9 Ekim 2013 ARAMBA

Resm Gazete

Say : 28790

YNETMELK

Salk Bakanlndan:

TIBB LABORATUVARLAR YNETMEL

BRNC BLM

Ama, Kapsam, Dayanak, Tanmlar ve Ksaltmalar

Ama

MADDE 1 (1) Bu Ynetmeliin amac; tbbi laboratuvarlarn planlanmas, ruhsatlandrlmas, almas, faaliyetlerinin dzenlenmesi, snflandrlmas, izlenmesi, denetlenmesi ve faaliyetlerine son verilmesine ilikin usul ve esaslar dzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarn salamaktr.

Kapsam

MADDE 2 (1) Bu Ynetmelik, devlet ve vakf niversiteleri, kamu kurum/kurulular ile zel hukuk tzel kiilerine ve gerek kiilere ait tbbi laboratuvarlar kapsar.

Dayanak

MADDE 3 (1) Bu Ynetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayl Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yaplan ve Masli Teamller Aranlan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarlar Kanununun 7 nci maddesi, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayl Salk Hizmetleri Temel Kanununun 3 nc maddesi ile 9 uncu maddesinin birinci fkrasnn (c) bendi ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayl Salk Bakanlnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararnamenin 40 nc maddesine dayanlarak hazrlanmtr.

Tanmlar ve ksaltmalar

MADDE 4 (1) Bu Ynetmelikte geen;

a) Bakan: Salk Bakann,

b) Bakanlk: Salk Bakanln,

c) Birincil patoloji laboratuvar: Hastaya ait patoloji numunelerini ve bunlardan retilen verileri saklayan ve gerektiinde konsltasyon amacyla belirlenen tbbi laboratuvara gnderen patoloji laboratuvarn,

) D kalite deerlendirme: Tbbi laboratuvarlarn test sonularnn gvenilirliini salamak veya ykseltmek amacyla tbbi laboratuvarn dndaki bir sistem/kurum/kurulu tarafndan dzenlenen ierii veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yaplan izleme ve deerlendirme almasn,

d) Genel Mdr: Salk Hizmetleri Genel Mdrn,

e) Genel Mdrlk: Salk Hizmetleri Genel Mdrln,

f) Hastaba testleri: Kalc ve zel bir alan gerektirmeksizin, hastann bulunduu yerin yannda hemire, hekim, tbbi laboratuvar teknikeri veya tbbi laboratuvar teknisyeni tarafndan gerekletirilen, elde tanabilen veya hasta bana geici olarak getirilebilen kit, cihaz veya aygtlar ile yaplabilen testleri,

g) kalite kontrol: Analitik srecin kalitesini deerlendirmek ve sonularn gvenilirliini ykseltmek amacyla tbbi laboratuvar tarafndan yaplan kalite kontrol almasn,

) kincil patoloji laboratuvar: Konsltasyon amacyla gnderilen hastaya ait patoloji numuneleri ve bunlardan retilen verileri kabul eden ve deerlendirerek rapor yazan patoloji laboratuvarn,

h) Klinik/Servis testleri: Yatakl tedavi kurumlarnda sadece kendi hastalar ile snrl kalmas kouluyla, ilgili klinik uzman tarafndan mikroskopla incelenen numuneler ile yaplan testler ve kurumda bu Ynetmelikte tanmlanan tbbi laboratuvar uzmanlk ana dallarnda allmayan testleri,

) Komisyon: Tbbi Laboratuvar Bilimsel Komisyonunu,

i) Laboratuvar d testler: Muayenehanede yaplabilecek testler, hasta ba testler ile klinik/serviste yaplan testleri,

j) Merkezi laboratuvar: Birden fazla uzmanlk dalnda faaliyet gstermek zere kurulan, ayn fiziki alanda veya laboratuvar giriinden itibaren tm laboratuvar aras asansr ve merdiven kullanm dahil btnlk ve mstakiliyet arz eden ve her bir uzmanlk dal iin ayr tbbi laboratuvar birim sorumlusu bulunan tbbi laboratuvar,

k) Muayenehanede yaplabilecek testler: Basit hizmet laboratuvarnda yaplan testler ile hekimin yalnzca muayene ettii hastaya ynelik tany glendirmek amacyla yapm olduu mikroskobik testleri,

l) Mdrlk: Bakanlk il/ile salk mdrlklerini,

m) zel mstakil tbbi laboratuvar: Gerek veya tzel kiiler tarafndan mstakil olarak alan ve iletilen tbbi laboratuvar,

n) zel salk kuruluu bnyesindeki tbbi laboratuvar: zel hastane, tp merkezi ve poliklinik bnyesinde faaliyet gstermek amacyla alan tbbi laboratuvar,

o) zel tbbi laboratuvar: zel mstakil tbbi laboratuvarlar ile zel salk kuruluu bnyesindeki tbbi laboratuvarlar,

) SKYS: Salk Kurulular Ynetim Bilgi Sistemini,

p) Test: Tbbi laboratuvara gelen veya tbbi laboratuvarda alnan bir numunede bir veya daha fazla parametrenin ayn anda allabilmesine imkan salayan ve analiz ncesi (preanalitik), analiz (analitik), analiz sonras (postanalitik) tm evreleri kapsayan sreci/almalar,

r) Tbbi laboratuvar: nsanlarda, saln deerlendirilmesi, hastalklarn nlenmesi, tans, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz ngrs amac ile insana ait biyolojik numunelerin veya dolayl olarak ilikili olduu numunelerin incelendii, sonularn raporland, gerektiinde yorumland ve ileri incelemeler iin nerileri de ieren hizmetlerin sunulduu laboratuvarlar,

ifade eder.

KNC BLM

Komisyonun Tekili, Grevleri, alma Usul ve Esaslar

Komisyonun tekili

MADDE 5 (1) Tbbi laboratuvar hizmetlerinin gelitirilmesi ve kalitesinin artrlmas amacyla tbbi laboratuvarlar ve testlerle ilgili bilimsel gr vermek zere, Bakanlka Komisyon oluturulur.

(2) Komisyon, Genel Mdr veya en az daire bakan dzeyinde bir yetkili bakanlnda toplanr. Komisyon yeleri Genel Mdrn teklifi ile Bakan tarafndan grevlendirilir. Komisyon, 992 sayl Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yaplan ve Masli Teamller Aranlan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarlar Kanununa gre tbbi laboratuvar ama yetkisi bulunan uzmanlk dallarndan ve en az doent/eitim grevlisi olan asgari birer temsilci olmak zere, toplam yedi yeden oluur.

(3) Komisyon yelerinin grev sresi iki yldr. Sresi dolan yeler tekrar grevlendirilebilir. Herhangi bir sebeple boalan yelik iin kalan sreyi tamamlamak zere yeni ye seilir.

(4) Komisyon toplantlarna mazeretsiz olarak iki defa st ste katlmayan yenin yelii sona erer. Bu ye sonraki dnemlerde tekrar Komisyon yesi olamaz.

Komisyonun grevleri

MADDE 6 (1) Komisyon tavsiye karar alr. Komisyonun grevleri unlardr:

a) Tbbi laboratuvarlarn snflarna uygun olarak salamalar gereken asgari standartlar ve kalite standartlarnn belirlenmesi ile ilgili gr bildirmek.

b) Test baznda referans yetkili laboratuvar ltleri ile ilgili gr bildirmek.

c) Tbbi laboratuvarlar tarafndan kullanlan yntemlere ilikin gr bildirmek.

) Bakanlk tarafndan ihtiya duyulan bilimsel ve teknik konularda gerekli almalar yapmak.

