve tantm elemanlar Kurumun elektronik sistemine kaydedilir.

(2) Sat ve tantm elemannn en az n lisans seviyesinde meslek eitim ve retim veren yksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dndaki bir eitim ve retim kurumundan mezun olup diplomalarnn denklii yetkili mercilerce kabul edilmi olmas gerekir.

(3) Sat ve tantm elemanlarnn bu Ynetmelik kapsamndaki faaliyetlerinden sat ve tantm eleman ile sorumlu mdr birlikte sorumludur.

(4) Sat ve tantm elemanlar;

a) Salk hizmet sunucularna sadece bal olduklar sat merkezine ait cihazlarn sat ve tantmn yapabilirler.

b) Sat ve tantm yaplan cihazla ilgili tantm malzemelerini, salk meslek mensuplar, salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlar ve sat merkezi alanlar dndaki kiilere veremezler.

c) Sat ve tantm esnasnda cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylar derhal sorumlu mdre iletir.

(5) Sat ve tantm elemanlarnn alma saatleri iinde salk kurum ve kurulularnda sat ve tantm yapabilmeleri aadaki kurallara tbidir:

a) Sat ve tantm elemanlar, ziyaretin banda hangi sat merkezini temsil ettiklerini aklar ve sat ve tantm eleman kimlik kartlarn gsterir.

b) Salk hizmet sunucular tarafndan gerekli grlmesi hlinde; ilgili idar amir, alma dzenlerini gzeterek sat ve tantm elemanlar ile ilgili alma saati dzenleyebilir.

c) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri srasnda polikliniklerde cihaz tantm yaplamaz.

Klinik destek eleman

MADDE 12 (1) Sat merkezleri faaliyetlerin gerektirdii kadar klinik destek eleman bulundurur. Mdrlk tarafndan alma belgesi ile kimlik kart dzenlenmi klinik destek elemanlar Kurumun elektronik sistemine kaydedilir.

(2) Klinik destek elemannn, en az n lisans seviyesinde meslek eitim ve retim veren yksekokullarn ek-4te belirtilen alanlarndan mezun veya bu konuda yurt dndaki bir eitim ve retim kurumundan mezun olup diplomalarnn denklii yetkili mercilerce kabul edilmi olmas gerekir.

(3) Klinik destek eleman klinik destek faaliyetlerini yrtr.

(4) Klinik destek eleman ziyaretin banda hangi sat merkezini temsil ettiini aklar ve klinik destek eleman kimlik kartn gsterir.

(5) Klinik destek elemanlarnn bu Ynetmelik kapsamndaki faaliyetlerinden klinik destek eleman ile sorumlu mdr birlikte sorumludur.

(6) Klinik destek elemanlar cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylar derhal sorumlu mdre iletir.

Dier personel

MADDE 13 (1) Sat merkezlerinde, sorumlu mdr, sat ve tantm eleman ile klinik destek eleman haricinde dier ileri yrtmek zere yeteri kadar personel altrlabilir.

Ara, gere ve fiziki artlar

MADDE 14 (1) Sat merkezi, satn yapt cihazlarn sat, muhafaza, depolama ve datm ile ilgili alan, ara, gere, nakliye, aydnlatma ve iklimlendirme konusunda imalats tarafndan belirtilen ve uluslararas standartlarn ngrd koullar salar.

(2) Sat merkezi, bireysel kullanma ve dorudan bireysel kullancya ynelik cihaz sat yapan bir merkez ise alma alan 25 mden az olamaz.

(3) Bedensel lleri olup deneme gerektiren cihazlarn satn yapan sat merkezlerinde en az 2 mlik bir deneme odas bulunur.

BENC BLM

Reklam ve Tantm Faaliyetleri

Reklamn kapsam

MADDE 15 (1) Mnhasran salk meslek mensuplar tarafndan kullanlmas veya uygulanmas gereken cihazlar ile geri deme kapsamnda olan cihazlarn, internet dhil halka ak yayn yaplan her trl medya ve iletiim ortamnda program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla dorudan veya dolayl olarak topluma reklam yaplamaz. Bakanln veya Kurumun izni ile yaplan ve salk meslek mensuplarna cihazn piyasaya arz edildiini duyuran gazete/dergi ilanlar ile sat merkezlerinin resm internet sitelerinde yapm olduklar cihaz bilgilendirmeleri bu hkmn kapsam dndadr.

(2) Mnhasran salk meslek mensuplar tarafndan kullanlmas veya uygulanmas gereken cihazlar ile geri deme kapsamnda olan cihazlar dnda kalan cihazlarn reklam yaplabilir.

(3) Yaplan reklamlar, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayl Tketicinin Korunmas Hakknda Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayl Radyo ve Televizyonlarn Kurulu ve Yayn Hizmetleri Hakknda Kanun ve ilgili dier mevzuat hkmlerine uygun olmak zorundadr.

(4) Reklam verenler, reklamclar ve mecra kurulular veya araclar bu Ynetmelikte belirtilen ilkelere uymakla ykmldr.

Reklamn temel ilkeleri

MADDE 16 (1) 2 nci maddenin birinci fkrasnda belirtilen Ynetmeliklere uygun olmayan cihazlarn sat ve reklam yaplamaz. Ancak bu Ynetmeliklerin hkmlerine uygun olmayan cihazlarn, ilgili Ynetmelik hkmleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceini ve hizmete sunulamayacan ak ekilde gsteren bir iaret tamalar kaydyla, ticar fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gsterimi engellenemez.

