13 Nisan 2013 CUMARTES

Resm Gazete

Say : 28617

YNETMELK

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumundan:

KLNK ARATIRMALAR HAKKINDA YNETMELK

BRNC BLM

Ama, Kapsam, Dayanak ve Tanmlar

Ama

MADDE 1 (1) Bu Ynetmeliin amac, taraf olunan uluslararas anlamalar ile Avrupa Birlii standartlar ve iyi klinik uygulamalar erevesinde, insanlar zerinde bilimsel aratrma yaplmas ve gnlllerin haklarnn korunmasna dair usl ve esaslar ile Klinik Aratrmalar Danma Kurulu ve etik kurullarn tekili, grevleri, alma usl ve esaslarn dzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 (1) Bu Ynetmelik, biyoyararlanm ve biyoedeerlik almalar dhil, ruhsat veya izin alnm olsa dahi insanlar zerinde yaplacak olan ila, tbbi rnler ve bitkisel tbbi rnler ile ila d klinik aratrmalar, klinik aratrma yerlerini ve bu aratrmalar gerekletirecek gerek veya tzel kiileri kapsar.

(2) Retrospektif almalar bu Ynetmeliin kapsam dndadr.

Dayanak

MADDE 3 (1) Bu Ynetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayl Salk Hizmetleri Temel Kanununun ek-10 uncu maddesi ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayl Salk Bakanl ve Bal Kurulularn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararnamenin 27 nci ve 40 nc maddelerine dayanlarak ve Avrupa Birliinin ilalarla ilgili mevzuatnn yi Klinik Uygulamalar hakkndaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayl direktiflerine paralel olarak hazrlanmtr.

Tanmlar

MADDE 4 (1) Bu Ynetmelikte geen;

a) Advers olay: Klinik aratrmaya itirak eden gnllde grlen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilikisi olsun veya olmasn ortaya kan istenmeyen tm tbbi olaylar,

b) Advers reaksiyon: Klinik aratrmaya itirak eden gnllde ortaya kan istenmeyen ve amalanmayan tm cevaplar,

c) Aratrmac: Sorumlu aratrmacnn gzetiminde klinik aratrmada yer alan kiiyi,

) Aratrma bror: Aratrlan rnle veya uygulamayla ilgili klinik olmayan ve klinik verilere ait belgeleri,

d) Aratrma protokol: Klinik aratrmann amacn, tasarmn, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yntemleri ve aratrmaya ait dzenlemeleri detayl olarak tanmlayan belgeyi,

e) Aratrma rn: Klinik aratrmada test edilen veya referans olarak kullanlan aktif maddenin veya plasebonun farmastik formunu,

f) Bal biyoyararlanm: ntravenz kullanm dnda en yksek biyoyararlanma olanak veren bir yoldan verilmek suretiyle veya ayn yoldan verilen, fakat daha yksek biyoyararlanm salayan bir farmastik ekille elde edilen biyoyararlanm ile kyaslanarak bulunan biyoyararlanmn,

g) Bakanlk: Salk Bakanln,

) Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon: Nitelii, iddeti veya sonucu referans gvenlilik bilgileri ile tutarl olmayan her trl ciddi advers reaksiyonu,

h) Bilgilendirilmi gnll olur formu: Aratrma hakknda ayrntl ve anlalr bilgiler verilerek alnan rzay yazl ekilde ispatlayan belgeyi,

) Biyoedeerlik: Farmastik edeer olan iki mstahzarn, ayn molar dozda veriliinden sonra biyoyararlanmlarnn ve bylece etkilerinin hem etkililik, hem gvenlik bakmndan esas olarak ayn olmasn salayacak derecede benzer olmasn,

i) Biyoyararlanm: Etkin maddenin veya onun teraptik molekl ksmnn farmastik ekilden absorbe edilerek sistemik dolama geme ve bylece vcuttaki etki yerinde veya onu yanstan biyolojik svlarda, genellikle serum veya plazmada, var olma hz ve derecesini,

j) Ciddi advers olay veya reaksiyon: lme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma sresinin uzamasna, kalc veya nemli bir sakatla ya da maluliyete, doumsal anomaliye veya kusura neden olan advers olay ya da reaksiyonu,

k) ok merkezli klinik aratrma: Tek bir protokole gre birden fazla merkezde yrtlen, bu sebeple birden fazla sorumlu aratrmacnn bulunduu klinik aratrmay,

l) Denetim: Klinik aratrma yaplan yerlerin, destekleyici veya szlemeli aratrma kuruluuna ait merkezlerin, aratrmaya ait belgeler ve kaytlarn, kalite gvencesi dzenlemelerinin ve aratrma ile ilgili olan etik kurullar dhil dier kurum, kurul ve kurulularn bu Ynetmelie ve ilgili dier mevzuata uygunluu asndan Kurum tarafndan incelenmesi faaliyetlerini,

m) Destekleyici: Klinik aratrmann balatlmasndan, yrtlmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kii, kurum veya kuruluu,

n) Etik kurul: Gnlllerin haklar, gvenlii ve esenliinin korunmas amacyla aratrma ile ilgili dier konularn yan sra gnlllerin bilgilendirilmesinde kullanlacak yntem ve belgeler ile bu kiilerden alnacak olurlar hakknda bilimsel ve etik ynden gr vermek zere tekil edilecek ve Kurumca onaylanacak bamsz kurullar,

o) Gnll: Bu Ynetmelik hkmleri ve ilgili mevzuat uyarnca, bizzat kendisinin veya kanun temsilcisinin yazl oluru alnmak suretiyle klinik aratrmaya itirak edecek hasta veya salkl kiiyi,

) Gzlemsel ila almas: lalarn Trkiyede ruhsat ald endikasyonlar, pozoloji ve uygulama ekillerinde, Bakanln gncel tan ve tedavi klavuzlarna uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reete edilen ilaca ait verilerin topland epidemiyolojik almalar,

p) la veya beeri tbbi rn: Hastal nlemek, tehis etmek veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu dzeltmek, dzenlemek veya deitirmek amacyla insana uygulanan doal, sentetik veya biyoteknoloji kaynakl etkin maddeyi veya maddeler kombinasyonunu,

r) la d klinik aratrma: la, biyolojik ve tbbi rnler ile tbbi cihazlar ve kozmetik rnler dnda insanlar zerinde gerekletirilecek olan yeni bir cerrahi yntem aratrmas, kk hcre nakli aratrmas, doku nakli aratrmas veya organ nakli aratrmasn,

s) yi klinik uygulamalar: Aratrmalarn uluslararas bilimsel ve etik standartlarda yaplmasn salamak amacyla aratrmann tasarlanmas, yrtlmesi, izlenmesi, btelendirilmesi, deerlendirilmesi ve raporlanmas, gnllnn tm haklarnn ve vcut btnlnn korunmas, aratrma verilerinin gvenilirliinin salanmas, gizliliinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkndaki dzenlemeleri kapsayan ve aratrmaya itirak eden taraflarca uyulmas gereken kurallar,