Komisyonun alma usul ve esaslar

MADDE 7 (1) Komisyon, Bakann daveti zerine, ylda en az iki kez, ye tam saysnn salt ounluunun katlm ile toplanr. Bakanlk gerektiinde Komisyonu toplantya arabilir. Komisyon, toplantya katlan yelerin oy okluu ile karar alr. Oylarn eitlii halinde Bakann oy verdii taraf ounluu salam kabul edilir.

(2) Toplant gndemi Genel Mdrlk tarafndan belirlenir ve en az yedi gn nce yelere bildirilir. yeler tarafndan ayrca gndeme alnmas talep edilen konular deerlendirilmek zere, toplantdan en ge gn nce sekretaryaya bildirilir.

(3) Komisyon kararlar, toplant tutanana yazlr ve toplantya katlan yelerce imzalanr. Karara katlmayanlar, erh koymak suretiyle kararlar imzalar. Kar gr gerekesi, karar altnda veya ekinde belirtilir.

(4) Bakan tarafndan gerek grlmesi halinde yurt iinden veya yurt dndan uzman veya uzmanlar toplantya davet edilebilir veya grleri alnabilir. Toplantya davet edilen uzmanlar Komisyon almalar ile ilgili oylamaya katlamazlar.

(5) Komisyonun grev alanyla ilgili konularda almalar yapmak zere, Bakanlk tarafndan grev sresi ve ye says belirlenen alt komisyonlar veya alma gruplar oluturulabilir.

NC BLM

Tbbi Laboratuvarlarn Kuruluu, Ruhsatlandrlmas, Snflandrlmas,

Grevleri, alma Esaslar, Fiziki artlar ve Tbbi Laboratuvar

Dnda Uygulanan Testlere likin Hususlar

Tbbi laboratuvarlarn kuruluu

MADDE 8 (1) Tbbi laboratuvarlar salk kurum veya kurulular bnyesinde veya mstakil olarak kurulabilir.

Tbbi laboratuvarlarn ruhsatlandrlmas

MADDE 9 (1) Bu Ynetmelik kapsamnda Bakanlka, tbbi biyokimya, tbbi mikrobiyoloji ve tbbi patoloji laboratuvarlar ruhsatlandrlr.

Tbbi laboratuvarlarn snflandrlmas

MADDE 10 (1) Tbbi laboratuvarlar snfa ayrlr:

a) Basit hizmet laboratuvar.

b) Kapsaml hizmet laboratuvar.

c) Eitim hizmet laboratuvar.

Tbbi laboratuvarlarn grevleri

MADDE 11 (1) Basit hizmet laboratuvar; ayakta tehis ve tedavi yaplan kurum veya kurulu ile birinci basamak salk hizmeti veren halk sal laboratuvarlar, laboratuvar uzman olmadan sadece kendi hastalarna ynelik ek-9da belirtilen testleri yapabilen tbbi laboratuvarlardr. Basit hizmet laboratuvarnda yaplan test sonularndan, testi isteyen hekim sorumludur. Bu testlerin varsa kalite kontrol ve kalibrasyon sonular bu Ynetmelik hkmlerine uygun olarak kayt altna alnr ve saklanr.

(2) Kapsaml hizmet laboratuvar; her bir anadal iin en az bir tbbi laboratuvar uzman ile bir birim sorumlusunun bulunduu ve uzmanlk alan ile ilgili laboratuvar testlerini uygulayabilen tbbi laboratuvardr.

(3) Eitim hizmet laboratuvar; her bir anadal iin en az iki tbbi laboratuvar uzman ve bir tbbi laboratuvar birim sorumlusunun bulunduu, tbbi laboratuvar uzmanlk alannda eitim veren, niversite ile eitim ve aratrma hastanelerinde kurulabilen tbbi laboratuvardr.

(4) Kamu sahipliindeki kurum/kurulularda, ruhsatl tbbi laboratuvarlarna bal ayn uzmanlk dalndaki birim sorumlusunun sorumluluunda olmak kaydyla, Bakanlka gzetimli hizmet laboratuvar kurulmasna izin verilebilir. Gzetimli hizmet laboratuvarlarnda Bakanlka belirlenen testler allr.

(5) Test baznda referans yetkili laboratuvar; referans olunan testin dorulamasn yapan, gerektiinde yeni yntemlerin geerli klnmasn salayan, Bakanlk tarafndan oluturulan tbbi laboratuvar a iinde yer alan ve Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarna kar sorumlu olan tbbi laboratuvardr. Test baznda referans yetkili laboratuvar olabilme ltleri ve grevleri Bakanlka belirlenir. Test baznda referans yetkili laboratuvar olmak isteyen tbbi laboratuvar, referans olmak istedii uzmanlk dalnda ruhsatl olmaldr. Bakanlka, bavurusu uygun grlen laboratuvarlara, test baznda referans yetkili laboratuvar yetki belgesi verilir.

(6) Ulusal Referans Hizmet Laboratuvar; referans olduu tan testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar aras karlatrma testleri, eitim, denetim ve danmanlk yapan ve tbbi laboratuvar a iinde yer alan dier tbbi laboratuvarlarn verilerini deerlendiren, ulusal dzeyde strateji oluturan, uluslararas alarla ibirliinde bulunan ve uluslararas dzeyde lkeyi temsil eden tbbi laboratuvardr.

(7) Gerekli hallerde yaps ve grevleri Bakanlk tarafndan belirlenen ulusal tbbi laboratuvar alar oluturulabilir.

Tbbi laboratuvarlarn alma esaslar

MADDE 12 (1) Tbbi laboratuvarlar, sekiz saatten az olmamak zere hizmet sunarlar. Ancak kurum/kurulu bnyesindeki tbbi laboratuvarlar, mesai saatleri dnda hizmet btnln bozmayacak ekilde gerekli tedbirleri alrlar.

(2) Tbbi laboratuvarlar, Bakanlk tarafndan yaymlanan kalite standartlarna uygun ekilde hizmet sunarlar.

(3) Tbbi laboratuvarda donanm, bilgisayar veya otomatize sistemlerin kullanm, analiz raporlarnn klinisyene/kullancya ulatrlmas ve kayt altna alnmas, saklanmas, verilerin gnderilmesi ve verilere tekrar eriimi salamak zere dzenleme yaplr.

(4) Tbbi laboratuvarda testlerin ulusal ve/veya uluslararas standartlara uygun, geerlilii kabul edilmi yntemler kullanlarak allmas esastr. Ulusal veya uluslararas yntem bulunmadnda, bilimsel geerlilii Komisyon tarafndan uygun bulunan yntemler kullanlr.

(5) Tbbi laboratuvarda test sonularnn gvenilir ve doru olarak zamannda verilmesi iin gerekli tedbirler alnr.

(6) Tbbi laboratuvar, 30/5/2007 tarihli ve 26537 sayl Resm Gazetede yaymlanan Bulac Hastalklar Srveyans ve Kontrol Esaslar Ynetmeliinde yer alan bildirimleri ve Bakanln istedii verileri Bakanla gndermek zorundadr.

(7) Raporlanan tbbi laboratuvar testlerine ilikin numunelerin saklanmas ile ilgili hususlar Bakanlka belirlenir.

(8) Tbbi laboratuvarda raporlar ve kaytlar en az otuz yl, elektronik kaytlar yedekleme ile birlikte sresiz, numuneler ve lamlar bozulmayacak ekilde uygun artlarda sonu raporlanncaya kadar muhafaza edilir. Ancak tbbi patoloji laboratuvarlarnda rnekleme yaplan dokular rapor ktktan sonra en az bir ay, lamlar en az on yl, bloklar ise en az yirmi yl muhafaza edilir. ve d kalite kontrol deerlendirme sonular tbbi laboratuvarda en az be yl, cihaz test kalibrasyon sonular en az bir yl sre ile muhafaza edilir.