(2) Reklam faaliyetlerinde Bakanln ve bal kurulularnn ad, cihazn aratrmasna katlan salk kurum, kurulu veya kiilerinin adlar izinsiz kullanlamaz.

(3) Hastaya, kullancya ve evre salna zarar verebilecek ve gvenliini tehdit edebilecek ekilde herhangi bir reklam faaliyeti yaplamaz.

(4) Cihazlarn ekili, ans oyunlar ve benzeri aralarla reklam yaplamaz.

(5) Haksz rekabete yol aacak veya kullancnn karlarna zarar verecek nitelikte ya da cihazlarn geree aykr, yanltc, abartlm ya da doruluu kantlanmam bilgiler vermek suretiyle reklam yaplamaz.

Tantmn kapsam

MADDE 17 (1) Tantm faaliyetleri, bu Ynetmelik kapsamndaki cihazlarn salk meslek mensuplar ve salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara tantm ile cihazlarn uygulanmas ve kullanm klavuzu gibi konularda bu kiilerin bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar.

(2) Salk meslek mensuplar ile salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara ynelik tantm;

a) Salk meslek mensuplar ile salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara datlan, satlan ya da bilimsel ierikli tbbi-mesleki dergilerde yer alan yaynlarla,

b) Bilimsel toplantlar desteklenerek veya dzenlenerek,

c) Sat ve tantm elemanlar tarafndan ziyaret edilerek; cihaz, cihazn uygulanmas ve kullanm klavuzu gibi konularda bilgilendirme yaplarak,

gerekletirilir.

(3) Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tantm faaliyeti kapsamnda deerlendirilmez.

Tantmn temel ilkeleri

MADDE 18 (1) 2 nci maddenin birinci fkrasnda belirtilen Ynetmeliklere uygun olmayan cihazlarn sat ve tantm yaplamaz. Ancak, bu Ynetmeliklerin hkmlerine uygun olmayan cihazlarn, ilgili Ynetmelik hkmleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceini ve hizmete sunulamayacan ak ekilde gsteren bir iaret tamalar kaydyla, ticar fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gsterimi engellenemez.

(2) Salk meslek mensuplar ile salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlar haricindeki kiilere cihazlarn tantm yaplamaz.

(3) Tantm faaliyetlerinde Bakanln ve bal kurulularnn ad, cihazn aratrmasna katlan salk kurum, kurulu veya kiilerinin adlar izinsiz kullanlamaz.

(4) Hastaya, kullancya ve evre salna zarar verebilecek ve gvenliini tehdit edebilecek ekilde herhangi bir tantm faaliyeti yaplamaz.

(5) Cihazlarn ekili, ans oyunlar ve benzeri aralarla tantm yaplamaz.

(6) Haksz rekabete yol aabilecek nitelikte veya yanltc tantm yaplamaz. Aada belirtilen hususlarn olumas sonucunda yanltc tantm meydana gelmi saylr;

a) Cihazn olmayan zelliklerinin var gibi gsterilmesi veya cihazla ilgili her trl yanl bilgi verilmesi durumunda.

b) Baarnn kesin olarak salanaca beklentisinin oluturulmas durumunda.

c) Cihazn kullanmnda herhangi bir zarar verici etkinin ortaya kmayacana dair uygun olmayan bir beyan iermesi durumunda.

) Bir cihaz imal eden, ithal eden, gelitiren veya pazarlayan kiilerin eitimi, yeterlilikleri ve baarlar hakknda yanl bilgi verilmesi durumunda.

d) Cihazn kullanlmamas durumunda kiinin genel refahnn geree aykr olarak azalaca hissi uyandrldnda.

e) Vcut Dnda Kullanlan (n Vitro) Tbbi Tan Cihazlar Ynetmelii kapsamna giren kiisel test cihazlar haricindeki cihazlar iin kendi kendine tan koymaya uygun izlenimi verildiinde.

f) Cihazn tantmnda, cihazn kullanmn gereksiz ynde tevik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanltc, abartlm ya da doruluu kantlanmam bilgiler vermek suretiyle veya ilgi ekici ve cihazn kendisi ile dorudan ilgisi olmayan grntler kullanldnda.

Tantmn usul ve esaslar

MADDE 19 (1) Cihaz tantm aadaki bilgileri ierir:

a) Tantmn ak bir ekilde cihaza ait olduuna dair bilgiyi.

b) Cihaza ait uygunluk beyan, EC sertifikas, teknik dosya gibi belgelerde yer alan cihazn isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve bilgilerini.

c) Cihazn etiket ve kullanm klavuzunda yer alan kullanm amac ile uyumlu bilgileri.

) Tantma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalarn, dzenleme tarihini, hazrlayan kii ya da kurumun iletiim bilgilerini ve uzmanlk alann.

d) Cihazn tedavi edici etkisi varsa, bu etki ile ilgili kanta dayal tbbi bilgileri.

(2) Tantm, tp dergilerinden, biyomedikal alanndaki dergilerden veya dier bilimsel almalardan yaplacak alntlar, tablolar ve dier grsel materyaller kullanlarak hazrlanan bir dokmantasyonla yaplacaksa, bu materyaller aslna sadk kalnarak ve kaynaklar tam olarak belirtilmek suretiyle kullanlr.