) Kstl: 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayl Trk Medeni Kanununda tanmlanan kstllk hlleri kapsamndaki kiileri,

t) Klinik aratrma: Bir veya birden fazla aratrma rnnn klinik, farmakolojik veya dier farmakodinamik etkilerini ortaya karmak ya da dorulamak; advers olay veya reaksiyonlarn tanmlamak; emilim, dalm, metabolizma ve atlmn tespit etmek; gvenliliini ve etkililiini aratrmak amacyla insanlar zerinde yrtlen almalar,

u) Klinik Aratrmalar Danma Kurulu: Klinik aratrmalarla ilgili konularda gr bildirmek zere oluturulacak kurulu,

) Kurum: Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunu,

v) Mutlak biyoyararlanm: lacn ayn molar miktarnn intravenz verilmesi ile llen biyoyararlanma oranlanan biyoyararlanmn,

y) Sorumlu aratrmac: Aratrma konusu ile ilgili dalda uzmanlk veya doktora eitimini tamamlam olup, aratrmann yrtlmesinden sorumlu olan hekim veya di hekimini,

z) Szlemeli aratrma kuruluu: Destekleyicinin klinik aratrma ile ilgili grev ve yetkilerinin tmn veya bir ksmn yazl bir szlemeyle devrettii, iyi klinik uygulamalar ilkelerine uygun alan bamsz kuruluu,

ifade eder.

KNC BLM

Aratrmann Genel Esaslar, Aratrma in Olur Alnmas

Aratrmann genel esaslar

MADDE 5 (1) Gnlller zerinde aratrma yaplabilmesi iin aadaki hususlar aranr:

a) Aratrmann, ncelikle insan d deney ortamnda veya yeterli sayda deney hayvan zerinde yaplm olmas arttr.

b) nsan d deney ortamnda veya hayvanlar zerinde yaplan deneyler sonucunda ulalan bilimsel verilerin, varlmak istenen hedefe ulamak asndan bunlarn insan zerinde de yaplmasn zorunlu klmas gerekir.

c) Aratrmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, aratrmaya itirak edecek gnll salndan veya sal bakmndan ortaya kabilecek muhtemel risklerden ve dier kiilik haklarndan daha stn tutulamaz.

) Gnllye ait germ hcrelerinin genetik yapsn bozmaya ynelik hibir aratrma yaplamaz.

d) Aratrmaya itirak eden gnllnn tbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunlarn gerekli kld mesleki nitelikleri haiz hekim veya di hekimine aittir.

e) Aratrma srasnda, gnllye insan onuruyla badamayacak lde ac verecek yntemlerin uygulanmas yasaktr.

f) Aratrma acy, rahatszl, korkuyu, hastann hastal ve geliim safhas ile ilgili herhangi bir riski mmkn olan en alt dzeye indirecek biimde tasarlanr. Hem risk snrnn hem de rahatszlk derecesinin zellikle tanmlanmas ve srekli kontrol edilmesi gerekir.

g) Aratrmayla varlmak istenen amacn, bunun kiiye ykledii klfete ve kiinin sal zerindeki tehlikeye gre daha ar basmas gerekir.

) Aratrmann insan sal zerinde ngrlebilir zararl ve kalc bir etki brakmamas arttr.

h) Elde edilecek faydalarn aratrmadan domas muhtemel risklerden daha fazla olduuna etik kurulca kanaat getirilmesi hlinde, kiilik haklar gzetilerek, uslne uygun bir ekilde bilgilendirilmi gnll olur formu alnmas kaydyla, etik kurulun onay ve Kurum izni alndktan sonra aratrma balatlabilir. Aratrma ancak bu artlarn devam hlinde yrtlr.

) Aratrmaya itirak etmek zere gnll olmak isteyen kii veya kanun temsilcisi, aratrmaya balanlmadan nce; aratrmann amac, metodolojisi, beklenen yararlar, ngrlebilir riskleri, zorluklar, kiinin sal ve ahsi zellikleri bakmndan uygun olmayan ynleri ve aratrmann yaplaca, devam ettirilecei artlar hakknda ve aratrmadan istedii anda ekilme hakkna sahip olduu hususunda yeterince ve anlayabilecei ekilde aratrma konusuna hkimiyeti olan aratrma ekibinden bir sorumlu aratrmac veya hekim ya da di hekimi olan bir aratrmac tarafndan bilgilendirilir.

i) Gnllnn tamamen serbest iradesi ile aratrmaya dhil edileceine dair herhangi bir menfaat teminine bal bulunmayan rzas alnr ve bu durum () bendinde yer alan bilgilendirmeye ynelik hususlar kapsayan Bilgilendirilmi Gnll Olur Formu ile belgelenir.

j) Gnllnn, kendi sal ve aratrmann gidiat hakknda istedii zaman bilgi alabilmesi ve bu amala irtibat kurabilmesi iin aratrma ekibinden en az bir kii grevlendirilir.

k) Gnll, gerekeli veya gerekesiz olarak, kendi rzasyla, istedii zaman aratrmadan ayrlabilir ve bundan dolay sonraki tbbi takibi ve tedavisi srasnda mevcut haklarndan herhangi bir kayba uratlamaz.

l) Gnlllerin klinik aratrmadan doabilecek zararlara kar gvence altna alnmas amacyla, 10 uncu maddenin birinci fkrasnn () bendinde belirtilen Faz IV klinik aratrmalar ve gzlemsel ila almalar dndaki klinik aratrmalara katlacak gnlller iin ilgili mevzuat gereince sigorta yaptrlmas zorunludur. Ancak, bu durum ila d klinik aratrmalarda aratrmann niteliine gre belirlenir.

m) Sigorta teminat dnda, gnlllerin aratrmaya itiraki veya devamnn salanmasna ynelik olarak gnll veya kanun temsilcisi iin herhangi bir ikna edici tevikte veya mal teklifte bulunulamaz. Ancak gnlllerin aratrmaya itiraki ile ortaya kacak masraflar ile salkl gnlllerin alma gn kaybndan doan gelir azalmas aratrma btesinde belirtilir ve bu bteden karlanr.

n) Aratrma sonucunda elde edilecek bilgilerin yaymlanmas durumunda gnllnn kimlik bilgileri aklanamaz.

ocuklarn aratrmaya itirak etmeleri

MADDE 6 (1) Aratrma konusunun dorudan ocuklar ilgilendirdii veya sadece ocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduu ya da yetikin kiiler zerinde yaplm aratrmalar sonucu elde edilmi verilerin ocuklarda da geerliliinin kantlanmasnn zorunlu olduu durumlarda, aratrma gnll sal asndan ngrlebilir bir risk tamyor ve aratrmann gnlllere dorudan bir fayda salayaca hususunda genel tbbi bir kanaat bulunuyor ise 5 inci maddedeki hususlar ile birlikte aada belirtilenler erevesinde ocuklar zerinde aratrma yaplmasna izin verilebilir:

a) Aratrlacak rnn veya uygulamann ocuklar zerinde bilinen herhangi bir riskinin olmad hususunda genel tbbi bir kanaatin bulunmas gerekir.

b) ocuk rzasn aklama yetisine sahip ise kendi rzasnn yan sra ana ve babasnn veya vesayet altnda ise vasisinin, 5 inci maddenin birinci fkrasnn () bendi uyarnca bilgilendirildikten sonra yazl olarak oluru alnr.

c) ocuun aratrmaya itirak etmeyi reddetmesi veya aratrmann herhangi bir safhasnda aratrmadan ekilmek istemesi durumunda ocuk aratrmadan karlr.