(9) Tbbi laboratuvarda tutulan kayt defterleri, elektronik ortamda da tutulabilir. Hastalarn salk bilgilerine ait gerekli kaytlarn elektronik ortamda saklanmasnn, deitirilmesinin ve silinmesinin nlenmesi ve gizliliin ihlal edilmemesi iin fiziki, manyetik veya elektronik mdahalelere ve olas suiistimallere kar gerekli idari ve teknik tedbirlerin alnmas halinde, yazl kayt art aranmaz. Bu konudaki gerekli idari ve teknik tedbirlerin alnmasndan ve periyodik olarak denetlenmesinden mesul mdr sorumludur. Elektronik ortamdaki veriler, gvenli yedekleme sistemiyle dzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kaytlarn, denetim veya bakaca resm amala istendiinde, bilgisayar ekrannda izlenen verilerle daha nceki ktlarn tutarllk gstermesi zorunludur. 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayl Elektronik mza Kanununa gre elektronik imza ile imzalanm tbbi kaytlar, Resmi kayt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata gre yedekleme ve arivlemesi yaplr.

(10) Adl vakalara ve adl raporlara ait kaytlarn gizlilii ve gvenlii asndan, vakay takip eden tabip haricinde vaka hakknda veri girii veya adl raporu tanzim eden tabibin onayndan sonra raporda deiiklik yaplmamas iin gerekli tedbirler alnr. Adl vaka kaytlarna, tbbi laboratuvar mesul mdr veya yetkilendirdii kiiler eriebilir. Adl kayt veya raporlarn resm mercilerden istenmesi halinde, yeni kt alnarak suret olduu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk, tbbi laboratuvar birim sorumlusu ve mesul mdrne aittir.

(11) Tpta uzmanlk eitimi verilen kurumlarda, tbbi laboratuvarlar, eitim ve aratrma amacyla da kullanlabilir.

(12) Patoloji konsltasyonuna ilikin olarak aadaki hkmler uygulanr.

a) Tbbi patoloji laboratuvarlarna kabul edilerek ileme alnan numunelerden retilen her trl numune ve bunlardan retilen veriler hastaya aittir. Tbbi patoloji laboratuvar, numune ve bunlardan retilen verileri bu maddenin sekizinci fkrasnda yer alan asgari srelerde saklamakla ykmldr.

b) Birincil patoloji laboratuvar, hasta veya yasal temsilcisinin yazl rzasn almak kaydyla patoloji numunelerini ve bunlardan retilen verileri konsltasyon amacyla belirleyecei ikincil patoloji laboratuvarna veya tbbi patoloji uzmanna gnderebilir.

c) Birincil patoloji laboratuvar, hasta veya yasal temsilcilerinin yazl bavurusu ile verilen numune ve numunelerden retilen verileri, belirlenen ikincil patoloji laboratuvarna iletilmek zere hastann kendisine veya yasal temsilcisine teslim eder veya uygun grecei gvenli olan dier bir yntem ile konsltasyona gnderir.

) Birincil patoloji laboratuvarnn talep etmesi halinde, konsltasyon sonulandktan sonra ikincil patoloji laboratuvarna gnderilen patoloji numuneleri ve bunlardan retilen veriler, konsltasyon raporu ile birlikte birincil patoloji laboratuvarna iade edilir. Ancak ikincil patoloji laboratuvarnda retilen numune ve verilerin, birincil patoloji laboratuvarna gnderilme zorunluluu yoktur.

d) Ek-4te yer alan Patoloji Konsltasyon stek Formu kullanlarak konsltasyon talep edilir.

e) Birincil ve ikincil patoloji laboratuvarlar konslte edilen materyal iin ayr ayr rapor hazrlar ve her rapordan, raporu onaylayan tbbi patoloji uzman sorumludur.

(13) Tberkloz tetkiki yapan tbbi laboratuvarlar, Trkiye Halk Sal Kurumu tarafndan belirlenen usul ve esaslara gre faaliyet gsterir.

(14) Yasad ve ktye kullanlan ila ve maddelerin analizini yapan tbbi laboratuvarlar ile alkol ve madde bamll tedavi merkezlerindeki tbbi laboratuvarlarn alma usul ve esaslar Bakanlka belirlenir.

Tbbi laboratuvarlarn fiziki artlar

MADDE 13 (1) Tbbi laboratuvarn fiziki alan; tbbi laboratuvar teknik alan, destek alanlar ve ofis alanlar olmak zere temel ksmdan oluur.

a) Tbbi laboratuvar teknik alan; tbbi laboratuvar hizmetlerinin gerekletirilmesinde gerekli btn donanm ve artlarn saland ve tbbi laboratuvar almalarnn yrtld yerdir.

b) Tbbi laboratuvar destek alanlar; en az bir numune kabul birimi, numune alma odas/alan ve malzeme depolanmas iin uygun alandan oluur. Bu alanlar, tbbi laboratuvar teknik alan ile fonksiyonel bir btn oluturacak ekilde dzenlenir. Kurum/kurulu bnyesinde olan tbbi laboratuvarlarda numune alma odas/alan poliklinik katnda da bulunabilir.

c) Tbbi laboratuvar ofis alanlar; hasta kabul, bekleme yeri, sekretarya, tuvaletler, uzman odas ve personel dinlenme blmleri gibi blmleri ierir. Bu alanlar kurum iinde ortak kullanlabilirler. Ancak bu blmler tbbi laboratuvar teknik alannn iinde yer alamaz.

(2) Tbbi laboratuvarlar, snflarna uygun aadaki fiziki artlar yerine getirecek ekilde yaplandrlr:

a) Basit hizmet laboratuvarnda, teknik alan en az 10 metrekare byklnde olmaldr. Tbbi laboratuvar destek ve ofis alanlar toplam 10 metrekareden kk olamaz.

b) Eitim ve kapsaml hizmet laboratuvarnda, tbbi laboratuvar teknik alan, her bir laboratuvar dalnn ayr konumlanmas durumunda her biri iin en az 30 metrekare, tbbi laboratuvar destek ve ofis alanlar toplam ise en az 20 metrekare; merkezi laboratuvarda, tbbi laboratuvar teknik alan en az 40 metrekare, tbbi laboratuvar destek ve ofis alanlar toplam ise 30 metrekare byklnde olmaldr. Eitim veya kapsaml hizmet laboratuvarlar teknik alanlarnn toplamnn 100 metrekareyi amas durumunda, bu alann en az % 30u kadar tbbi laboratuvar destek ve ofis alanlar tahsis edilir.

1) Tbbi mikrobiyoloji laboratuvarlar besiyerini kendisi yapmas durumunda ayrca besiyeri hazrlama odas bulundurur.

2) Tbbi biyokimya ve tbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarnda idrar ve gaita testleri ayr bir oda/alanda allr veya ayn teknik alan ierisinde ve havalandrmas olan en az 7,5 metrekare ayr bir oda/alanda veya eker ocak ortamnda allabilir.

3) Tbbi patoloji laboratuvar teknik alan; boyama/zel ilem odas/alan, doktor mikroskopi inceleme odas/alan, arivleme odas ve kimyasal buhar veya gazlar iin zel olarak havalandrma sistemi bulunan makroskopi odasndan oluur.

4) Tbbi laboratuvarda zel ve ileri teknik gerektiren testler iin gerektiinde uygun alan ayrlr.