(3) Tantm, cihazn teraptik deeri hakknda salk meslek mensuplarnn veya salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlarn kendi grlerini oluturmasna yardmc olacak ynde ve cihazn zellikleri hakknda bilgilendirici ve kanta dayal tbbi bilgiler ierir.

(4) Cihaz hakkndaki yazl, resimli, sesli, elektronik her trl tantm ve bilgilendirme yoluyla profesyonel bilgiye eriim yalnzca salk meslek mensuplar ve salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlar ile snrlandrlr.

(5) Salk meslek mensuplar veya salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara yaplan tantmlar, kullanc iin hazrlanan paket ambalaj ve salk meslek mensuplar veya salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlar iin hazrlanan bilgilendirme bror ile elimez.

(6) CE iareti tamayan cihazlar ile yaplan klinik aratrmalarn gr ve sonular, aratrma tamamlanmadan veya herhangi bir bilimsel literatrde yaymlanmadan tantmlarda kullanlamaz.

Tantm malzemeleri

MADDE 20 (1) Tantm malzemelerinin bu Ynetmelie uygun malzeme veya aralardan olumas zorunludur.

(2) 4 nc maddenin birinci fkrasnn (p) bendi dnda kalan malzemeler, salk meslek mensuplarna ve salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara tantm malzemesi olarak verilemez.

(3) Tantm malzemeleri 2 nci maddenin birinci fkrasnda belirtilen Ynetmelikler kapsamna giriyorsa, malzemelerin bu Ynetmeliklerin hkmlerine uygun olmas zorunludur.

(4) Salk hizmet sunucusunun ilgili idar amiri, salk kurulularnda bulunan tantm malzemelerinin hastalarn grecei ekilde sergilenmemesi iin gerekli tedbirleri alr.

(5) Kamuya ait salk kurulularna, cihaz tantm olarak alglanabilecek afi veya benzeri tantm materyalleri konulamaz, aslamaz veya yaptrlamaz. Ancak alama kampanyalar, salgn hastalklar, sigara ve obeziteyle mcadele gibi saln teviki amacyla Bakanlk veya bal kurulularnn gerekletirdii kampanyalarda kullanlacak afi ve benzeri tantm materyalleri bu hkmn dndadr.

Bilimsel ve eitsel faaliyetler

MADDE 21 (1) Cihazlarla ilgili bilimsel ve eitsel faaliyetler, salk meslek mensuplar ile salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara var olan bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacyla yaplr. Sat merkezleri, bu faaliyetlere katlan katlmclarn ulam ve konaklama masraflarn bu maddenin ikinci fkrasndaki hller dnda karlayamazlar.

(2) Sat merkezleri, salk meslek mensuplar ve salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara kongre, sempozyum gibi yurt ii ve yurt d bilimsel toplantlara katlmlar iin aadaki artlara uymak kaydyla destek verebilirler.

a) Toplantnn, personelin uzmanlk veya grev alan ile ilgili olmas zorunludur.

b) Bir personel ayn yl ierisinde toplam kez bu destekten yararlanabilir; bu destein sadece iki tanesi, ayn sat merkezi tarafndan salanabilir ve yurt dnda yaplan toplantlarda kullanlabilir.

c) Destek dorudan kiiye deil toplanty dzenleyen organizasyon veya organizasyonlara yaplr.

(3) Sat merkezleri, destek verecekleri personelin bilgilerini, Kurum tarafndan belirlenecek usule uygun ekilde bildirmek zorundadr.

(4) Sat merkezlerinin destekledii ulusal ve uluslararas ok merkezli klinik aratrmalarn yurt ii ve yurt dnda yaplacak aratrmac toplantlar, kongre veya sempozyum katlm olarak deerlendirilmez. Bu toplantlar iin Kuruma yaplacak izin bavurusunda toplantnn mahiyeti aka yazlr ve toplantnn bu amala yapld belirtilir.

(5) Her bir toplants farkl lkede yaplan uluslararas toplantlar hari olmak zere; deniz kenarlarndaki tatil beldelerinde 15 Mays-15 Ekim arasndaki tarihlerde ve kayak merkezlerinde 15 Kasm-30 Nisan arasndaki tarihlerde imalat, ithalat veya sat merkezi tarafndan bilimsel ve eitsel faaliyetleri ieren toplant ve organizasyon dzenlenemez ve desteklenemez.

(6) Sat merkezleri tarafndan dzenlenecek veya katkda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri toplantlar yllk program hlinde nceki yln bitiminden nce Kuruma bildirilir. Her toplantdan en az on be gn nce toplantnn ierii, muhtemel katlmc listesi, yaplacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Kuruma bildirilmesi zorunludur; evrak girii yaplm bildirimler, on i gn ierisinde cevaplandrlr, cevaplandrlmamas hlinde bavuru iin onay verilmi saylr.

(7) Sat merkezleri, destekledikleri toplantlar gerekletikten sonra, katlmc listesi, masraf kalemleri ve yaplan etkinlikleri, belirlenen formatta ve dijital ortamda ayrntl olarak en ge bir ay ierisinde Kuruma bildirir; katlmclara sunulan bilgiler ve belgelerin rnekleri Kurumun talebi hlinde sunulmak zere ilgili sat merkezi tarafndan en az iki yl sreyle muhafaza edilir.