) ocuk kendisine verilen bilgi hakknda deerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, aratrma ile ilgili gerekli tm bilgiler ocua uygun bir ekilde anlatlr.

d) Etik kurul, aratrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda ocuk sal ve hastalklar uzman bir hekim tarafndan, di hekimlii ile ilgili aratrmalarda ise ocuk di hekimlii alannda doktora veya uzmanln alm bir di hekimi tarafndan bilgilendirilir ve protokol bu ynde deerlendirilir.

e) ocuklarda yaplacak klinik aratrmalarda ocuk sal ve hastalklar uzman bir hekimin, ocuklar zerinde yaplacak di hekimlii ile ilgili klinik aratrmalarda ise ocuk di hekimlii alannda doktora veya uzmanln alm bir di hekiminin aratrmann ocuklar zerinde yaplmas hususunda mspet gr olmadan etik kurul bu aratrmaya onay veremez.

f) ocuklarda yaplacak klinik aratrmalar iin ocuklarn aratrmaya itiraki ile ortaya kacak zorunlu masraflarn karlanmas dnda herhangi bir ikna edici tevik veya mal teklifte bulunulamaz.

Gebeler, lohusalar ve emziren kadnlarn aratrmaya itirak etmeleri

MADDE 7 (1) Aratrma konusunun dorudan gebe, lohusa veya emziren kadnlar ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren kadnlarda incelenebilir klinik bir durum olmas hlinde, aratrma gnll ile fets veya bebek sal asndan ngrlebilir bir risk tamyor ve aratrmann gnlllere dorudan bir fayda salayaca hususunda genel tbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aada belirtilenler erevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadnlar zerinde aratrma yaplmasna izin verilebilir:

a) Aratrlacak rnn ve uygulamann gebeler, lohusalar, emziren kadnlar ve fets veya bebek zerinde bilinen herhangi bir riskinin olmad hususunda genel tbbi bir kanaatin bulunmas gerekir.

b) Gebe, lohusa veya emziren kadnlarn, 5 inci maddenin birinci fkrasnn () bendi uyarnca bilgilendirildikten sonra yazl oluru alnr.

c) Gebe, lohusa veya emziren kadnlarn, aratrmaya itirak etmeyi reddetmeleri veya aratrmann herhangi bir safhasnda aratrmadan ekilmek istemesi durumunda aratrmadan karlr.

) Etik kurul, zellikle fets veya bebek sal ynnden, aratrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, aratrma konusu ile ilgili alanda uzmanln alm bir hekim tarafndan bilgilendirilir ve protokol bu ynde deerlendirilir.

d) Gebe, lohusa veya emziren kadnlarda yaplacak klinik aratrmalar iin bunlarn aratrmaya itiraki ile ortaya kacak zorunlu masraflarn karlanmas dnda herhangi bir ikna edici tevik veya mal teklifte bulunulamaz.

Kstllarn aratrmaya itirak etmeleri

MADDE 8 (1) Aratrma konusunun dorudan kstllk hlleri kapsamndaki kiileri ilgilendiren ya da sadece kstllarda incelenebilir bir durum olmas hlinde veya kstlnn hastalyla ilgili mevcut tedavi seeneklerinin tamamen tketildii durumlarda, aratrma kstl sal asndan ngrlebilir bir risk tamyor ve aratrmann kstllk hlleri kapsamndaki kiilere dorudan bir fayda salayaca hususunda genel tbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aada belirtilenler erevesinde kstllar zerinde aratrma yaplmasna izin verilebilir:

a) Aratrlacak rnn veya uygulamann kstllar zerinde bilinen herhangi bir riskinin olmad hususunda genel tbbi bir kanaatin bulunmas gerekir.

b) Rzasn aklayabilecek yetiye sahip ise kstlnn rzas ile birlikte vasisinin 5 inci maddenin birinci fkrasnn () bendi uyarnca bilgilendirildikten sonra yazl olurlar alnr.

c) Kstl, kendisine verilen bilgi hakknda deerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise, aratrmaya itirak etmeyi reddetmesi veya aratrmann herhangi bir safhasnda aratrmadan ekilmek istemesi durumlarnda aratrmadan derhal karlr.

) Etik kurul, aratrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, aratrma konusu ile ilgili alanda uzmanln alm bir hekim ile psikiyatri uzman bir hekim tarafndan bilgilendirilir ve protokol bu ynde deerlendirilir.

d) Kstllarda yaplacak klinik aratrmalar iin kstllarn aratrmaya itiraki ile ortaya kacak zorunlu masraflarn karlanmas dnda herhangi bir ikna edici tevik veya mali teklifte bulunulamaz.

Youn bakmdaki ve bilinci kapal kiilerin aratrmaya itirak etmeleri

MADDE 9 (1) Aratrma konusunun dorudan youn bakmdaki ve bilinci kapal kiileri ilgilendiren ya da sadece youn bakmdaki ve bilinci kapal kiilerde incelenebilir bir durum olmas hlinde veya youn bakmdaki ve bilinci kapal kiilerin hastalyla ilgili mevcut tedavi seeneklerinin tamamen tketildii durumlarda, aratrma youn bakmdaki ve bilinci kapal kiilerin sal asndan ngrlebilir bir risk tamyor ve aratrmann youn bakmdaki ve bilinci kapal kiilere dorudan bir fayda salayaca hususunda genel tbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aada belirtilenler erevesinde youn bakmdaki ve bilinci kapal kiiler zerinde aratrma yaplmasna izin verilebilir:

a) Aratrlacak rnn veya uygulamann youn bakmdaki ve bilinci kapal kiiler zerinde bilinen herhangi bir riskinin olmad hususunda genel tbbi bir kanaatin bulunmas gerekir.

b) Youn bakmdaki ve bilinci kapal kiilerin varsa kanun temsilcileri yoksa yaknlar, 5 inci maddenin birinci fkrasnn () bendi uyarnca bilgilendirilir ve yazl olurlar alnr.

c) Youn bakmdaki ve bilinci kapal kiiler, kendisine verilen bilgi hakknda deerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse, aratrmaya itirak etmeyi reddetmeleri veya aratrmann herhangi bir safhasnda aratrmadan ekilmek istemeleri durumlarnda aratrmadan derhal karlrlar.

) Etik kurul, aratrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, aratrma konusu ile ilgili alanda uzmanln alm bir hekim tarafndan bilgilendirilir ve protokol bu ynde deerlendirilir.

d) Youn bakmdaki ve bilinci kapal kiilerde yaplacak klinik aratrmalar iin youn bakmdaki ve bilinci kapal kiilerin aratrmaya itiraki ile ortaya kacak zorunlu masraflarn karlanmas dnda herhangi bir ikna edici tevik veya mali teklifte bulunulamaz.

