|
Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERÎ
TIBBİ ÜRÜNLERİN TANITIM FAALİYETLERİ HAKKINDA
YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR
YÖNETMELİK
MADDE 1 – 26/8/2011 tarihli ve
28037 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım
Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a)
bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) 11/10/2011 tarihli ve 663
sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri
Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye ve 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa dayanılarak,”
MADDE 2 – Aynı
Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (f), (g), (ğ) ve (h)
bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki (ı)
bendi eklenmiştir.
“f) Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi, eczacı,
hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet
ve Şuabatı San’atlarının
Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek
sahiplerini,”
“g) Tanıtım: Bu Yönetmelik
kapsamındaki beşerî tıbbi ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında
ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen veya ruhsat/izin sahiplerinin
adı, talebi, katkısı, desteği ile sağlık meslek mensuplarına
gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu çerçevede ürün
tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere
verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçları
yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve
benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,”
“ğ) Tanıtım malzemeleri: Ürün hakkında yeterli ve
gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi basılı
materyalleri; film ve slaytları; flash bellek ve CD/DVD gibi depolama araçları ile
sunulan görsel/işitsel malzemeleri; ilgili çevrelerde bilgi/veri/başvuru
kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayını, bedelsiz numuneleri,
hasta eğitimine yönelik programları ve materyalleri; kalem, kalemlik,
bloknot ve takvim gibi parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari
ücretin % 2,5’ini aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemelerini,”
“h) Ürün tanıtım elemanı: Hekim, diş hekimi ve eczacıya
doğrudan ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan yeterlilik belgesi almış
kişiyi,”
“ı) Yeterlilik belgesi: Üniversitelerin Tıbbi Tanıtım ve
Pazarlama Programı mezunlarına doğrudan veya Bakanlıkça uygun bulunmuş
hizmet içi eğitim sonunda yapılacak veya yaptırılacak sınav ile Bakanlıkça
verilen belgeyi,”
MADDE 3 – Aynı
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“c) Hekim, diş hekimi ve eczacıya ürün tanıtım
elemanları tarafından ziyaret yapılarak; diğer sağlık meslek mensuplarını
ise ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda bilgilendirerek,”
MADDE 4 – Aynı
Yönetmeliğin 6 ncı maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 6 – (1) Toplum
sağlığı açısından önem arz eden aşılama kampanyaları ve salgın
hastalıklarla mücadele gibi durumlarda veya sağlığın teşviki amacıyla
Bakanlıkça gerçekleştirilen kampanyalarda kullanılacak ürünler hakkında,
Bakanlıktan izin alınarak ve Bakanlığın belirleyeceği usul ve esaslar
çerçevesinde toplum bilgilendirilebilir.
(2) Yurtiçinde düzenlenen uluslararası kongrelerde
yapılacak tanıtımlar ve sağlık meslek mensubunun yazılı isteği üzerine ruhsat/izin
sahibinin bilim servisi yetkilisi tarafından bizzat yapılan
bilgilendirmeler hariç olmak üzere;
a) İlgili mevzuata göre ruhsatlandırılmamış ya da izin
verilmemiş beşerî tıbbi ürünlerin,
b) İlgili mevzuata göre ruhsatlandırılmış ya da izin
verilmiş beşerî tıbbi ürünlerin Bakanlıkça onaylı KÜB’lerinde
tanımlanan kullanım alanları dışında,
sağlık meslek
mensuplarına tanıtımı yapılamaz.
(3) Bir ürünün tanıtımı güncel KÜB’de
yer alan bilgi ve verilere uygun olmak zorundadır.
(4) Tanıtım, ürünün terapötik
değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının kendi görüşlerini oluşturmasına
yardımcı olacak yönde ve ürünün özellikleri hakkında bilgilendirici ve
kanıta dayalı tıbbi bilgiler içerir.
(5) Tanıtımın tıp dergilerinden veya diğer bilimsel
çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller
kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılması durumunda, bu
materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak belirtilmek
suretiyle kullanılır.