(8) Kurumca grevlendirilmi kiiler, denetim amacyla nceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantlara katlabilir.

(9) Kurum tarafndan yrtlen veya destek verilen aratrma ve gelitirme projeleri sonucunda retilen yeni cihazlarn tantmnda Kurum ile ibirlii yaplr.

Tevik

MADDE 22 (1) Yaplan tantmlarda, cihazn reete edilmesi, kullanlmas, alnmas veya nerilmesi iin para veya hediye vererek, herhangi bir madd kazan salayarak veya bir fayda veya dl sz vererek salk meslek mensuplar ya da salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlar tevik edilemez, salk meslek mensuplar veya salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlar tarafndan tevik talep ve kabul edilemez.

Ba

MADDE 23 (1) Sat merkezleri aada belirtilen artlar salamak ve ilgili dier mevzuatlara uygun olmak kouluyla, kamuya ait veya kr amac gtmeyen salk kurum, kurulu veya organizasyonlara bata bulunabilirler:

a) Ba yapacaklar kurum veya kuruluun idaresinden nceden izin almak.

b) Bu Ynetmelik kapsamndaki cihazlarn ihale kararlarn etkilememek.

c) Cihaz sat ile ilikilendirilebilecek etik d bir uygulamaya yol amamak.

) Aratrma, eitim, salk ve hasta bakmn iyiletirmek amalarndan en az birini tamak.

d) Sadece bir bireyin kullanmna deil kurum veya kuruluun genel kullanmna ynelik olmak.

e) Yaplan ba resm kaytlarna ilemek.

f) Klinik aratrmada kullanlmas amacyla yaplacak cihaz ban dorudan sorumlu aratrmacya yapmak.

Bedelsiz numune

MADDE 24 (1) 2 nci maddenin birinci fkrasnda belirtilen Ynetmelik hkmlerini karlamayan cihazlar bedelsiz numune olarak datlamaz.

(2) Sat merkezleri, bedelsiz tantm numunelerinin hangi miktarlarda, kimlere datldna ilikin verileri tutar. Bu veriler, talep edilmesi hlinde elektronik ortamda veya yazl olarak Kuruma verilmek zere be yl sre ile ilgili sat merkezinde muhafaza edilir.

(3) Bedelsiz numunelerin d ambalajlar zerinde "Bedelsiz tantm numunesidir, satlamaz." ibareleri en az bir yzeyde grnr ekilde bulunur. Baslmas mmkn olan durumlarda bu bilgiler aynen i ambalajda da yer alr.

(4) Kullanm klavuzu olmadan gvenli kullanm mmkn olmayan cihazlarn bedelsiz numuneleri iin numune ile birlikte kullanm klavuzunun bir rnei sunulur.

(5) Bedelsiz numunelerin adet veya miktar piyasaya sunulan cihazdan daha az olabilir.

(6) Yllk datlan bedelsiz cihaz numunesinin cirosu, ilgili cihazn bir nceki yla ait sat cirosunun % 2sini geemez. Bu hkmn uygulanmasna her bir cihaz iin piyasaya arz edildii tarihten bir yl sonra balanr.

(7) Bedelsiz numuneler, klinik aratrma amal cihaz olarak kullanlamaz.

(8) malatlar, infzyon pompalar, inslin kalemleri, ine ular, kateter, adaptr, transfer set ve benzeri periton diyalizi yardmc malzemeleri, kendi kendine kan ekeri lm sistemleri gibi ilalarn kullanmnda zaruri olarak bulunmas gereken cihazlar ve aksesuarlar ile uygulama lenslerini bedelsiz olarak verebilirler. Bu tr cihazlar, bedelsiz numune kapsamnda deerlendirilemeyecei gibi bunlarn kullanm iin verilen eitimler de cihaz tantm olarak deerlendirilemez.

(9) Tayclar, piller, oksijen tpleri gibi cihazlarn kullanlabilmesi iin gereken yardmc ve tamamlayc malzemeler, sat merkezleri tarafndan bedelsiz olarak salanabilir.

(10) Cihaz ihalelerinde temin edilmesi istenen numuneler bedelsiz numune olarak deerlendirilmez.

ALTINCI BLM

eitli ve Son Hkmler

Sat ve sat sonras eitimler

MADDE 25 (1) Sat merkezi, kullanc eitimi gerektiren cihazlar iin cihazn teslimi srasnda ve sonrasnda salk meslek mensuplarna, salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlara veya gerek kiilere cihazn kullanm ile ilgili eitimleri verir ve bunu belgeler. Eitimlerin says sat merkezi ile kullanc arasndaki szlemeyle belirlenir.

Ykmllkler

MADDE 26 (1) Bu Ynetmelik hkmlerine gre yetkilendirilmemi olan gerek veya tzel kiiler tarafndan cihazlarn sat yaplamaz.

(2) Sat merkezleri Kurumun kayt ve bilgi ynetim sistemine kaytl olmayan cihazlarn satn yapamaz.