(3) Tbbi laboratuvarlar ayrca aadaki artlar salamaldr:

a) Kurumda/Tbbi laboratuvarda, engelli kullanmna uygun lavabo ve tuvalet bulunmaldr.

b) Tbbi laboratuvar, hizmetin srekliliini salamak zere gerekli enerji, g kayna, su, iletiim, biliim gibi ortam destek sistemlerini ierecek ekilde yaplandrlr.

c) Tbbi laboratuvar teknik alanlarnn kaplar, acil durumda ka engel olmayacak ekilde otomatik kayar kap veya dar doru alabilen kaplar olmaldr. Tbbi laboratuvara yetkisiz kiilerin girilerine engel olacak ekilde dzenleme yaplr.

(4) Tbbi laboratuvarda yeterli aydnlatma salanr ve alan saln olumsuz etkileyen grlt dzeyini amayacak nlemler alnr.

Tbbi laboratuvar dnda uygulanan testlere ilikin hususlar

MADDE 14 (1) Tbbi laboratuvar dnda klinik/servis testleri, hastaba testleri ve muayenehanede yaplabilecek testler allabilir.

(2) Hasta ba test cihazlarnn envanteri tutularak, kalibrasyon ve kalite kontrol almalar ile bu cihazlarda allm olan tm test sonular kayt altna alnr. Bu cihazlarn kullanld birimlerde, hasta ba test cihazlar sorumlusu belirlenir ve sorumlu, kalite kontrol sonularn tbbi laboratuvar uzmanna bildirir.

(3) Muayenehanede yaplabilecek testler, ilgili hekim veya tbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni tarafndan allr.

(4) Klinik/Servis testlerinin kalite kontrol ve kalibrasyonlar yaplr ve sonular kayt altna alnarak saklanr. Klinik/Servis test listesi Bakanla bildirilir.

DRDNC BLM

Tbbi Laboratuvar Personeli, Tbbi Laboratuvar Personelinin

Grev ve Sorumluluklar, Personelin Eitimi

Tbbi laboratuvar personeli

MADDE 15 (1) Tbbi laboratuvar teknik personelinin nitelikleri aada belirtilmitir.

a) zel mstakil tbbi laboratuvarlarda, tam zamanl ve kadrolu olarak grev yapan tbbi laboratuvar uzmanlarndan birisi; hastanelerde, hastanenin bahekimi/mesul mdr; tp/dal merkezlerinde kuruluun mesul mdr, tbbi laboratuvar mesul mdrdr. zel mstakil tbbi laboratuvarlarda yalnzca bir birim sorumlusunun bulunduu tbbi laboratuvarlarda birim sorumlusu ayn zamanda tbbi laboratuvar mesul mdr olarak grev yapar. Mesul mdr yetkisini birim sorumlularndan birine devredebilir. Dier kamu kurum ve kurulularna ait olan tbbi laboratuvarlarda, tbbi laboratuvarlardan sorumlu olan ynetici tbbi laboratuvar mesul mdrdr.

b) Ayn dalda birden fazla uzmann bulunduu tbbi laboratuvarlarda, bu uzmanlardan birisi mesul mdr tarafndan tbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak grevlendirilir. Eitim ve aratrma hastaneleri ve niversitelerde tbbi laboratuvar birim sorumlusu, eitim hizmetlerini aksatmayacak ekilde grev yapar. zel tbbi laboratuvarlarda her bir uzmanlk dal iin, kuruluun kadrosunda alan uzmanlardan birisi tbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak grevlendirilir ve mdrle bildirilir.

c) Tbbi laboratuvarlar, tbbi laboratuvar snfna ve uzmanlk dalna uygun tbbi laboratuvar uzman bulundurur.

) Tbbi laboratuvarlarda, tbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

(2) Tbbi laboratuvarda aada belirtilen asgari sayda personel bulundurulur:

a) Basit hizmet laboratuvarnda ve gzetimli hizmet laboratuvarnda en az bir tbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

b) Kapsaml hizmet laboratuvarnda her bir tbbi laboratuvar dal iin, en az bir tbbi laboratuvar uzman yannda en az bir tbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur. Tbbi patoloji laboratuvarnda otopsi yaplmas durumunda ayrca bir tbbi laboratuvar/patoloji laboratuvar teknikeri veya tbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.

c) Eitim hizmet laboratuvarnda her bir tbbi laboratuvar dal iin en az iki uzman ve en az tbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

) Test baznda referans yetkili laboratuvarda, en az bir tbbi laboratuvar uzman ve en az iki tbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

d) Dier personel; tbbi laboratuvarlarda yeterli sayda yardmc personel, sekreter ve destek hizmet personeli bulundurulabilir.

(3) Tbbi laboratuvar uzman kadro planlamas, ayrl ve balay ilemleri, ilgili mevzuatlar uyarnca yrtlr.

Tbbi laboratuvar personelinin grev ve sorumluluklar

MADDE 16 (1) Tbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarnda tbbi mikrobiyoloji uzmanlar ve/veya enfeksiyon hastalklar ve klinik mikrobiyoloji uzmanlar, tbbi biyokimya laboratuvarlarnda tbbi biyokimya uzmanlar ve tbbi patoloji laboratuvarlarnda tbbi patoloji uzmanlar almaya yetkilidir.

(2) Mesul mdr, tbbi laboratuvarlarn faaliyeti ve denetimi ile ilgili her trl ilemde mdrln ve Bakanln birinci derecede muhatabdr. Mesul mdrn grev, yetki ve sorumluluklar unlardr:

a) Tbbi laboratuvarda alan uzmanlarn ayrlmas veya ie balamas durumunda bu deiiklii be i gn iinde mdrle bildirmek,

b) Kurum/Kurulutaki ruhsata esas tbbi laboratuvarlarn faaliyetleri hakknda, Bakanlk ile koordinasyonu ve ilgili verilerin Bakanla gnderilmesini salamak,

c) Tbbi laboratuvarlarn faaliyetleri srasnda, ruhsat artlarnda meydana gelen deiiklikleri zamannda mdrle bildirmek,

) Mesul mdr idari ilerden bizzat sorumludur.

(3) Tbbi laboratuvar birim sorumlusunun grevleri unlardr:

a) Sorumlu olduu tbbi laboratuvarn ihtiyalarnn tespitini, tbbi laboratuvar testlerinin maliyet etkin yrtlmesini ve kalite standartlarna uygun allmasn salamak,

b) Tbbi laboratuvar gvenlii de dhil, tbbi laboratuvarn ynetimi ve tm faaliyetlerinin mevzuata ve kalite ynetim sistemine gre yrtlmesini salamak ve bu i/ilemlerin yrtlmesi iin i blm yapmak,

c) kalite kontrol ve d kalite deerlendirmelerini uygun periyotlarda yapmak/yaptrmak ve sonularn deerlendirmek ile gerekli dzeltici ve nleyici faaliyetleri yapmak/yaptrmak, konu ile ilgili istenen verileri Bakanla gndermek,

) Testlerin zamannda yaplmas ve sonularnn kayt altna alnmasn, hizmet talebinde bulunan kii/kurum/kurulua zamannda rapor edilmesini salamak,

d) Tbbi laboratuvar personelinin tm faaliyetlerini izlemek, eitim almalarn salamak,

e) Teknik personele i kalite kontrol, d kalite deerlendirme, kalite standartlar ve cihazlarn bakm ve kalibrasyonlar konusunda eitim vermek veya eitim almalarn salamak,

f) Tpta uzmanlk eitimi veren kurum/kurulularda eitimle ilgili faaliyetleri eitim sorumlusunun koordinasyonunda yrtmek,

g) Cihazlarn bakm ve kalibrasyonlar ile test kalibrasyonlarn uygun periyotlarda yapmak/yaptrmak, deerlendirmek ile gerekli dzeltici ve nleyici faaliyetleri yapmak/yaptrmak,

) Gerektiinde testi isteyen hekime test sreci, sonular, sonularn yorumlanmas ve ileri tetkik gereklilii konularnda dier laboratuvar uzmanlar ile birlikte bilgi ve danmanlk hizmeti vermek,

h) Tbbi laboratuvarn, ek-10da yer alan denetim formu kapsamnda ylda en az bir kez, z denetimini yapmak ve sonularnn kayt altna alnmasn salamak.