(6) Tanıtım, beşerî tıbbi ürün kullanımını gereksiz
yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek
yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek
suretiyle veya ilgi çekici ve ürünün kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan
görüntüler kullanılarak yapılamaz.
(7) Çekiliş, şans oyunları gibi araçlar ile tanıtım
yapılamaz.
(8) Beşerî tıbbi ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacıya
tanıtımı yapılırken herhangi bir nakdî veya ayni avantaj sağlanamaz, teklif
dahi edilemez ve söz verilemez. Adı geçen sağlık meslek mensupları da
kendilerine yapılan tanıtım faaliyetleri esnasında herhangi bir teşviki
kabul veya talep edemezler.
(9) Sağlık meslek mensupları, ruhsat/izin sahiplerinden
aldıkları her türlü desteği:
a) Her makale yazdığında makalenin sonunda,
b) Konuşma/sunum yaptığında konuşmanın/sunumun başında,
beyan etmek
zorundadır.
(10) Ruhsat/izin sahipleri, aşağıdaki şartları
sağlamaları durumunda kamuya ait sağlık kurum veya kuruluşlarına bağışta
bulunabilirler:
a) Bağış yapacakları kurum, kuruluş veya aile sağlığı
merkezinin bağlı olduğu idareden önceden izin almak,
b) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihale
kararlarını etkilememek,
c) Ürün satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir
uygulamaya yol açmamak,
ç) Spesifik bir beşerî tıbbi ürün hakkında reçete yazımını
teşvik edici olmamak,
d) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını
iyileştirmek amaçlarından birini taşımak,
e) Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya
kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak,
f) Bağışlanan malzemede ruhsat/izin sahibinin adının
bulunabilmesine karşılık ürünün ismini yazmamak,
g) Yapılan bağışı, ruhsat/izin sahibinin resmî
kayıtlarına işlemek,
ğ) Klinik araştırmada kullanılması amacıyla yapılacak
beşerî tıbbi ürün, laboratuvar kitleri ve benzeri
bağışları doğrudan sorumlu araştırmacıya yapmak.”
MADDE 5 – Aynı
Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrası ile
ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ve yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(1) Beşerî tıbbi ürün tanıtımı ile ilgili bilimsel ve
eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi bilgileri aktarmak ve/veya yeni
bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz. Ruhsat/izin sahipleri, bu
faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını
doğrudan veya dolaylı olarak karşılayamazlar.”
“a) Toplantı sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev
alanı ile ilgili olmak zorundadır.”
“b) Bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam
üç kez bu destekten yararlanabilir; bu üç desteğin sadece iki tanesini aynı
ruhsat/izin sahibi sağlayabilir ve yine bu üç desteğin sadece bir hakkını
yurtdışında yapılan toplantılarda kullanabilir. Ruhsat/izin sahiplerinin
desteğiyle, sağlık meslek mensuplarının konuşmacı veya bildiriyi sunan
araştırmacı olarak katılım sağladıkları toplantılar bu kapsamda
değerlendirilmez.”
“(7) Bir takvim yılı içerisinde ruhsat/izin sahiplerinin
düzenlediği veya katkıda bulunduğu altı saati aşan toplantıların en az %
60’ında akılcı ilaç kullanımı konusunda, toplantının konusu ile ilgili bir
oturum konulur. Bu oturumda yer alan sunumların içeriği, Bakanlıkça
onaylanmış eğitim materyalleri ve tanı tedavi rehberleri çerçevesinde olur
ve kılavuzda belirtilen şekilde Bakanlığa sunulur.”
MADDE 6 – Aynı
Yönetmeliğin 8 inci maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(2) Hatırlatıcı ziyaret malzemelerinin parasal değeri
yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5’ini aşamaz.”
MADDE 7 – Aynı
Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının birinci cümlesinde yer
alan “şartıyla” ibaresi “kaydıyla” şeklinde değiştirilmiş ve aynı fıkranın
(f) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“f) Her bir beşerî tıbbi
ürün için piyasaya çıkış tarihinden itibaren ilk takvim yılında aylık satış
gerçekleşmeleri izlenmek suretiyle yıllık toplam satışın % 5’i geçilmeyecek
miktarda; ikinci takvim yılında bir önceki yıla ait satış miktarının %
5’ini; üç, dört ve beşinci takvim yıllarında bir önceki yıla ait satış
miktarının % 3’ünü; beşinci takvim yılından sonra ise bir önceki yıla ait
satış miktarının % 1’ini geçmeyecek miktarda bedelsiz ürün numuneleri dağıtılabilir.”