(2) Youn bakmdaki ve bilinci kapal kiilerin kanun temsilcilerine ya da yaknlarna ulalamamas ve yazl olurlarnn alnamamas durumlarnda, birinci fkra hkmleriyle beraber aadaki artlarn varl halinde, sorumlu aratrmac veya hekim olan bir aratrmacnn sorumluluunda, youn bakmdaki ve bilinci kapal kiiler aratrmaya dhil edilebilir:

a) nerilen aratrma protokol veya dier belgelerin, sz konusu aratrmadaki etik hususlar yeterince karlayp karlamadklarn etik kurulun nceden deerlendirmi olmas,

b) Kardiyak arrest, kafa travmas, santral sinir sistemi enfeksiyonlar, beyin ii kanamalar gibi ani geliip hekimin hemen mdahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seeneklerinin tamamen tketildii durumlarda, youn bakmdaki ve bilinci kapal kiilere aratrmann dorudan bir fayda salayacana ynelik genel tbbi bir kanaatin bulunmas.

NC BLM

Aratrmalarn Yrtlmesi ile lgili Esaslar

Klinik aratrma dnemleri

MADDE 10 (1) Klinik aratrma dnemleri unlardr:

a) Faz I veya I. Dnem: Aratrma rnnn farmakokinetik zelliklerinin, toksisitesinin ve vcut fonksiyonlarna etkisinin tespit edilebilmesi iin, aratrmann niteliine ve mahiyetine gre seilmi yeterli sayda salkl gnllye veya salkl gnlllerde allmasna imkn olmayan durumlarda hasta gnlllere uygulanmak suretiyle denendii klinik aratrma dnemidir. Yeni gelitirilen bir aratrma rnnn, klinik ncesi farmakolojik, toksikolojik ve benzeri aratrmalar tam ve uygun deneysel yntemler kullanlarak yaplmadan Faz I veya I. Dnem klinik aratrmalarna geilemez.

b) Faz II veya II. Dnem: Aratrma rnnn teraptik doz snrlarnn, klinik etkililiinin ve emniyetinin aratrlmas amacyla, aratrmann niteliine ve mahiyetine gre seilmi yeterli sayda gnll hastaya uygulanmak suretiyle denendii klinik aratrma dnemidir.

c) Faz III veya III. Dnem: Faz I ve Faz II dnemlerinden gemi aratrma rnn, aratrmann niteliine ve mahiyetine gre seilmi, yeterli sayda gnll hastaya uygulanarak, etkililii, emniyeti, yeni bir endikasyon aratrmas, farkl dozlar, yeni verili yollar ve yntemleri, yeni bir hasta poplasyonu ve yeni farmastik ekiller ynnden denendii klinik aratrma dnemidir.

) Faz IV veya IV. Dnem: Trkiyede ruhsat alm rnlerin onaylanm endikasyonlar, pozoloji ve uygulama ekilleri, izinli rnlerin ise nerilen kullanmlarna ynelik emniyetinin ve etkililiinin daha fazla incelenmesi veya yerleik dier tedavi, rn ve yntemlerle karlatrlmas iin fazla sayda gnll hasta zerinde gerekletirilen klinik aratrma dnemidir.

Klinik aratrma yaplacak yerler, standartlar ve izin bavurusu

MADDE 11 (1) Klinik aratrmalar, zerinde aratrma yaplacak kimselerin emniyetini salamaya ve aratrmann salkl bir ekilde yrtlebilmesine, takibine ve gereinde acil mdahale yaplabilmesine elverili ve aratrmann vasfna uygun personel, tehizat ve laboratuvar imknlarna sahip olan; Glhane Askeri Tp Akademisi ve askeri eitim-aratrma hastaneleri dhil niversite salk uygulama ve aratrma merkezleri, niversitelere bal onaylanm aratrma gelitirme merkezleri ve Bakanlk eitim ve aratrma hastanelerinde tercihen klinik aratrma yapmak zere tasarlanm yerlerde yaplabilir.

(2) Faz I klinik aratrmalar ve biyoyararlanm-biyoedeerlik almalar, Kurumun onaylad, acil mdahale yaplabilmesine elverili imknlara ve her biri iin ayr belirlenmi standartlara sahip, Bakanlk veya niversitelere bal olan salk kurum ve kurulular ve aratrma-gelitirme merkezlerinde yaplr.

(3) yi Klinik Uygulamalar Klavuzu esas alnarak klinik aratrma yaplacak yerler asgari olarak;

a) Aratrmann niteliine gre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,

b) Aratrma rnnn niteliine gre rnn saklanmas ve datlmas iin gerekli yer ve imknlara,

c) Acil mdahale gerekebilecek durumlar da dhil olmak zere gnll iin uygun bakm hizmeti verecek imkn ve donanma,

) Gnllnn gerektiinde daha ileri bir salk kurum veya kuruluuna nakledilebilmesini mmkn klacak yeterli imkn ve donanma,

d) Aratrmann tamamlanmasndan sonra klinik aratrmaya ve gnlllere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkn ve donanma,

sahip olmak zorundadr.

Aratrma bavurusu ve izni

MADDE 12 (1) Bu Ynetmeliin kapsamndaki klinik aratrmalara izin almak iin etik kurul ile Kuruma e zamanl bavuru yaplabilir.

(2) Aratrma bavuru dosyas, yi Klinik Uygulamalar Klavuzu ve dier klavuzlar erevesinde, Kurumun internet sitesindeki bavuru formu ve eklerine gre hazrlanr.

(3) ok merkezli klinik aratrmalarda tek etik kurul kararnn bulunmas yeterlidir.

(4) Aratrma bavurusu, gerek veya tzel kiilerden oluacak destekleyici tarafndan ya da destekleyicinin grevlendirecei Trkiyede ikamet eden szlemeli aratrma kuruluu tarafndan etik kurula ve Kuruma yaplr. Destekleyicinin, Trkiyede yerleik temsilcisi bulunmuyor ise aratrma bavurusunu Trkiyede ikamet eden bir szlemeli aratrma kuruluu aracl ile yapmak zorundadr.

(5) Bavurunun uslne uygun olarak yaplmas, bavuruda bulunmas gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmamas ve etik kurul kararnn sunulmas hlinde bavurunun Kurum tarafndan incelenerek otuz gn iinde sonulandrlmas esastr.

(6) Kurum aratrmann yrtlmesine dair olumsuz bir karar vermise, bunu gerekeli olarak destekleyiciye bildirir. Destekleyici bir kereye mahsus olmak zere kararda belirtilen hususlarda gerekli deiiklikleri yaparak tekrar bavuruda bulunabilir veya karara gerekeli olarak on be gn iinde itiraz edebilir. Bu srete inceleme sresi durdurulur. Talep edilen deiiklikler yerine getirilmediinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gereke sunulamamas hlinde Kurum aratrmay reddedebilir.