(3) Sorumlu mdr, sat ve tantm eleman ile klinik destek eleman alma belgeleri baka bir sat merkezi iin kullanlamaz. Ancak cihazn gerekli kld hllerde imalat veya ithalat bnyesinde alan klinik destek eleman, baka bir sat merkezine destek verebilir.

(4) Ek-3te yer alan cihazlar dnda kalan cihazlarn gazete, radyo, televizyon, telefon araclyla ya da kapdan veya internet zerinden sat yaplamaz.

(5) Sat merkezi personeli, sat ve tantm maksadyla ameliyathanelere operasyon srasnda giremez. Bu kiilerin operasyon esnasnda ameliyathanelere girmesini nlemek, ameliyathaneden sorumlu idar amirin sorumluluundadr.

Denetim

MADDE 27 (1) Sat merkezleri, iki ylda bir defa zorunlu olmak zere mdrlk tarafndan denetlenir. Gerekli grlen hllerde Kurum tarafndan da denetlenir.

(2) Sat merkezlerinde, sat, tantm ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanlan her trl malzeme ve yntem denetlenir. Bu Ynetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sal ynnden uygunsuz bulunan sat, tantm ve reklam faaliyetlerinin durdurulmas, iptali ya da sunulan bilgilerin dzeltilmesi sat merkezinden istenir. Bu yndeki talepler, sat merkezi tarafndan gecikmeksizin yerine getirilir.

(3) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykrlklarn giderilmesi iin, sat merkezine eksiklik veya aykrln durumuna gre ek-2deki denetleme formunda belirlenen sreler verilir. Bu srenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmedii hususunda tekrar yerinde denetim yaplr. Bu sre ierisinde eksikliklerin ya da aykrlklarn giderilmemi olmas hlinde, sat merkezinin faaliyeti bu formda belirtilen sre boyunca durdurulur.

(4) Sat merkezinin sorumlu mdr, bu denetimler srasnda her trl kolayl gstermek ve talep edilen her trl bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadr.

dar yaptrmlar

MADDE 28 (1) Denetimler sonucunda, bu Ynetmelie aykr davrand tespit edilen sat merkezleri hakknda, fiillerinin durumuna gre 29 ve 30 uncu maddeler ile ek-2deki denetleme formunda belirtilen yaptrmlar uygulanr.

(2) Bu Ynetmelikte belirtilen hkmlere aykr davranan ve faaliyette bulunanlar hakknda fiillerinin niteliine gre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayl Trk Ceza Kanunu, 4077 sayl Tketicinin Korunmas Hakknda Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayl Rekabetin Korunmas Hakknda Kanun, 6112 sayl Radyo ve Televizyonlarn Kurulu ve Yayn Hizmetleri Hakknda Kanun, 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayl nternet Ortamnda Yaplan Yaynlarn Dzenlenmesi ve Bu Yaynlar Yoluyla lenen Sularla Mcadele Edilmesi Hakknda Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayl Kabahatler Kanunu, 4703 sayl rnlere likin Teknik Mevzuatn Hazrlanmas ve Uygulanmasna Dair Kanun ve dier mevzuatn ilgili hkmleri uygulanr.

(3) Salk meslek mensuplar veya salk kurum ve kurulularnn bnyesinde tbbi cihaz alannda alan teknik elemanlar hakknda ise bal olduklar kurum veya meslek rgt nezdinde disiplin ilemleri balatlr.

(4) Sorumlu mdr, sat ve tantm eleman ve klinik destek elemanlarnn, alma belgesi geerlilik sresi iinde; bu Ynetmelik kapsamnda yaptklar sat, tantm ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personeller nce uyarlr, tekrar hlinde alma belgeleri ay sreyle, ihlalin devamnda ise bir yl sreyle askya alnr. alma belgesi askya alnan sorumlu mdr, sat ve tantm eleman ve klinik destek elemanlar bu sre ierisinde grev yapamaz.

Sat merkezi faaliyetlerinin geici olarak durdurulmas

MADDE 29 (1) Aada saylan hllerde sat merkezinin faaliyeti on be gn sreyle geici olarak durdurulur:

a) Mdrlke istenen bilgi ve belgelerin gnderilmemesi.

b) Bu Ynetmelikte belirtilen sre ierisinde personel deiikliklerinin bildirilmemesi.

c) Denetim esnasnda denetim ekibinin istedii bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi.

(2) Sat merkezinin geici olarak faaliyetinin durdurulmas ilemi mdrln teklifi ve valilik onay ile yaplr. Geici olarak faaliyeti durdurulan sat merkezleri, alma ve ikur il mdrlne ve il vergi dairesine bildirilir.

(3) Geici olarak faaliyeti durdurulan sat merkezine ait bu Ynetmelik kapsamnda dzenlenen yetki belgesi, alma belgeleri ve kimlik kartlar, durdurma sresince mdrlke muhafaza edilir.

(4) Geici faaliyet durdurma ilemi mdrlk tarafndan, ilgili sat merkezinin girileri mhrlenerek gerekletirilir. Geici faaliyet durdurma meyyidesinin bitiminde sat merkezi giriindeki mhr mdrlk yetkililerince kaldrlr ve sat merkezi yeniden faaliyetlerine balar.

(5) Geici faaliyet durdurmay gerektiren fiilin bir yl iinde tekrar hlinde sat merkezinin faaliyeti otuz gn sreyle durdurulur.