(4) Tbbi laboratuvar birim sorumlularnn uzmanlk belgesinin asl veya onayl sureti tbbi laboratuvarda grlebilecek bir yere aslr.

(5) Tbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeninin grevleri unlardr:

a) Gerektiinde laboratuvara bavuran kiilerden usulne uygun olarak numuneleri almak, teste uygun hale getirmek zere hazrlamak,

b) Tbbi laboratuvar ortamn ve cihazlar, analizin analiz ncesi (preanalitik) ve analiz (analitik) evrelerine hazr hale getirmek,

c) Tbbi laboratuvarn grev kapsamndaki ileri ve testleri yazl dzenlemelere gre yapmak ve deerlendirilmek zere uzmana sunmak,

) Dekontaminasyon ilemlerini ve atklarn gvenli ekilde bertaraf edilmesini salamak,

d) Tbbi laboratuvar birim sorumlusu/laboratuvar uzman tarafndan verilen dier grevleri yerine getirmek.

(6) Doum, hastalk, lm ve doal felaket gibi sebepler dnda bir ylda, iki aydan az sreyle zel mstakil tbbi laboratuvarlardaki tbbi laboratuvar mesul mdr veya tbbi laboratuvar birim sorumlusunun grevinden ayrlmas durumunda, ayn nitelikleri tayan bir uzman, kurum/kurulu yetkilisi tarafndan geici olarak grevlendirilir. Bu durum be i gn iinde mdrle bildirilir. zel mstakil tbbi laboratuvar mesul mdr veya tbbi laboratuvar birim sorumlusunun iki aydan uzun sre grevine dnmemesi halinde bu sre mdrlke en fazla alt aya kadar uzatlabilir. Alt ayn sonunda yeni bir tbbi laboratuvar mesul mdr veya birim sorumlusu grevlendirilir. Hastane, tp/dal merkezi ve poliklinikler gibi tbbi laboratuvar birim sorumlular hakknda da bu madde hkmleri uygulanr.

(7) Tbbi laboratuvarlar, tbbi laboratuvar uzmannn izin/rapor gibi sebeplerle ayrlmas durumunda ilgili uzmanlk dalnda, bir yl ierisinde, toplam otuz gn gememek ve mdrlkten izin almak kayd ile faaliyetini geici olarak durdurabilir. Ancak bu sre ierisinde faaliyetini srdrmek istemesi halinde, ayn il ierisinden ayn uzmanlk dalnda uzman grevlendirilmesi ile faaliyetine devam eder veya szleme yapmak suretiyle baka bir tbbi laboratuvara numune gnderebilir. Szleme yaplmas durumunda testlerin tbbi sorumluluu, szleme yaplan tbbi laboratuvara aittir.

(8) Tbbi laboratuvarlarda mesul mdr hari dier tbbi laboratuvar uzmanlar alma saatleri mdrle bildirilmek ve ilgili mevzuatlara uygun olmak kaydyla kadro d geici statde alabilir.

Personelin eitimi

MADDE 17 (1) Tbbi laboratuvar birim sorumlusu, tbbi laboratuvar personelinin mesleki becerilerini gelitirmek, teknolojik gelimelerden haberdar olmalarn ve tbbi laboratuvar hizmet standartlarn yerine getirmelerini salamak zere, ylda en az bir hizmet ii eitim program dzenler veya tbbi laboratuvar personelinin dzenlenen en az bir hizmet ii eitime katlmn salar. Bu eitimler kayt altna alnr.

BENC BLM

Tbbi Laboratuvarlarn Planlanmas ve Al, Bavuru ve Bavurunun

ncelenmesi, Ruhsatlandrma, Test Baznda Referans Yetkili

Laboratuvar Bavurusu ve Belgelendirilmesi, Ruhsat Yenileme

Tbbi laboratuvarlarn planlanmas ve al

MADDE 18 (1) Yeni alacak olan tbbi laboratuvarlarn almasna Bakanlka planlama kapsamnda izin verilir. Tbbi laboratuvar almas ile ilgili i ve ilemler Bakanlka yrtlr.

Bavuru ve bavurunun incelenmesi

MADDE 19 (1) Tanma/Birleme/Devir gibi nedenlerle yeniden ruhsatlandrma gerektiren durumlar ile yeni alacak tbbi laboratuvar iin, mesul mdr tarafndan ek-2de belirtilen belgelerle birlikte mdrle bavuru yaplr. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk olmamas halinde, mdrlke oluturulacak denetim ekibi tarafndan tbbi laboratuvar yerinde denetlenir. Denetimde eksiklik bulunmamas halinde, denetim raporu ve ruhsat bavuru dosyas Bakanla gnderilir.

a) Tbbi laboratuvarn devrinde; devir tarihinden itibaren en ge on be i gn iinde ruhsat almak amacyla, tbbi laboratuvarn devri ile ilgili ilemlerin balatlmasn talep eden imzal bavuru dilekesi ve tbbi laboratuvarn devir szlemesi ile bavuru yaplr. zel tbbi laboratuvarn denetimi srasnda tespit edilen eksiklik ve/veya uygunsuzluklardan dolay devralan, devredenin sorumluluklarn da alm saylr.

b) Tbbi laboratuvarn bulunduu il dna tanma izni iin Bakanla bavurulur. Bavuru, Planlama ve stihdam Komisyonuna sunulur. Komisyon bavuruyu, Bakanlka belirlenen planlama ilkeleri erevesinde deerlendirir. Bavuru uygun grlr ise Bakanlka tanmasna izin verilir. Tanma bavurusu uygun grlen tbbi laboratuvar mdrle ruhsat bavurusunda bulunur. Tbbi laboratuvarlar il ii tanma bavurusunu mdrle yapar ve bavurular mdrlk tarafndan sonulandrlr.

(2) Basit hizmet laboratuvar ama bavurular, ek-7deki Basit Hizmet Laboratuvar Bavuru Formu doldurularak mdrle yaplr. Mdrlk tarafndan yerinde inceleme yaplr ve uygun grld takdirde ek-8deki basit hizmet laboratuvar faaliyet belgesi dzenlenir.

Ruhsatlandrma

MADDE 20 (1) Bu Ynetmelik kapsamnda kurulacak tbbi laboratuvarlar iin;

a) Tek uzmanlk dalnda tbbi laboratuvar ruhsat,

b) Merkezi laboratuvar ruhsat,

olmak zere Bakanlka iki eit ruhsat dzenlenir.

(2) Bakanla intikal ettirilen ruhsat bavuru dosyas, Genel Mdrlke dosya ve/veya SKYS kayd zerinden incelenir.

(3) Genel Mdrlke eksiklik ve/veya uygunsuzluu bulunmayan tbbi laboratuvara ek-5e gre ruhsat dzenlenir ve mdrle gnderilir.

(4) Bakanlk, tbbi laboratuvarlarn ruhsat ve faaliyet izin belgesi ilemlerini valiliklere devredebilir.

(5) Bavuru dosyas ve dzenlenen belgelerin bir rnei mdrlkte muhafaza edilir. Dzenlenen ruhsatn asl tbbi laboratuvar mesul mdrne imza karlnda teslim edilir.