MADDE 8 – Aynı
Yönetmeliğin 10 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 10 – (1) Ürün
tanıtım elemanları;
a) Tanıtımını yaptıkları ürünler hakkında tam ve
yeterli, gerekli bilimsel veri ve bilgilerle donatılmış olmak zorundadır.
b) Bizzat, çalıştıkları firma tarafından ya da
çalıştıkları firmanın hizmet alımı yoluyla, temel ve gerekli, hizmetin
hukuki ve etik çerçevesini de içeren, Bakanlıkça uygun bulunmuş hizmet içi
eğitime tabi tutulmak ve Bakanlık tarafından verilen yeterlilik belgesini
almış olmak zorundadır. Yeterlilik belgeleri dördüncü takvim yılının sonuna
kadar geçerlidir ve ürün tanıtım elemanlarının geçerlilik süresinin
dolmasından önce yeni bir belge alması gereklidir. Üniversitelerin “Tıbbi
Tanıtım ve Pazarlama Programı” mezunları için düzenlenen yeterlilik
belgelerinin bu kapsamda yenilenmesine gerek bulunmamaktadır.
c) 1/1/2015 tarihinden sonra
firmalarda ürün tanıtım elemanı unvanı ile çalışmaya başlayanlar en az lise
mezunu olmak kaydıyla ve yapılacak sınavda başarılı olduklarını gösterir
belge ile yeterlilik belgesi başvurusunda bulunabilirler.
ç) Üniversitelerin “Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama Programı”
mezunlarına diplomalarını ibraz etmeleri halinde ayrıca bir değerlendirmeye
tabi tutulmaksızın yeterlilik belgesi düzenlenebilir.
d) Çalıştıkları firmalar tarafından Bakanlık elektronik
kayıt sistemine kaydettirilirler. Sisteme kayıt olan yeterlilik belgesi
sahibi ürün tanıtım elemanlarına, çalıştıkları firmalar tarafından formatı
Bakanlıkça belirlenmiş bir Ürün Tanıtım Elemanı Kimlik Kartı düzenlenir.
e) Ürün Tanıtım Elemanı Kimlik Kartı olmaması durumunda
firmalarca ürün tanıtım elemanı olarak çalıştırılamazlar.
f) Her ne sebeple olursa olsun işten ayrıldıklarında
veya işe başladıklarında; firmalar tarafından yirmi gün içerisinde
Bakanlığa bildirimde bulunulması zorunludur.
g) Birden fazla ruhsat/izin sahibi için hizmet
verebilir. Sorumluluk ruhsat/izin sahibine ait olup ruhsat/izin sahibinin
sözleşmelerden doğan firma hakları saklıdır.
ğ) Hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek
mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamaz; ancak
ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda, ilgili birim
yetkilisi/sorumlu hekimin bilgilendirilmesi ve onayının alınması şartıyla
hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına da
bilgilendirmede bulunabilir.
h) Tanıtımları sırasında kullanacakları bilgileri hekim,
diş hekimi ve eczacıya, gerektiğinde tanıtım malzemesi desteğiyle, ürün
hakkında bilinmesi gereken her türlü olumlu ya da olumsuz veriyi tam ve
doğru olarak iletmek zorundadır.
ı) Ürün tanıtımı sırasında ürünle ilgili kendilerine
rapor edilen advers etki/olayları firmalarındaki
ilgili bilim servisine iletirler.
i) Tanıtımı yapılan ürünle ilgili tanıtım malzemelerini
hekim, diş hekimi ve eczacı dışındaki kişilere veremez.
(2) Ürün tanıtım elemanlarının yaptıkları tanıtımdan
ruhsat/izin sahibi ile ürün tanıtım elemanı müştereken sorumludur.