(7) Genetik olarak modifiye edilmi organizma tayan rnler ile hcresel tedaviler veya gen tedavisi ieren rnler kullanlarak yrtlecek aratrmalarda ve ila d klinik aratrmalarda Kurum izni iin belirlenen sreye ilve olarak otuz gnlk bir sre eklenebilir.

Klinik aratrmalarn balatlmas ve yrtlmesi

MADDE 13 (1) Kurum izninin zorunlu olduu klinik aratrmalar, Kurumun izni olmadan balatlamaz.

(2) Aratrmann yrtlmesi srasnda, meydana gelen deiikliklerden bildirim niteliinde olanlar ile karar ve izin gerektirenler yi Klinik Uygulamalar Klavuzu ile belirlenir. Karar ve izin gerektiren deiikliklerin etik kurul tarafndan on be gn iinde, Kurum tarafndan ise etik kurul kararnn sunulmasndan itibaren otuz gn iinde incelenerek sonulandrlmas esastr.

(3) Aratrmalar aadaki ekilde yrtlr:

a) Bu Ynetmelik kapsamndaki klinik aratrmalar, sorumlu aratrmacnn bakanlnda, aratrmann niteliine uygun bir ekiple yrtlr. Faz I klinik aratrmalar ve biyoyararlanm-biyoedeerlik almalar iyi klinik uygulamalar konusunda yeterli eitim ve deneyime sahip uygun bir ekip ve uzmanln veya doktorasn yapm tp doktoru bir farmakolog tarafndan yrtlr.

b) kinci fkrada belirtilen hususlar sakl kalmak kaydyla, destekleyici veya sorumlu aratrmac ya da hekim veyahut di hekimi olan bir aratrmac, aratrmann yrtlmesi srasnda veya aratrma rn gelitirilmesiyle ilgili gnll gvenliini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya kmas hlinde, bu tehlikelere kar gnllleri koruyacak gerekli acil gvenlik tedbirlerini alr. Sorumlu aratrmac veya destekleyici bu yeni durum ve alnan tedbirler hakkndaki bilgileri etik kurula ve Kuruma bildirir. Aksi takdirde Kurum aratrmay durdurur.

c) Aratrma, Kurum tarafndan izin verilmesine ramen bavuru dosyasnda belirtilen tarihte balatlamam ise balatlamama sebepleri doksan gn ierisinde Kuruma bildirilir.

) Sorumlu aratrmac, baka kurumlardan uygun niteliklere haiz yardmc aratrmaclar, hasta emniyeti asndan gerekli artlarn ve tedbirlerin salanmas amacyla aratrma ekibine dhil edebilir ve bunu bavuru formunda belirtir.

d) Destekleyici, yazl szleme yapmak ve Kuruma bilgi vermek artyla, kendi grevlerinin bir ksmn bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarna uygun ekilde alan szlemeli aratrma kuruluuna devredebilir. Grevlerin szlemeli aratrma kuruluuna devredilmesi, destekleyicinin devredilen hususlara dair muhtemel hukuk ve ceza sorumluluunu ortadan kaldrmaz. Destekleyici ve szlemeli aratrma kuruluu, szleme konusu ilerin ve ilemlerin sonularndan birlikte sorumludurlar.

Klinik aratrmalarn durdurulmas veya sonlandrlmas

MADDE 14 (1) Kurum, aratrmann yrtlmesi srasnda aratrmaya izin verilirken mevcut artlardan birinin ortadan kalktn tespit ederse klinik aratrmay derhal durdurur. Bu artlarn belirlenen sre ierisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mmkn olmadnn anlalmas ya da bu sre zarfnda gnll salnn tehlikeye girmesi hllerinde aratrma dorudan sonlandrlr.

(2) Gnlller iin dorudan bir risk iermeyen durumlarda, destekleyicinin veya sorumlu aratrmacnn konu ile ilgili grleri istenebilir. Bu durumda destekleyici veya sorumlu aratrmac konuyla ilgili grlerini on be gn ierisinde Kuruma gnderir.

(3) Aratrma balatldktan sonra destekleyici tarafndan tamamlanmadan durdurulmu ise, sebepleri ile birlikte durdurma karar, almaya alnm olan gnlllerin tedavisinin idamesine ilikin tedbirleri ieren bilgi yazs da eklenerek on be gn ierisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir.

(4) Destekleyici, aratrmann bitmesinden itibaren doksan gn ierisinde aratrmann sonlandn Kuruma ve etik kurula bildirir.

(5) Klinik aratrma ile ilgili olarak durdurma veya sonlandrma karar gerekesi ile etik kurula, destekleyiciye ve sorumlu aratrmacya bildirilir.

DRDNC BLM

Aratrma rnleri

Destekleyicinin ve sorumlu aratrmacnn aratrma rn ile ilgili sorumluluu

MADDE 15 (1) Aratrma rnnn imalat ya da ithalatndan sonra rnn zelliklerine uygun olarak depolanmas, datm ve aratrma merkezine teslimi ile aratrma merkezinde bu koullarn devam ettirilmesi, kullanlmam rnlerin aratrma merkezinden toplanarak iadesinin salanmas veya uygun ekilde imhas ve btn bu srece ait kaytlarn tutulmas destekleyicinin ykmll altndadr.

(2) Aratrma rnlerinin teslim alnmas, muhafazas, yazl istek veya aratrma protokolne uygun datm, stok kontrol, artan ksmna yaplacak ilemler ve kaytlarnn tutulmas, aratrmann yapld her bir merkezdeki sorumlu aratrmacnn ykmll altndadr. Sorumlu aratrmac, bu ilemler iin bir eczacy grevlendirir.

Aratrma rnlerinin imalat, ithalat ve etiketlenmesi

MADDE 16 (1) Aratrma rnlerinin yi malat Uygulamalar Klavuzunda belirtilen kurallara uygun olarak imal edildii garanti edilir.

(2) Aratrmalarda kullanlacak rnlerin imali veya ithali iin Kurumdan izin alnr.

(3) Aratrma rnnn imalatn veya ithalatn yapacak olan destekleyici, aada belirtilen hususlar yerine getirir:

a) Kuruma yaplacak bavuruda, imal veya ithal edilecek aratrma rnne ait her bir serinin en azndan iyi imalat uygulamalar standartlarna uygun koullarda, dosyasnda belirtilen rn spesifikasyonlarna gre imalinin ve kontrolnn yapldnn belgelenmesi gereklidir.

b) Aratrma yapmak amacyla imal veya ithal edilen rnlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler en az on drt yl sreyle saklanr.

(4) Aratrma rnnn d ambalajnda veya d ambalaj yok ise en dta bulunan hazr ambalajndaki etiket, yi malat Uygulamalar Klavuzuna uygun olarak ve Trke hazrlanr.

Aratrma rnlerinin geri ekilmesi

MADDE 17 (1) Aratrmann durdurulmas hlinde, sorumlu aratrmac veya hekim ya da di hekimi olan bir aratrmacnn elinde kalan rnlerin tamam, destekleyici tarafndan datm yerlerinden derhal geri ekilir ve durum on be gn ierisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor hlinde Kuruma bildirilir.