(6) Kurum/Kurulu adresi ierisinde ayn uzmanlk dalnda birden fazla tbbi laboratuvar bulunmas durumunda; her bir tbbi laboratuvarn, kurum/kurulu adresi ierisindeki yeri/konumu belirtilerek, bu Ynetmelik hkmlerine uygun belgeler dzenlenir. Ancak tm tbbi laboratuvarlar iin tek bavuru yaplr. Bakanlka kuruma, ayn uzmanlk dalndaki tm tbbi laboratuvarlar iin tek ruhsat dzenlenir ve ruhsattaki adreste, her tbbi laboratuvarn yeri ve konumu belirlenir. Ancak eitim veren kamuya ait salk kurum/kurulular iin ise ayr ruhsat dzenlenebilir. Gzetimli hizmet laboratuvar adres/adresleri ruhsata eklenir.

(7) Bu Ynetmelikte tanmlanan merkezi laboratuvar ierisinde, ilgili mevzuatta ngrlen artlar salamak kaydyla ilgili mevzuat erevesinde laboratuvar ama yetkisi bulunan dier laboratuvarlar bulunabilir.

Test baznda referans yetkili laboratuvar bavurusu ve belgelendirilmesi

MADDE 21 (1) Test baznda referans yetkili laboratuvar olarak hizmet sunabilmek iin, bavuru dosyas ve tbbi laboratuvar ruhsat ile Bakanla bavuru yaplr. Bakanlk bavuruyu, Bakanlka belirlenen ltlere uygunluk asndan deerlendirir. Bavurusu uygun bulunan tbbi laboratuvar, Bakanlka oluturulan en az kiilik ekip tarafndan yerinde incelenir ve sonucu Bakanla bildirilir.

(2) nceleme sonucunda bavurusu uygun bulunan tbbi laboratuvara iki yl sreyle geerli olmak zere ek-6ya gre Test Baznda Referans Yetkili Laboratuvar Belgesi dzenlenir. ki yllk srenin sonunda bavurusunu yenilemeyen tbbi laboratuvarn Test Baznda Referans Yetkili Laboratuvar Belgesi iptal edilir.

(3) Bakanlka, ihtiya durumunda ayn test iin birden fazla test baznda referans yetkili laboratuvar belirlenebilir. Trkiye Halk Sal Kurumu bnyesinde yaplmayan testlerle ilgili olarak Bakanlk, kamu kurum veya kurulu bnyesindeki test baznda referans yetkili laboratuvarlarndan birisini Ulusal Referans Hizmet Laboratuvar olarak belirler. Test baznda referans yetkili laboratuvar/laboratuvarlar veri gnderme, ilgili ulusal alara ve kalite kontrol almalarna katlma konusunda Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarna kar sorumludur.

(4) Ulusal referans hizmet laboratuvarlarnn almasna, planlama kapsamnda Bakanlka izin verilir.

Ruhsat yenileme

MADDE 22 (1) Aadaki durumlarda ruhsat yenilenir:

a) zel mstakil tbbi laboratuvarlardaki mesul mdr deiiklii.

b) Tbbi laboratuvar birim sorumlusu deiiklii.

c) Tbbi laboratuvarn faaliyette bulunduu uzmanlk dal deiiklii.

) Adres/Fiziki mekn deiiklii.

d) Kurum/Kurulu veya tbbi laboratuvar ad deiiklii.

e) Tbbi laboratuvar sahiplii deiiklii.

(2) Birinci fkrada saylan durumlarda, en az on be i gn nce ek-1e uygun ruhsat bavuru formu ile birlikte mdrle bavurulur.

ALTINCI BLM

Faaliyetin Geici Olarak Ksmen Durdurulmas,

Faaliyetin Askya Alnmas ve Ruhsat ptali

Faaliyetin geici olarak ksmen durdurulmas

MADDE 23 (1) Tbbi laboratuvarda uygulanan testlerle ilgili olarak; i kalite kontrol veya d kalite deerlendirilmesi sonucunda, varsa Bakanlk tarafndan belirlenen uygunsuzluklarn giderilmediinin tespit edilmesi durumunda, uygunsuzluklar dzeltilene kadar, Bakanlka tbbi laboratuvar tarafndan ilgili test veya testlere ynelik hastaya sonu verilmesi ilemi durdurulur. Bu testler baka bir tbbi laboratuvarda altrlarak hastaya sonu verilebilir. Ancak tbbi laboratuvar kendi istei ile kapsam deimemek ve mdrle bildirmek artyla bu test/testleri yapmaktan tamamen vazgeebilir.

Faaliyetin askya alnmas ve ruhsat iptali

MADDE 24 (1) Aadaki durumlarda tbbi laboratuvarn faaliyeti askya alnr veya ruhsat iptal edilir:

a) Asgari personel saysnn altna dlmesi veya bina tadilat durumlarnda tbbi laboratuvar en fazla alt ay sreyle faaliyetini askya alabilir. Ask sresinin bitimine kadar faaliyete balanlmamas halinde tbbi laboratuvar ruhsat iptal edilir.

b) 23 nc maddeye gre hastaya sonu verilmesinin durdurulmasna ramen hastaya sonu vermeye devam eden veya faaliyeti askya alnd halde faaliyetine devam eden tbbi laboratuvarn ruhsat iptal edilir.

c) Tbbi laboratuvar faaliyetine son vermek istediinde; mdrle, ekinde ruhsatn yer ald bir dileke ile bavurur ve ruhsat Bakanlka iptal edilir.

) Bakanlk tarafndan belirlenen verileri dzenli olarak Bakanla gndermeyen tbbi laboratuvar mesul mdr on be gn sre verilmek suretiyle uyarlr. Sre sonunda veri gndermeyen tbbi laboratuvarn faaliyeti bir gn sreyle durdurulur. Bir yl ierisinde ikinci kez tekrar edilmesi halinde tbbi laboratuvarn faaliyeti gn sreyle durdurulur.

d) Ruhsatn tanzim edilmesinden itibaren alt ay iinde faaliyete gemeyen tbbi laboratuvarn ruhsat iptal edilir.

e) Denetimlerde, bulunduracan belirttii, kimyasal maddeler, ara, gere ve donanmda eksiklik tespit edilen tbbi laboratuvara, bunlar tamamlamas iin en fazla ay sre verilir ve bu sre iinde eksikliklerini tamamlayamayan tbbi laboratuvarn faaliyeti alt aya kadar askya alnr. Ask sresi sonunda eksikliklerini tamamlayarak faaliyete gemeyen tbbi laboratuvarn ruhsat iptal edilir.

f) Denetimlerde, tbbi laboratuvarn fiziki artlarnn ruhsat artlarn karlamayacak durumda olduunun tespit edilmesi halinde, ruhsat artlarn salamas iin faaliyeti en fazla alt ay sreyle askya alnr. Bu sre sonunda ruhsat artlarn salayamayan tbbi laboratuvarn ruhsat iptal edilir.

g) zel mstakil tbbi laboratuvarlar, asgari saydaki uzmann ayrl halinde en fazla ay sre ile kadro d geici uzman ile faaliyetine devam edebilir. ay sonunda kadrolu uzman balatlmaz ise zel mstakil tbbi laboratuvarn faaliyeti alt ay sreyle askya alnr. Bu sre sonunda kadrolu uzman balatlmamas halinde zel mstakil tbbi laboratuvarn ruhsat iptal edilir.

) zel salk kuruluu bnyesindeki tbbi laboratuvarlarda asgari saydaki uzmann ayrl halinde, tbbi laboratuvar en fazla ay sre ile kadro d geici bir uzman ile faaliyetine devam edebilir. ay sonunda kadrolu uzman balatlmamas halinde tbbi laboratuvarn ruhsat iptal edilir.

h) Tbbi laboratuvar ruhsatnn askya alnmas halinde, askya alma sebebi alt ay ierisinde dzeltilmemise ruhsat iptal edilir.