Sat merkezlerinin sresiz olarak kapatlmas

MADDE 30 (1) Sat merkezinin yetki belgesi;

a) 29 uncu maddenin drdnc fkras uyarnca iki kez geici faaliyet durdurma uygulanmasna ramen bu hususlardaki eksikliinin devam ettiinin denetim elemanlarnca tespit edilmesi durumunda,

b) Sorumlu mdr altrmakszn hizmet verildiinde,

c) Geici faaliyet durdurma cezas uyguland sre ierisinde faaliyete devam edildiinin tespiti hlinde,

sresiz olarak iptal edilir. Yetki belgesi iptal edilen gerek ve tzel kiilere iki yl iinde tekrar yetki belgesi verilmez.

(2) Sat merkezinin yetki belgesinin sresiz olarak iptalinde yaplacak ilemler aada belirtilmitir:

a) Sat merkezinin yetki belgesinin sresiz olarak iptali, mdrln teklifi zerine valilik onay ile yaplr.

b) Sat merkezi, bu Ynetmelik kapsamnda dzenlenen yetki belgesinin ve alma belgelerinin asllar ile kimlik kartlarn kendisine yaplan bildirim tarihini mteakip on be gn ierisinde mdrle teslim eder.

c) Sat merkezinin kapatldna dair bilgi, alma ve ikur il mdrl ile il vergi dairesine bildirilir.

Piyasa gzetimi ve denetimi, uyar sistemi, kayt ve bilgi ynetim sistemi

MADDE 31 (1) Sat merkezleri, faaliyetleri srasnda kendi cihazlar veya dier cihazlarla ilgili karlam olduklar olumsuz olaylar, Kuruma ve ilgili cihazn imalatsna veya ithalatsna derhal bildirir.

(2) Sat merkezleri, piyasa gzetimi ve denetimi ile uyar sistemi kapsamnda gvensiz veya teknik dzenlemeye aykr olduu tespit edilen ve Kurum tarafndan ilan edilen cihazlarn satn derhal durdurmak, bu cihazlar imalatsna veya ithalatsna iade etmek; sat yaplan cihaza ait firma, kullanc ve konuya ilikin yaplan faaliyetler ile ilgili her trl bilgi ve belgeyi talep edilmesi hlinde Kurumla paylamak zorundadr.

(3) Sat merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir nceki ve varsa bir sonraki iktisadi iletmenin ismi, ticari unvan veya markas ve irtibat bilgileri ile cihazlarn takibini kolaylatracak dier bilgilerin kaydn parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler baznda dzenli bir ekilde tutar, bu kaytlar cihaz piyasada bulundurmaya baladklar tarihten itibaren en az on yl boyunca muhafaza eder ve talebi hlinde Kuruma sunarlar.

(4) Kurum, cihazlarn kayt ve bilgi ynetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili klavuzlar karr. Sat merkezleri bu klavuzlara uygun altyapy belirtilen srelerde kurar ve cihazlar sisteme kaydeder.

Sat merkezlerinin nakli ve devri

MADDE 32 (1) Sat merkezlerinin ayn il ierisinde baka bir adrese nakli hlinde, iletici veya sorumlu mdr tarafndan, nakil edilecek adres iin ilgili merciden alnacak, i yeri ama ve altrma ruhsat ve nakil talep dilekesi ile mdrle bavurulur. Bavuruyu mteakip 6 nc ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli ilemler yrtlr.

(2) Sat merkezinin devri hlinde, devir szlemesinin bir rnei ve yetki belgesi iin bavuruda belirtilen belgeler ile devralan sat merkezi tarafndan mdrle bavurulur. Bavuruyu mteakip 6 nc ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli ilemler yrtlr.

(3) Bildirimsiz devir ve nakil ilemi yapan sat merkezleri sresiz kapatlr; yetki belgesi, sorumlu mdr ve dier personele ait alma belgeleri ile kimlik kartlar iptal edilir.

(4) Sat merkezinin devredilmesi hlinde devralanlar, devredenin sorumluluklarn da alm saylr. Sat merkezinin faaliyetinin durdurulmas hlinde de devralan, faaliyet durdurma sresinin tamamlanmasn beklemek zorundadr.

(5) Sat merkezinin ileteni tarafndan kapatlmak istenmesi durumunda;

a) En az bir ay nceden yazl olarak sat merkezini kapatma istei mdrle bildirilir.

b) Mdrle kapatma bavurusundan itibaren en az on be i gn faaliyete devam edilir ve bu sre boyunca kapanma sreci hakknda sat merkezinin giriinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilan aslr.

c) Sat merkezinin ileteni, fiili kapanma tarihinden itibaren i gn ierisinde yetki belgesini ve bu Ynetmelik kapsamnda dzenlenen alma belgeleri ve kimlik kartlarn mdrle teslim eder.

stisna hkmler

MADDE 33 (1) lalarn uygulanmasnda kullanlan cihazlar hari olmak zere mnhasran salk meslek mensuplar tarafndan kullanlmas veya uygulanmas gereken cihazlarn eczanede sat yaplamaz. Bunun dndaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmakszn eczanelerde satlabilir.

(2) Sadece ek-3te yer alan cihazlarn satnn yapld yerler iin yetki belgesi aranmaz.