(2) Aratrma rnlerinin geri ekilmesi ve geri ekilen rnlerle ilgili yaplacak ilemler ve alnacak tedbirler Kuruma bildirilen raporda ayrntl olarak belirtilir.

BENC BLM

Advers Olaylarn ve Ciddi Advers Reaksiyonlarn Bildirimi,

Dier Bildirimler, Denetim ve Sorumluluk

Advers olaylarn bildirimi

MADDE 18 (1) Sorumlu aratrmac veya grevlendirecei bir aratrmac, protokolde veya aratrma brornde belirtilen ve hemen rapor edilmesi gerekli grlmeyen advers olaylarn dndaki advers olaylarn tamamn derhal destekleyiciye bildirir. Acil raporda ve bunu izleyen dier raporlarda almaya itirak eden gnlller iin tek bir kod numaras kullanlr.

(2) Gvenlik deerlendirmeleri iin kritik olarak tanmlanm advers olaylar veya laboratuvar bulgular, protokolde belirtilen sre ve ekilde derhal destekleyiciye rapor edilir.

(3) Sorumlu aratrmac veya grevlendirecei bir aratrmac, aratrmaya itirak eden gnlllerden birinin lm durumunda destekleyiciye, etik kurula ve Kuruma istenilen her trl ek bilgiyi sunar.

(4) Destekleyici, sorumlu aratrmac veya aratrmac tarafndan kendisine rapor edilen tm advers olaylara ait kaytlar ayrntl olarak tutar. Bu kaytlar talep edildii takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.

Ciddi advers reaksiyonlarn bildirimi

MADDE 19 (1) Destekleyici, aratrma srasnda ortaya kan ciddi advers reaksiyonlar hakknda, sz konusu bilgilerin kendisine ulamasndan itibaren yedi gn gemeyecek ekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkndaki ek bilgileri ieren izleme raporlarn, kendisine ulamasndan itibaren sekiz gn ierisinde etik kurula ve Kuruma iletir.

(2) Dier beklenmeyen ciddi advers reaksiyonlarn tamam, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafndan, ilk bilginin edinilmesini takiben en fazla on be gn ierisinde bildirilir.

(3) Destekleyici, ayrca tm aratrmaclar ve sorumlu aratrmacy bilgilendirir.

(4) Destekleyici, grlen pheli ciddi advers reaksiyonlarn tamamnn listesini, gnll gvenlii ile ilgili bilgileri de ierecek biimde, ylda bir kez, Kurumca yaymlanacak ilgili klavuzlarda yer alan ara rapor formu ile birlikte etik kurula ve Kuruma bildirir. Kurum gerekli grd durumlarda veya ksa sreli aratrmalarda daha ksa srede de rapor isteyebilir.

Dier bildirimler

MADDE 20 (1) ok merkezli klinik aratrmalarda, ara rapor ve sonu raporu, aratrmada yer alan merkezlerin tamamnn aratrma ile ilgili sonularn ierecek ekilde, ilgili klavuzlar ve Kurumun internet sitesinde yaymlanan formlara gre hazrlanr.

(2) Aratrma ile ilgili grevlendirmelerden bildirim niteliinde olanlar ile karar ve izin gerektirenleri yi Klinik Uygulamalar Klavuzu ile belirlenir. Ancak bildirim niteliinde olan grevlendirmeleri Kurum gerekirse gerekesiyle birlikte iptal edebilir.

(3) Bildirimlerin Kuruma dzenli olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur.

Aratrma kaytlar, gizlilik ve devri

MADDE 21 (1) Aratrma ile ilgili kaytlarn tamam destekleyici ve sorumlu aratrmac veya aratrmac tarafndan dzenli olarak tutulur ve aratrmann btn merkezlerde tamamlanmasndan sonra en az on drt yl sre ile saklanr.

(2) Aratrmann herhangi bir sebeple destekleyici tarafndan devri hlinde durum etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum uygun grmesi durumunda devir ilemi iin onay verir. Aratrmann devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunlarn tmnn muhafazasndan ve arivlenmesinden sorumludur.

(3) Aratrma ile ilgili bilgi ve belgelerin arivlenmesi ilgili klavuz hkmleri gereince yaplmaldr.

(4) Aratrma ile ilgili belgelerin gizlilii esastr. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kiilerin veya mercilerin talebi hlinde yetkili kiilere verilir.

Denetim

MADDE 22 (1) Kurum, yurt iinde veya yurt dnda yrtlen aratrmalar, aratrmalarn yapld yerleri, destekleyiciyi ve szlemeli aratrma kuruluunu, aratrlan rnlerin imal edildii yerleri, aratrma ile ilgili analizlerin yapld laboratuvarlar, etik kurullar, bu Ynetmelik ve ilgili dier mevzuat hkmlerine uygunluu ynnden, nceden haber vererek veya haber vermeden denetler.

(2) Denetiler, iyi klinik uygulamalar konusunda yeterli eitim ve deneyime sahip tp doktoru, eczac veya almann niteliine uygun dalda lisans eitimi alm kiiler arasndan seilir.

(3) yi klinik uygulamalar denetileri, denetim esnasnda elde ettikleri bilgilerin gizliliini korumakla ykmldr.

Sorumluluk

MADDE 23 (1) Aratrmada kullanlan her trl aratrma rnnn, rnlerin kullanlmasna mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafndan karlanr. Bu bedel, gnllye veya sosyal gvenlik kurumlarna dettirilmez.

(2) Aratrmay yapacak olan gerek veya tzel kiilerin aratrmann finansmann bavuru dosyasnda ayrntl olarak belirtmesi zorunludur.

(3) Aratrmaya itirak eden gnllden bilgilendirilmi gnll olur formunun alnm olmas, gnllnn aratrmadan dolay urad zararlarn tazminine ilikin hakkn ortadan kaldrmaz.

Yasaklar

MADDE 24 (1) Bu Ynetmelik kapsamna giren aratrmalarn bu Ynetmelie veya ilgili dier mevzuatta belirlenen usl ve esaslara aykr olarak yaplmas yasaktr.

dar yaptrmlar

MADDE 25 (1) Klinik aratrmalara ilikin hkmlerin ihlali hlinde ilgili aratrma; uluslararas ok merkezli klinik aratrmalarda ise aratrmann Trkiyede yaplan ksm Kurum tarafndan durdurulabilir veya sonlandrlabilir. Durdurma sebeplerinin giderilmesi hlinde durum destekleyici tarafndan Kuruma bildirilir ve Kurumun uygun grmesi durumunda aratrmaya devam edilir.

(2) Kurum, etik ilkelere uygun almayan veya Kurumun yaynlad Etik Kurul Standart alma Yntemi esaslarn yerine getirmeyen ya da yaplan denetim sonucunda etik kurul almalarnn yrtlebilmesi iin zaruri olan mekn, sekretarya, ariv ve sair ekipman ynnden eksiklik tespit edilen etik kurulu uyarr. Belirlenen sre ierisinde uyar sebebinin giderilmemesi hlinde, Kurum tarafndan 26 nc maddenin ikinci fkrasna gre verilen onay iptal edilir ve etik kurul bakannn yelii iki yllk bir sre iin drlr.