) Ruhsat iptal edilen zel mstakil tbbi laboratuvar hakknda planlama hkmleri uygulanr.

YEDNC BLM

Denetim ve Denetim Ekibi, Yasaklar ve Yaptrmlar

Denetim ve denetim ekibi

MADDE 25 (1) Tbbi laboratuvarlar, mdrlke oluturulan bir ekip tarafndan ikyet, soruturma veya Bakanlk merkez tekilatnn talebi zerine yaplacak olaan d denetimler hari olmak zere, ylda bir kez dzenli olarak denetlenir. Denetimlerde ek-10'da yer alan denetim formu kullanlr. Denetim ile ilgili tespitler ve sonular, Bakanla bildirilir.

(2) Mdrlk grevlendirecei en az iki personel ve bir tbbi laboratuvar uzmanndan oluan denetim ekibi oluturur.

(3) Mdrlk, denetim raporlarn en ge be i gn iinde Genel Mdrle gnderir. Tespit edilen eksiklikler mdrlk tarafndan takip edilir.

(4) Tbbi laboratuvarlar, ylda en az bir kez ek-10da yer alan denetim formu kapsamnda, z denetim yapar ve sonularn kayt altnda alr. Bakanlk gerektiinde z denetim kaytlarnn gnderilmesini isteyebilir.

Yasaklar ve yaptrmlar

MADDE 26 (1) Tbbi laboratuvarlar bu Ynetmelik hkmlerine aykr olarak alamaz ve faaliyet gsteremez. Aksi takdirde ilgili mevzuat hkmleri uygulanr.

(2) Tbbi laboratuvarlar, Bakanln izni olmakszn tbbi retim yapamaz, pazarlama firmalaryla ortaklklar kuramaz ve kar birliktelii oluturamaz. Tbbi laboratuvarda, laboratuvar faaliyetleri haricinde baka i yaplamaz.

(3) Tbbi laboratuvar ama yetkisine sahip olmayp da, tbbi laboratuvar aanlar veya izinle am olduklar tbbi laboratuvar yetkisi olmayanlara terk edenler ile tbbi laboratuvarn usulne uygun olmayan yntemlerle alt ve bu Ynetmelik hkmlerine uymad tespit edilenler hakknda 992 sayl Kanunun 9 uncu ve 10 uncu maddelerindeki hkmler uygulanr.

(4) Bu Ynetmeliin ilgili hkmlerine uygun almayan test baznda referans yetkili laboratuvarlar, Bakanlk tarafndan eksiklikleri hususunda yazl olarak uyarlr ve ay sre tannr. Bu sre ierisinde eksikliklerini gidermeyen test baznda referans yetkili laboratuvarn belgesi iptal edilir.

(5) Sadece aratrma amal retilmi test ve kitler, tbbi laboratuvarda tan amacyla kullanlamaz.

(6) Bakanlka/Mdrlke yaplan denetimlerde tespit edilen eksiklikler iin denetim formunda ngrlen meyyideler uygulanr.

(7) Bu Ynetmelikte hkm bulunmayan hallerde ilgili mevzuat hkmleri uygulanr.

SEKZNC BLM

Tbbi Laboratuvarn Kalite Kontrol ve Deerlendirme Sistemi,

Tbbi Laboratuvar Gvenlii, Tbbi Laboratuvar Atk Ynetimi,

Tbbi Laboratuvar Bilgi Sistemi ve Verilerin Korunmas, Etik lkeler

Tbbi laboratuvarn kalite kontrol ve deerlendirme sistemi

MADDE 27 (1) Tbbi laboratuvar, Bakanlka belirlenen kalite standartlarn salamak zere kalite ynetim sistemi kurar.

(2) Tbbi laboratuvar, rapor edilen testler iin uygun bir i kalite kontrol, test dorulama ve/veya geerli klma program uygular ve buna ilikin kaytlar tutar.

(3) Tbbi laboratuvar Bakanln belirledii testler iin d kalite deerlendirme programlarna katlr ve sonularn kayt altna alr. D kalite deerlendirme programlarna katlm belgelendirilir.

(4) Baka tbbi laboratuvara hizmet sunan tbbi laboratuvar, Bakanlk tarafndan belirlenen testlerle ilgili katldklar d kalite deerlendirme programna katlmlarna ait belge ve sonularn, hizmet alan tbbi laboratuvara bildirmek zorundadr.

(5) Tbbi laboratuvar, test sonularnn gvenilirliini salamak amacyla kalite kontrol ve deerlendirme sistemi kapsamnda yntemlerini, faaliyetlerini gzden geirmek ve gerekli nlemleri almak zorundadr.

Tbbi laboratuvar gvenlii

MADDE 28 (1) Tbbi laboratuvarn biyogvenlik dzeyi en az, TS EN 12128 standardnda yer alan fiziksel korunma dzeyi 2 artlarna uygun olmaldr. Uluslararas dzenlemelere gre risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla alan tbbi laboratuvarlar srasyla fiziksel korunma dzeyi 3 veya fiziksel korunma dzeyi 4 koullarna uygun olmaldr.

(2) Korunmaya ynelik alnan tedbirler, tbbi laboratuvar personelinin ve yakn evresinin kimyasal, radyoaktif veya enfeksiyz ajana maruz kalma olasln azaltc veya nleyici olmaldr.

(3) Tbbi laboratuvarda ilk yardm seti ve mevcut tehlikelere uygun yangn sndrc ile alev sndrme rts gibi gvenlik donanm bulundurulur.

(4) Tbbi laboratuvarda kimyasal ve benzeri yaralanmalar iin, risklere uygun dekontaminasyon ve/veya ntralizasyon materyali bulundurulur ve etkin kullanm iin nlemler alnr.

(5) Tbbi laboratuvarda kimyasal, radyoaktif ve/veya potansiyel enfeksiyz riskten korunmak iin personele kiisel koruyucu ekipman temin edilir ve personelin kullanmas salanr.

(6) Personele, iindeki potansiyel tehlikeler ve gvenli tbbi laboratuvar teknikleri hususunda eitim verilir ve eitim kayt altna alnr. Personelin, alt numuneler veya testlerden dolay a ile nlenebilir hastalklara neden olan enfeksiyz etkenlere maruziyet riski bulunmakta ise alanmas salanr.

(7) Tbbi laboratuvar teknik alannda el ykama iin lavabo ile gz ykama ilevi grecek nite/materyal ve gerekirse acil du bulundurulur.

(8) Tbbi laboratuvara ynelik ve personelin kolayca eriebilecei bir gvenlik dokman oluturulur. Kullanlan kimyasallarn rn gvenlik bilgi formlar temin edilir.

(9) Tbbi laboratuvar ierisinde bulunan tehlike ve risklere ilikin olarak, giri kaps ile gerekli olduu durumlarda cihaz, donanm veya aygt zerine ilgili iaretleme veya etiketleme yaplr.

(10) Tbbi laboratuvarda uygun sklkta hava deiimi salanr. Bu deiim kimyasal veya toksik dumanlarn veya enfeksiyz ajanlarn yaylmasn engellemelidir.

(11) Tbbi laboratuvarda kontroll giri uygulanr. Tbbi laboratuvarda biyolojik ajanlarn, numunelerin, ilalarn, kimyasallarn ve hastalara ait bilgilerin yanl kullanlmas, tahrip edilmesi ve alnma tehlikesine kar gerekli nlemler alnr.