Sat merkezi alamayacak yerler

MADDE 34 (1) Salk kurum ve kurulularnn bulunduu bina, mtemilat ve hizmet veren salk tesisine ait salk alan imarl yerlerde sat merkezi alamaz.

Eitim

MADDE 35 (1) Sat merkezinde sorumlu mdr, klinik destek eleman, sat ve tantm eleman olarak alacak kiilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kiiler tarafndan dzenlenecek ek-1deki eitim programna katlmalar zorunludur.

(2) Bu eitime katlan ve yaplacak snav sonucunda baarl olan kiilere Kurum tarafndan eitimini ald alanla ilgili belge dzenlenir.

(3) Ek-1 de yer alan eitim konular Kurum tarafndan gncellenebilir.

(4) alma belgesi dzenlenecek olan personeller iin Kurum tarafndan yaplacak veya yaptrlacak olan snavn ve ek-1de belirtilen eitimlerin ierikleri ile usul ve esaslar Kurum tarafndan belirlenir.

(5) htiya hlinde, sat merkezlerinde grev yapan sorumlu mdr, sat ve tantm eleman ile klinik destek elemanlar iin usul ve esaslar ile kapsam Kurum tarafndan belirlenecek eitim programlar dzenlenebilir. Bu eitimlere katlm zorunludur.

(6) Sat merkezi, alma belgesi alan alanlarnn, sata sunduu cihazlara ynelik teknik bilgiler ve kullanm eitimlerini ithalat veya imalatdan almasn salar ve bunu belgeler. Gerektiinde bu eitimlerin tekrarlanmasn salar.

(7) Sat merkezleri, eitim faaliyetlerini gerekletirmek zere nc kiilerle szleme yapabilir. Bu hllerde sat merkezleri, nc kiilerin eylem ve faaliyetlerinden nc kiilerle birlikte sorumludur.

Klavuz

MADDE 36 (1) Bu Ynetmeliin uygulanmasn gstermek amacyla Kurum tarafndan gerekli olan klavuz/klavuzlar karlr.

Mevcut sat merkezlerinin durumu

GEC MADDE 1 (1) Bu Ynetmeliin yaym tarihinden nce alm mevcut sat merkezleri, bu Ynetmeliin yaymland tarihten itibaren on sekiz ay ierisinde 14 nc maddenin ikinci fkras hari dier hkmlerine gre yetki belgesi almak kaydyla faaliyetlerine devam ederler. Belirtilen sre ierisinde yetki belgesi almayan iyerlerinin faaliyetlerine bu sre sonunda mdrlke son verilir.

Sorumlu mdr, sat ve tantm eleman ile klinik destek eleman

GEC MADDE 2 (1) Bu Ynetmeliin yaymland tarih esas olmak zere; tbbi cihaz sat alannda son be ylda bir yl kesintisiz faaliyette bulunduunu, iyeri ama ve altrma ruhsat ve vergi dairesi kaytlar ile belgeleyen iyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarna baklmakszn, ek-1deki eitimleri on sekiz ay ierisinde almalar kouluyla bir defaya mahsus olmak zere sorumlu mdr alma belgesi dzenlenir.

(2) Bu Ynetmeliin yaymland tarih esas olmak zere; tbbi cihaz sat veya klinik destek faaliyeti alannda son be ylda iki yl kesintisiz altn sosyal gvenlik deme belgesi ile belgeleyen kiilere, mezuniyet durumlarna baklmakszn, ek-1deki eitimleri on sekiz ay ierisinde almalar kouluyla bir defaya mahsus olmak zere sat ve tantm eleman ve klinik destek eleman alma belgesi dzenlenir. Bu belgeye sahip kiiler bu Ynetmelik kapsamnda alacak sat merkezlerinde alabilirler.

Yrrlk

MADDE 37 (1) Bu Ynetmeliin;

a) 21 inci maddesi yaym tarihinden bir yl sonra,

b) Dier maddeleri yaym tarihinde,

yrrle girer.

Yrtme

MADDE 38 (1) Bu Ynetmelik hkmlerini Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu Bakan yrtr.

 

 

Ek-1

Eitim Listesi

 

1. Mevzuat eitimi SM STE KDE

2. Tbbi etik eitimi SM STE KDE

3. Steril hizmet alanlarnda alma eitimi SM KDE

4. Radyasyon gvenlii eitimi SM KDE

 

 

 

SM: Sorumlu Mdr

STE: Sat ve Tantm Eleman

KDE: Klinik Destek Eleman

 

 

Ek-2

Tbbi Cihaz Sat Merkezi Denetleme Formu

 

 

Denetlenen Tbbi Cihaz Sat Merkezinin :

Ad :

Adresi :

Tarih :

Saat :

DENETLENEN HUSUSLAR

EVET

HAYIR

UYGULANACAK MEYYDE

EKSKLK VEYA AYKIRILIKLARIN TEKRARINDA/ DEVAMINDA UYGULANACAK MEYYDE

1- Verilen yetki belgesinin geerlilik halinin ortadan kalkmasna ramen hizmete devam ediliyor mu?

Evet

---

Sresiz kapatlr.

 

2-Bireysel kullanma ve dorudan bireysel kullancya ynelik cihaz sat yapan merkezler iin alma belgesiyle belgelendirilmi personellerden en az biri sat merkezinde bulunuyor mu?

---

Hayr

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

3- Sat merkezinin adresi yetki belgesinde kaytl adres ile ayn m?