(3) Bu Ynetmelikte belirtilen hkmlere aykr davranan ve faaliyette bulunanlar hakknda fiillerinin niteliine gre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayl Trk Ceza Kanunu ve ilgili dier mevzuat hkmleri uygulanr.

ALTINCI BLM

Etik Kurullarn Yaps, alma Usl ve Esaslar ile Grevleri

Etik kurullarn yaps

MADDE 26 (1) Etik kurullar gnlllerin haklar, gvenlii ve esenliinin korunmas amacyla aratrma ile ilgili dier konularn yan sra gnlllerin bilgilendirilmesinde kullanlacak yntem ve belgeler ile bu kiilerden alnacak olurlar hakknda bilimsel ve etik ynden deerlendirme yapmak amacyla, yelerinin ounluu doktora veya tpta uzmanlk seviyesinde eitimli salk meslek mensubu olan, en az yedi ve en ok on be yeden oluturulur.

(2) Etik kurullar niversitelerde rektrn, Kamu Hastane Birliklerinde genel sekreterin, Glhane Askeri Tp Akademisinde dekann teklifi ve Kurumun onayyla kurulur ve bu onay tarihi itibariyle faaliyetlerine balar.

(3) Etik kurullar, Klinik Aratrmalar Etik Kurulu ve Biyoyararlanm-Biyoedeerlik almalar Etik Kurulu eklinde teekkl ettirilir.

(4) Klinik Aratrmalar Etik Kurulu, biyoyararlanm-biyoedeerlik almalar dndaki aratrmalar bilimsel ve etik ynden deerlendirmek iin kurulur.

(5) Biyoyararlanm-Biyoedeerlik almalar Etik Kurulu, biyoyararlanm-biyoedeerlik almalarn bilimsel ve etik ynden deerlendirmek iin kurulur.

(6) Etik kurul yelerinden en az etik kurul sekretaryasnn bulunduu kurumun dndan belirlenir.

(7) Bir etik kurul yesi birden fazla etik kurulda ye olamaz.

(8) Etik kurullarda klinik aratrma yaplan yerin st yneticileri grev alamaz.

(9) Etik kurullar, Kurum tarafndan onaylandktan sonraki yazmalarn kendi sekretaryas araclyla dorudan Kurum ile yapar.

(10) Klinik Aratrmalar Etik Kurulunda asgari olarak aada belirtilen nitelikteki yeler bulunur:

a) Tercihen iyi klinik uygulamalar kurallarna gre dzenlenmi uluslararas klinik aratrmalara aratrmac olarak katlm olan ve tercihen farkl uzmanlk dallarndan seilmi olan uzman hekimler,

b) Farmakoloji alannda doktora yapm eczac veya farmakoloji alannda doktora yapm ya da uzmanln alm tp doktoru,

c) Biyoistatistik alannda doktora yapm bir kii veya halk sal uzman ya da bu alanda doktora yapm tp doktoru,

) Biyomedikal alannda alan bir mhendis veya uzman; bulunmamas halinde, bir biyofiziki veya fizyolog,

d) Hukuku,

e) Salk meslek mensubu olmayan kii,

f) Varsa, tp etii veya deontoloji alannda doktora yapm veya uzmanln alm kii,

g) Varsa, klinik eczac.

(11) Biyoyararlanm-Biyoedeerlik almalar Etik Kurulunda asgari olarak aada belirtilen nitelikteki yeler bulunur:

a) Tercihen iyi klinik uygulamalar kurallarna gre dzenlenmi uluslararas klinik aratrmalara aratrmac olarak katlm olan uzman hekimler,

b) Farmakoloji alannda doktora yapm eczac veya farmakoloji alannda doktora yapm ya da uzmanln alm tp doktoru,

c) Biyoistatistik alannda doktora yapm bir kii veya halk sal uzman ya da bu alanda doktora yapm tp doktoru,

) Tercihen biyofarmastik, farmakokinetik veya farmastik teknoloji alannda doktora yapm eczac,

d) Farmastik kimya veya analitik kimya alannda doktora yapm eczac ya da bu alanlarda doktora yapm kimyager ya da kimya mhendisi,

e) Hukuku,

f) Salk meslek mensubu olmayan kii,

g) Varsa, tp etii veya deontoloji alannda doktora yapm veya uzmanln alm kii.

Etik kurullarn alma usl ve esaslar

MADDE 27 (1) Etik kurullarn alma usl ve esaslar aada belirtilmitir.

a) Etik kurullar, klinik aratrma bavurularn bilimsel ve etik ynden deerlendirme ve karar verme hususlarnda bamszdr.

b) Etik kurul yeleri, kendilerine ulaan her trl bilgi iin gizlilik ilkesine uymak zorundadr.

c) Etik kurul yeleri, Kurum tarafndan hazrlanan gizlilik belgesi ve taahhtnamesini imzalayarak grevlerine balar.

) ncelenen aratrmayla ilikisi bulunan veya aratrmada grevi olan etik kurul yesi, bu aratrmann etik kuruldaki tartmalarna ve oylamasna katlamaz, etik kurul kararn imzalayamaz.

d) Etik kurul yeleri ye tam saysnn te iki ounluu ile toplanr ve ye tam saysnn salt ounluu ile karar verir.

e) Etik kurul yelerinin grev sresi iki yl olup, grev sresi dolan yeler yeniden seilebilir.

f) yelii sresince mazeretsiz olarak st ste toplantya veya aralkl olarak be toplantya katlmayan yelerin yelii kendiliinden der. Grev sresi dolan veya yelii den ye yerine ayn niteliklere sahip bir ye seilir.

g) Etik kurullar ihtiya durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan uzman kiilerin yazl grn alr ve bu kiileri danman olarak toplantya davet edebilir.

) Etik kurullarn alma yntemleri Kurum tarafndan belirlenir ve Kurumun internet sitesinde yaymlanr. Etik kurullar, almalarn belirlenen bu standartlar erevesinde yrtrler.