(12) Tbbi laboratuvarda korunma amacyla kurulu cihazlarn ve donanmlarn ait olduklar standartlara uygun olarak dzenli bakm ve kontrolleri yaplr ve kayt altna alnr.

(13) Tbbi laboratuvarda giri ve k noktalar ile varsa yangn klar uygun ekilde iaretlenir. Tbbi laboratuvar gvenlii ile ilgili tm iaretlemeler ulusal veya uluslararas kabul gren simgeler kullanlarak yaplr.

(14) Tbbi atklar tbbi laboratuvarn biyogvenlik dzeyine uygun olarak dekontamine edilir.

Tbbi laboratuvar atk ynetimi

MADDE 29 (1) Tbbi laboratuvara ait tbbi atklarn ynetimi, 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayl Resm Gazetede yaymlanan Tbbi Atklarn Kontrol Ynetmeliine uygun olarak yrtlr.

Tbbi laboratuvar bilgi sistemi ve verilerin korunmas

MADDE 30 (1) Tbbi laboratuvarda test sonular ve kiisel verilerin gizliliini ve gvenliini salayacak bilgi sistemi kurulur ve iletilir.

Etik ilkeler

MADDE 31 (1) Tbbi laboratuvar hizmetleri etik kurallara ve kanta dayal laboratuvar tbbi ilkelerine uygun olarak gncel, bilimsel ve teknolojik gerekleri yerine getirecek ekilde yrtlr.

(2) Test iin alnan numunelerin aratrmalarda kullanlmasnda klinik aratrmalarla ilgili mevzuat hkmleri uygulanr. Ancak toplum saln korumaya ynelik Bakanlka yaplacak almalar ile tbbi laboratuvarlarn kalite kontrol analizlerinde bu numuneler kr numune olarak kullanlabilir.

DOKUZUNCU BLM

eitli ve Son Hkmler

Hizmet alm

MADDE 32 (1) Kamuya ait tbbi laboratuvarlar, 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayl Resm Gazetede yaymlanan Salk Hizmeti Sunan 4734 sayl Kamu hale Kanunu Kapsamndaki darelerin Tehis ve Tedaviye Ynelik Olarak Birbirlerinden Yapacaklar Mal ve Hizmet Almlarna likin Ynetmelik uyarnca birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayl Kamu hale Kanunu uyarnca zel tbbi laboratuvarlardan hizmet alabilir.

(2) zel salk kuruluu bnyesinde bulunmas zorunlu tbbi laboratuvarlarn dndaki tbbi laboratuvar hizmetleri, hizmet satn alma yoluyla, zel tbbi laboratuvarlardan karlanabilir.

(3) Hizmet alm/d laboratuvar test hizmet alm durumunda aadakilere uyulmas zorunludur:

a) Hizmetin bu yol ile karland hususunda hastaya ve/veya yaknlarna bilgi verilmesi,

b) Hastadan, laboratuvar testini talep eden kurumda numune alnmas,

c) Numunenin, tetkiki gerekletirecek tbbi laboratuvara hasta veya yaknlar ile gnderilmemesi,

) Tetkiki alan kurum veya kurulu isminin ve adresinin tetkik sonu raporunda yer almas.

(4) Hizmetin satn alma/d laboratuvar test hizmet alm yoluyla grdrlmesi halinde, hizmeti alan salk kurum/kuruluu ile hizmeti veren salk kurum/kuruluu, bu uygulamadan ve sonularndan mtereken sorumludur.

D laboratuvar test hizmet alm

MADDE 33 (1) zel tbbi laboratuvarlar ruhsata esas uzmanlk dal alanyla ilgili bnyesinde yaplamayan testler iin baka tbbi laboratuvarlardan, d laboratuvar test hizmeti alabilir.

Numunelerin tanmas

MADDE 34 (1) Numuneler, 25/9/2010 tarihli ve 27710 sayl Resm Gazetede yaymlanan Enfeksiyz Madde ile Enfeksiyz Tan ve Klinik rnei Tama Ynetmeliine uygun olarak tanr.

Tbbi laboratuvarlarda uyulmas gereken dier hususlar

MADDE 35 (1) Tbbi laboratuvarlar, Bakanlktan ruhsat almadan faaliyet gsteremez.

(2) Tbbi laboratuvar, ruhsat bavurusunda beyan ettii cihaz ve test listesindeki deiiklikleri en ge otuz i gn ierisinde mdrle bildirir.

(3) Ruhsatta belirtilen adres haricinde tamamen veya ksmen baka yerde tbbi laboratuvar hizmeti verilemez.

(4) Tbbi laboratuvardaki herhangi bir faaliyet alan veya birim, yetkisi olmayan kiiler tarafndan kullanlamaz.

(5) Tbbi laboratuvarda, ruhsata esas uzmanlk dal dnda dier uzmanlk dallarnda hekim/uzman altrlamaz ve dier uzmanlk dallarna ait ara ve gereler bulundurulamaz.

(6) zel tbbi laboratuvarlarda;

a) zel tbbi laboratuvarlarn isimlendirilmesinde; kiilerin yanl alglamas, karkln nlenmesi amacyla, hangi ilde olduuna baklmakszn lke genelindeki niversite ve kamu salk kurum veya kurulularnn isimleri aynen veya artracak ekilde kullanlamaz.

b) zel tbbi laboratuvarlarn tabelalarnda, basl ve elektronik ortam materyallerinde ayn yaz karakterinde olmak artyla zel ibaresi, salk kuruluunun isminde kullanlan yaz puntolarnn sinden kk olamaz. Tabelalar ile basl ve elektronik ortam materyallerinde, ruhsatta kaytl tbbi laboratuvar ismi dnda baka bir isim kullanlamaz ve ruhsatta belirtilen uzmanlk dallar haricinde baka uzmanlk dal ve/veya baka ibareler yazlamaz.

c) Tbbi laboratuvar bir irket tarafndan alm ise irketin faaliyetine giren dier iler tbbi laboratuvarda yaplamaz.

) Tbbi laboratuvarlar, tantm ve bilgilendirme konusunda zel salk kurulularnn tbi olduu mevzuata tbidir.

d) Adlarna alma belgesi dzenlenmeyen tbbi laboratuvar teknik personeli, tbbi laboratuvarlarda grev yapamaz.

Yrrlkten kaldrlan ynetmelik

MADDE 36 (1) 25/8/2011 tarihli ve 28036 sayl Resm Gazete'de yaymlanan Tbbi Laboratuvarlar Ynetmelii yrrlkten kaldrlmtr.

Mevcut tbbi laboratuvarlarn uyumu

GEC MADDE 1 (1) Mevcut tbbi laboratuvarlar, 31/12/2015 tarihine kadar bu Ynetmelie uyum salamak ve ruhsat almak zorundadr. Uyum sresi ierisindeki ruhsat deiiklii gerektiren durumlarda ruhsat ilemleri, 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayl Resm Gazetede yaymlanan Ayakta Tehis ve Tedavi Yaplan zel Salk Kurulular Hakkndaki Ynetmelie gre yrtlr.

(2) Bu Ynetmeliin yrrle girdii tarihten nce Bakanlk tarafndan belirlenmi olan referans hizmet laboratuvarlar, 31/12/2015 tarihine kadar bu Ynetmelie uyum salamak ve Test Baznda Referans Yetkili Laboratuvar Belgesini yenilemek zorundadr. Aksi halde referans olma durumlar herhangi bir ileme gerek olmakszn iptal edilir.

Yrrlk

MADDE 37 (1) Bu Ynetmelik yaym tarihinde yrrle girer.

Yrtme

MADDE 38 (1) Bu Ynetmelik hkmlerini Salk Bakan yrtr.

 

TIBB LABORATUVARLAR YNETMEL EKLER