---

Hayr

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

4- Sat merkezinin satt cihazlar Kurumun kayt ve bilgi ynetim sisteminde kaytl m?

---

Hayr

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

5- Sat merkezi, faaliyetleri ile ilgili olarak alt yap, personel, cihazlar ile ilgili kaytlarn tutuyor mu?

---

Hayr

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

6- Sat merkezinin genelinde hijyen kurallarna uygun temizlik ve bakm salanm m? (uygun olmayan birimler aka belirtilecektir)

---

Hayr

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

7- Sat merkezinde aydnlatma ve iklimlendirme yeterli mi?

---

Hayr

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

8- Sat merkezindeki hizmet birimleri ve meknlar ynetmelie uygun mu? (Uygun olmayan birim/mekn aka belirtilecek)

---

Hayr

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

9- Yaplan reklam ve tantm faaliyetleri Ynetmelie uygun mu?

---

Hayr

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

10- Tantmn usul ve esaslarna aykrlk var m?

Evet

---

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

11- Tantm malzemeleri Ynetmelie uygun mu?

---

Hayr

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

12- Ynetmelikte ba ile ilgili belirtilen hususlara aykrlk var m?

Evet

---

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

13- Ynetmelikte bedelsiz numune ile ilgili belirtilen hususlara aykrlk var m?

Evet

---

Uyarlr.

st stte iki denetimde uyulmadnda 15 gn sreyle geici faaliyet durdurma meyyidesi uygulanr.

14- Formda belirtilmeyen ancak ynetmelik hkmlerine aykr bir durum var m?

Evet

---

 

Fiilin mahiyetine gre ynetmeliin 28, 29 ve 30 uncu madde hkmleri tatbik edilir.

 

DENETM EKB

Denetim grevlisi

Ad, Soyad

mza

Denetim grevlisi

Ad, Soyad

mza

Denetim grevlisi

Ad, Soyad

mza

Sorumlu Mdr

Ad, Soyad

mza

 

 

Ek-3

Sat Merkezleri Haricinde Sat Yaplabilecek Cihaz Listesi

 

1. Di macunu.

2. Di protez bakm rnleri.

3. Kondom.

4. Hasta alt bezi.

5. nkontinans pedi.

6. Topikal uygulanan scak souk kompres.

7. Yara band, flaster.

8. Pamuk.

9. Az alkalama suyu.

10. Nefes ac burun bantlar.

 

 

Ek-4

Klinik Destek Elemanlar in Mezuniyet Alan Bilgileri

 

Lisans:

Bilgisayar Mhendislii.

Biliim Sistemleri Mhendislii.

Biyokimya.

Biyoloji.

Biyomedikal Mhendislii.

Biyomhendislik.

Biyoteknoloji.

Di Hekimlii.

Ebelik.

Eczaclk.

Elektrik Mhendislii.

Elektrik-Elektronik Mhendislii.

Elektronik Mhendislii.

Elektronik ve Haberleme Mhendislii.

Endstri Mhendislii.

Ergoterapi.

Fizik.

Fizik Mhendislii.

Fizyoterapi ve Rehabilitasyon.

Genetik ve Biyoinformatik.

Genetik ve Biyomhendislik.

Hemirelik.

Kimya.

Kimya Mhendislii.

Kontrol Mhendislii.

Makine Mhendislii.

Malzeme Mhendislii.

Mekatronik Mhendislii

Metalrji Mhendislii.

Metalrji ve Malzeme Mhendislii.

Molekler Biyoloji ve Genetik.

Odyoloji.

Salk daresi.

Salk Kurumlar letmecilii.

Salk Kurumlar Yneticilii.

Salk Memurluu.

Salk Ynetimi.

Sistem Mhendislii.

Sosyal Hizmetler.

Tp.

Tp Mhendislii.

Yazlm Mhendislii.

n Lisans

Az ve Di Sal.

Ameliyathane Hizmetleri.

Anestezi.

Bilgisayar Operatrl.

Bilgisayar Programcl.

Bilgisayar Teknolojisi.

Biyomedikal Bilimler.

Biyomedikal Cihaz Teknolojisi.

evre Sal.

Di Protez Teknolojisi.

Diyaliz.

Eczane Hizmetleri.

Elektrik.

Elektrik Cihaz Teknolojisi.

Elektronik Teknolojisi.

Elektronrofizyoloji.

Engelli Bakm ve Rehabilitasyon.

Evde Hasta Bakm.

Fizyoterapi.

lk ve Acil Yardm.

Kimya Teknolojisi.

Laborant ve Veteriner Salk.

Laboratuvar Teknolojisi.

Makine.

Mekatronik.

Metalrji.

Nkleer Teknoloji ve Radyasyon Gvenlii.

Nkleer Tp Teknikleri.

Odyometri.

Optisyenlik.

Ortopedik Protez ve Ortez.

Patoloji Laboratuvar Teknikleri.

Perfzyon Teknikleri.

Radyoterapi.

Salk Kurumlar letmecilii.

Salk Teknikerlii.

Sosyal Hizmetler.

Tbbi Dokmantasyon ve Sekreterlik.

Tbbi Grntleme Teknikleri.

Tbbi Tantm ve Pazarlama.

Tbbi Laboratuvar Teknikleri.

Yal Bakm.