(3) Ürün tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde
kamuya ait sağlık kuruluşlarında beşerî tıbbi ürün tanıtımı yapabilmeleri
aşağıdaki kurallara tabidir:
a) Ürün tanıtım elemanları ziyaretin başında hangi
ruhsat/izin sahibini temsil ettiklerini açıklar ve ürün tanıtım elemanı
kimlik kartlarını gösterir.
b) Kamu hizmeti veren her bir sağlık kuruluşunda; ilgili
idari amir, ürün tanıtım elemanlarının sağlık meslek mensupları ile
yapacakları ürün tanıtımı amaçlı görüşmelerin yapılabilmesini temin etmek
üzere, çalışma düzenlerini gözeterek en uygun zamanı tahsis eder. Bu
tahsis, eğitim hizmetlerini ve hastalara verilen sağlık hizmetlerini aksatmaz.
c) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında
polikliniklerde ürün tanıtımı yapılamaz.
(4) Tanıtım yapmak için bir sağlık kuruluşuna giden ürün
tanıtım elemanlarından bağış ve benzeri gibi adlarla da olsa, ilgili kuruma
girişleri için hiçbir surette para ve benzeri maddi bir ücret talep
edilemez.
(5) Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, ürün tanıtımı
olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz,
asılamaz ve/veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama kampanyaları, salgın
hastalıklar, sigara veya obeziteyle mücadele gibi
konularda sağlıklı yaşamın teşviki amacıyla Bakanlığın gerçekleştirdiği
kampanyalarda kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün
dışındadır.”
MADDE 9 – Aynı
Yönetmeliğin 11 inci maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(3) Ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenecek veya
katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve
benzeri toplantılar Bakanlığa bildirilir. Her toplantıdan en az onbeş iş günü önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı
listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Bakanlığa bildirilmesi
zorunludur; evrak girişi yapılmış bildirimler, on iş günü içerisinde
cevaplandırılır, cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş
sayılır.”
MADDE 10 – Aynı
Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin üçüncü fıkrası ile dördüncü fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Beşerî tıbbi ürün tanıtımının bu Yönetmeliğe aykırı
olarak yapılması durumunda ruhsat/izin sahibi uyarılır, tekrarı hâlinde üç
ay süreyle, devamında ise bir yıl süreyle tanıtım faaliyeti yapılamaz.”
“(4) Ürün tanıtım elemanlarının Bakanlıkça verilen
yeterlilik belgesi geçerlilik süresi içinde yaptığı tanıtım ihlallerinde,
önce ürün tanıtım elemanı Bakanlıkça uyarılır, tekrarı halinde yeterlilik
belgesi üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır.
Yeterlilik belgesi askıya alınan ürün tanıtım elemanı bu süre içerisinde
görev yapamaz ve çalıştıkları firma tarafından Ürün Tanıtım Elemanı Kimlik
Kartı geri alınır.”
MADDE 11 – Aynı
Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.
“Uygulama
takvimi
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) 10 uncu maddenin uygulamasına ilişkin usul ve
esaslar ile uygulama takvimi Bakanlıkça 30/6/2013
tarihine kadar hazırlanır ve Bakanlık internet sitesinde ilan edilir.”
MADDE 12 – Aynı
Yönetmeliğin 16 ncı maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 16 – (1) Bu
Yönetmeliğin;
a) 7 nci maddesinin ikinci
fıkrasının (b) bendi 1/1/2013 tarihinde, üçüncü
fıkrası 1/1/2012 tarihinde,
b) 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (e) ve (f)
bentleri 1/1/2013 tarihinde,
c) 10 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b), (e) ve (f)
bentleri ile üçüncü fıkrasının (a) bendi 1/1/2015
tarihinde,
ç) Diğer hükümleri ise 31/12/2011
tarihinde,
yürürlüğe girer.”
MADDE 13 – Aynı
Yönetmeliğin 17 nci maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 17 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.”
MADDE 14 – Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 15 – Bu
Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî
Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
26/8/2011
|
28037
|
|
Yönetmelikte
Değişiklik
Yapan Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî
Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
30/9/2012
|
28427
|
|