|
Gıda,
Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
VETERİNER
TIBBİ ÜRÜNLERDE YAPILACAK DEĞİŞİKLİKLERLE
İLGİLİ
YÖNETMELİK
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı, pazarlama izni almış veya pazarlama izni başvurusu
yapılmış ürünlerde yapılacak değişikliklerde uygulanacak usul ve esasları
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre
pazarlama izni almış veya pazarlama izni almak için başvurusu yapılmış
ürünlerde yapılacak değişiklikleri ve başvuru/izin sahiplerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3
‒
(1) Bu Yönetmelik 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri,
Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3, 12, 13, 14, 32, 34, 37 ve 47 nci
maddeleri ile 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık
Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 6,
7, 27 ve 28 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4
‒ (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Acil güvenlik kısıtlamaları: Tıbbi ürünün güvenli
kullanılması ile ilgili yeni bilgiler nedeni ile özellikle ürün bilgileri,
endikasyonlar, kullanım şekli ve dozu, kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri
çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana gelen ara
değişiklikleri,
b) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
c) Değişiklik: Ürünlere pazarlama izni verilmesine esas
bilgi ve belgelerde yapılan değişikliği,
ç) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
d) Genişletme: Ek I'de belirtilen koşulları karşılayan
değişiklikleri,
e) Tip IA küçük değişiklik: Tıbbi ürünün kalitesi,
güvenilirliği veya etkinliği üzerinde yalnızca minimum düzeyde bir etkisi
olan veya hiç etkisi olmayan bir değişikliği,
f) Tip IB küçük değişiklik: Tip IA küçük değişiklik, Tip
II büyük değişiklik ya da genişletme kapsamına girmeyen değişikliği,
g) Tip II büyük değişiklik: Bir genişletme olmayan ve
tıbbi ürünün kalitesi, güvenilirliği ve etkinliği üzerinde önemli bir etkisi
olan değişikliği,
ğ) Ürün: Veteriner tıbbi ürünü,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Değişiklik
ve Devir İşlemleri
Değişikliklerin
sınıflandırılması
MADDE 5
‒
(1) Bir genişletme olmayan tüm değişiklikler için, Ek II'de belirtilen
sınıflandırma geçerlidir.
(2) Bir genişletme olmayan ve bu Yönetmelikte belirtilen
hususlara göre yapılan değerlendirilmenin ardından bir sınıfa dâhil
edilemeyen bir değişiklik, Bakanlıkça yayınlanacak kılavuz ile 7 nci madde
hükümleri göz önünde bulundurularak, Tip IB küçük değişiklik olarak kabul
edilir.
(3) İkinci fıkra hükümlerinden istisna olarak, bir
genişletme olmayan ve bu Yönetmelikte belirtilen hususlara göre yapılan
değerlendirilmenin ardından bir sınıfa dâhil edilemeyen bir değişiklik,
aşağıdaki durumlarda Tip II büyük değişiklik kabul edilecektir;
a) Pazarlama izni sahibinin talep etmesi üzerine,
b) Bakanlığın, yayınlanacak kılavuz ile 7 nci madde
hükümleri göz önünde bulundurularak, değişikliğin tıbbi ürünün kalitesi,
güvenilirliği veya etkinliği üzerinde önemli bir etkisi bulunduğu sonucuna
vardığı durumlarda.
Kılavuzlar
MADDE 6
‒
(1) Bakanlık, değişiklik kategorilerinin ayrıntıları, değişikliklerin
uygulanması ile ilgili prosedürler ve sunulması gereken belgelerle ilgili
Bakanlık internet sayfasında kılavuz yayınlar.
(2) Bakanlık, bilimsel ve teknik gelişmeler ile 7 nci
madde hükümlerine göre, yayınlanacak kılavuzlarda güncellemeler yapabilir.
Öngörülmeyen
değişiklikler
MADDE 7
‒
(1) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerinde ve hazırlanacak kılavuzlarda
karşılığı bulunmayan değişikliklerin sınıflandırılması hakkında ilgili
kurum ve kuruluşlardan, uzmanlardan, diğer ülkelerin yetkili otorite veya
kuruluşlarından görüş alabilir.
(2) Alınan görüşlerle varılan sonuç, pazarlama izni
sahibine bildirilir ve ilgili mevzuatta gerekli değişiklik yapılır.
Revizyona
neden olan değişiklikler
MADDE 8
‒
(1) Bir değişikliğin ürün özellikleri özeti, etiket veya prospektüste
revizyona neden olduğu durumlarda, bu revizyon söz konusu değişikliğin bir
parçası olarak kabul edilir.
Değişikliklerin
gruplandırılması
MADDE 9
‒
(1) Birden çok değişiklik söz konusu ise, her bir değişiklik için ayrı bir
bildirim veya başvuru yapılır.