Etik kurullarn grev ve yetkileri

MADDE 28 (1) Etik kurullarn grev ve yetkileri unlardr:

a) Bu Ynetmelik kapsamndaki klinik aratrma bavurular 26 nc maddeye gre tekil edilen etik kurullar tarafndan deerlendirilir.

b) Bu Ynetmeliin kapsam iinde kalan konular deerlendirmek amacyla, baka kurum veya kurulularca etik kurul veya etik kurul fonksiyonlarn icra edecek ayr bir kurul veya yap oluturulamaz.

c) Etik kurullar, aratrma bavurusu hakknda gr olutururken asgari olarak;

1) Aratrmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini,

2) Aratrmann bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanp dayanmadn,

3) nsan zerinde ilk defa yaplacak aratrmalarda, aratrmann ncelikle insan d deney ortamnda veya yeterli sayda hayvan zerinde yaplm olmas zaruretini,

4) nsan d deney ortamnda veya hayvanlar zerinde yaplan deneyler sonucunda ulalan bilimsel verilerin, varlmak istenen hedefe ulamak asndan aratrmann insan zerinde yaplabilecek olgunlua eriip erimedii ve bunun insan zerinde de yaplmasn gerekli klmas hususunu,

5) Aratrma protokoln,

6) Aratrma brornn ieriinin deerlendirilmesini ve uslne uygun dzenlenip dzenlenmediini,

7) Aratrma ile ilgili olarak verilen yazl bilgileri, gnll olurlarnn alnmas amacyla izlenen yntemi, kstllar, ocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadnlar, youn bakmdaki ve bilinci kapal kiiler zerinde yaplacak aratrmalara ait gerekenin yeterliliini,

8) Aratrma sebebiyle ortaya kmas muhtemel kalc salk problemleri de dhil olmak zere yaralanma veya lm hallerinde, sorumlu aratrmac veya aratrmac ya da destekleyicinin sorumluluunu,

9) Aratrmaya balanabilecek bir yaralanma veya lm durumunda tazminat verilmesini,

10) Gnlllerin aratrmaya alnmasna ilikin dzenlemeleri,

11) Aratrmada grev alan aratrma ekibinin aratrmann niteliine gre uygunluunu,

deerlendirir.

) Etik kurul kendisine yaplan bavurulardan onay alanlar, gerektiinde aratrma srasnda ve yerinde izleyebilir.

d) Klinik Aratrmalar Etik Kurulu, grn bavuru tarihinden itibaren en fazla onbe gn, Biyoyararlanm-Biyoedeerlik almalar Etik Kurulu grn bavuru tarihinden itibaren en fazla yedi gn ierisinde bavuru sahibine bildirir.

e) Genetik olarak modifiye edilmi organizma tayan rnler ile hcresel tedaviler veya gen tedavisi ieren rnler kullanlarak yrtlecek aratrmalarda ve ila d klinik aratrmalarda etik kurul onay iin belirlenen onbe gnlk sreye ilve olarak otuz gnlk bir sre daha eklenebilir.

f) Etik kurulun inceleme sreci ierisinde ek bilgi ve aklamalara ihtiya duyulmas hlinde, gerekli olan tm istekler tek bir seferde bavuru sahibine iletilir. stenilen bilgi ve belgeler etik kurula sunuluncaya kadar inceleme sreci durdurulur.

YEDNC BLM

Klinik Aratrmalar Danma Kurulunun Yaps, alma Usl ve Esaslar,

Gzlemsel la almalar ve Eitim

Klinik Aratrmalar Danma Kurulunun yaps

MADDE 29 (1) Klinik Aratrmalar Danma Kurulu, Salk Bakanl Mstear veya uygun grecei bir Mstear Yardmcsnn bakanlnda tbbn cerrahi, dhili ve temel bilimlerinden Kurumca seilen uzmanln alm veya doktorasn yapm er kii, birer klinik psikolog ve ilahiyat ile Kurum 1. Hukuk Maviri veya grevlendirecei bir hukuk mavirinden oluur.

Klinik Aratrmalar Danma Kurulunun grevleri, alma usl ve esaslar

MADDE 30 (1) Klinik Aratrmalar Danma Kurulu, klinik aratrmalarla ilgili olarak etik kurullarca veya klinik aratrmann taraflarnca Kuruma iletilen ve uzmanlk gr gerektiren hususlarda gr bildirme grevini yerine getirir.

(2) Klinik Aratrmalar Danma Kurulunun alma usl ve esaslar unlardr:

a) Klinik Aratrmalar Danma Kurulu, ilk toplantsnda kendi yeleri arasndan bir bakan vekili seer.

b) Klinik Aratrmalar Danma Kurulana seilen yelerin grev sresi iki yl olup, grev sresi dolan yeler yeniden seilebilir.

c) Mazeretsiz olarak st ste toplantya veya aralkl olarak be toplantya katlmayan yelerin yelii der. yelii den yenin yerine ayn nitelikleri haiz bir ye seilir.

) Klinik Aratrmalar Danma Kurulu, ye tam saysnn te iki ounluu ile toplanr ve ye tam saysnn salt ounluu ile karar alr.

d) htiya duyulmas hlinde Klinik Aratrmalar Danma Kurulu, ilgili uzmanlardan gr alabilir veya bu uzmanlar davet ederek dinleyebilir.

e) Klinik Aratrmalar Danma Kurulunun standart alma yntemi Kurumca hazrlanr.

f) Klinik Aratrmalar Danma Kurulunun sekretaryas Kurum tarafndan yrtlr.

Gzlemsel ila almalar

MADDE 31 (1) Gzlemsel ila almalar etik kurul onay ve Kurumun izni olmadan yaplamaz. Bu tr almalar ile ilgili esaslar Kurum tarafndan yaynlanacak klavuzla belirlenir.

Eitim

MADDE 32 (1) Kurum, iyi klinik uygulamalar konularnda eitim alm nitelikli sorumlu aratrmac veya aratrmac, salk personeli ve bu alanda alan dier kiilerin yetitirilmesi amacyla kurslar veya seminerler dzenleyebilir ya da Kurum tarafndan yaynlanacak klavuz gereince dzenlemek isteyen kurum ya da kurululara dzenleme onay verir.

Klavuz

MADDE 33 (1) Bu Ynetmeliin uygulanmas iin yol gsterici ve aklayc klavuzlar Kurumca yaymlanr.

SEKZNC BLM

eitli ve Son Hkmler

Hkm bulunmayan haller

MADDE 34 (1) Bu Ynetmelikte hkm bulunmayan hallerde; Biyoloji ve Tbbn Uygulanmas Bakmndan nsan Haklar ve nsan Haysiyetinin Korunmas Szlemesi, 13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayl Bakanlar Kurulu kararyla yrrle konulan Tbbi Deontoloji Nizamnamesi, aratrmaya itirak eden gnlllerin haklar ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayl Resm Gazetede yaymlanan Hasta Haklar Ynetmeliinde belirtilen hkmler ile dier ilgili mevzuat hkmleri uygulanr.

Yrrlkten kaldrlan ynetmelik

MADDE 35 (1) 19/8/2011 tarihli ve 28030 sayl Resm Gazetede yaymlanan Klinik Aratrmalar Hakknda Ynetmelik yrrlkten kaldrlmtr.

Mevcut etik kurullar

GEC MADDE 1 (1) 19/8/2011 tarihli ve 28030 sayl Resm Gazetede yaymlanan Klinik Aratrmalar Hakknda Ynetmelik gereince onaylanm olan etik kurullar, bu Ynetmeliin yaymndan itibaren en fazla alt ay sreyle grevlerine devam edebilirler.

Yrrlk

MADDE 36 (1) Bu Ynetmelik yaym tarihinde yrrle girer.

Yrtme

MADDE 37 (1) Bu Ynetmelik hkmlerini Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu Bakan yrtr.