(2) Birinci fıkra hükümlerinden istisna olarak,
a) Aynı izin sahibine ait olan bir veya birden çok
pazarlama iznindeki aynı Tip IA küçük değişikliklerin, aynı anda Bakanlığa
bildirildiği durumlarda, bu değişiklikler tek bir bildirimde toplanabilir.
b) Aynı pazarlama iznindeki birkaç değişikliğin aynı
anda sunulduğu durumlarda, ilgili değişikliklerin Ek III'te sıralandığı
durumlardan birinin kapsamına girmesi kaydıyla veya belirtilen durumlardan
birinin kapsamına girmiyorlarsa, Bakanlığın bu değişiklikleri aynı
prosedüre tabi tutmayı öngörmesi kaydıyla tüm bu değişiklikler tek bir sunumda
toplanabilir.
c) Bu fıkranın (b) bendinde atıfta bulunulan sunum,
aşağıdaki yollarla yapılır;
1) Değişikliklerin en az birinin bir Tip IB küçük
değişiklik olduğu ve tüm değişikliklerin küçük değişiklik olduğu
durumlarda, Tip IB değişiklikle ilgili maddede atıfta bulunulan tek
bildirim,
2) Değişikliklerin en az birinin bir Tip II büyük
değişiklik olduğu ve hiçbir değişikliğin bir genişletme olmadığı
durumlarda, Tip II büyük değişiklikle ilgili maddede atıfta bulunulan tek
başvuru,
3) Değişikliklerin en az birinin bir genişletme olduğu
durumlarda, genişletme ile ilgili maddede atıfta bulunulan tek başvuru.
Tip IA
küçük değişikliklerin değerlendirilmesi
MADDE 10
‒
(1) Bir Tip IA küçük değişiklik için, pazarlama izni sahibi, Ek IV'te
sıralanan öğeleri içeren bir bildirimi Bakanlığa sunar. Bu bildirim, değişiklik
uygulamaya konulduktan sonra on iki ay içinde gönderilecektir. Bununla
birlikte, söz konusu tıbbi ürünün sürekli denetimi açısından derhal
bildirimde bulunulmasını gerektiren küçük değişiklikler için, bu bildirim
değişiklik uygulamaya konulduktan hemen sonra gönderilecektir.
(2) Bakanlık, bildirim alındıktan sonra otuz gün içinde,
başvuruyu değerlendirir ve 13 üncü madde hükümlerini uygular.
Tip IB
küçük değişikliklerin değerlendirilmesi
MADDE 11
‒ (1)
Bir Tip IB küçük değişiklik için, pazarlama izni sahibi, Ek IV'te sıralanan
öğeleri içeren bir bildirimi Bakanlığa sunar.
(2) Bakanlık, birinci fıkradaki hükümleri karşılayan
başvuruları otuz gün içinde değerlendirir. Pazarlama izni sahibine olumsuz
bir görüş bildirilmezse, değişiklik kabul edilmiş sayılır. Kabul edilen
bildirimlerle ilgili olarak 13 üncü madde hükümleri uygulanır.
(3) Başvurunun uygun bulunmaması halinde karar,
gerekçeleri ile birlikte başvuru sahibine otuz gün içinde bildirilir.
Pazarlama izni sahibi, olumsuz görüşü aldıktan sonra otuz gün içinde
görüşte belirtilen gerekçelere itiraz etme veya başvurusunu yenileme
hakkına sahiptir. Bu hakkın kullanılmaması halinde başvuru tamamen ret
edilmiş sayılır ve 13 üncü madde hükümleri uygulanır.
(4) Bakanlığın görüşlerinin dikkate alınarak yenilenen
başvurular, ikinci fıkra hükümlerine göre tekrar değerlendirilir.
Tip II
büyük değişikliklerin değerlendirilmesi
MADDE 12 – (1) Bir
Tip II büyük değişiklik için, pazarlama izni sahibi Ek IV'te sıralanan
öğeleri içeren bir bildirimi Bakanlığa sunar. Bakanlık, geçerli başvurunun
incelemesinin başladığını izin sahibine bildirir.
(2) Bakanlık, birinci fıkradaki hükümleri karşılayan
başvuruları altmış gün içinde değerlendirerek başvuru sahibine görüş
bildirir. Bakanlık, bu süreyi konunun aciliyetine göre kısaltılabilir veya
Ek V'in birinci bölümünde sıralanan değişiklikler için doksan güne
uzatabilir. Ek V'in ikinci bölümünde belirtilen değişiklikler için süre
doksan gündür.
(3) Bakanlık, değerlendirme süresi içinde başvuru
sahibinden ek bilgi talep edebilir. Bu durumda ikinci fıkrada belirtilen
değerlendirme süresi askıya alınır.
(4) Kabul edilen başvurular, sahibine bildirilir.
(5) Başvurunun uygun bulunmaması halinde karar,
gerekçeleri ile birlikte başvuru sahibine bildirilir. Pazarlama izni
sahibi, olumsuz görüşü aldıktan sonra otuz gün içinde görüşte belirtilen
gerekçelere itiraz etme veya başvurusunu yenileme hakkına sahiptir. Bu
hakkın kullanılmaması halinde başvuru tamamen ret edilmiş sayılır ve 13
üncü madde hükümleri uygulanır.
Değişiklik
işlemlerinin sonlandırılması
MADDE 13
‒
(1) Bu maddeye atıfta bulunulan durumlarda, Bakanlık aşağıdaki işlemleri
uygular;
a) Değişikliğin kabul edildiğini veya reddedildiğini
pazarlama izni sahibine ve diğer ilgili yetkili makamlara bildirir.
b) Değişikliğin reddedildiği durumlarda, ret
gerekçelerini pazarlama izni sahibine ve diğer ilgili yetkili makamlara
bildirir.
c) Değişikliğin, pazarlama izninde herhangi bir
değişiklik yapılmasını gerektirip gerektirmediğini pazarlama izni sahibine
bildirir.
(2) Bakanlık, gerektiğinde kabul edilen değişikliğe
uygun olarak pazarlama izninde değişikliğe gider.
Pazarlama
izinlerinin genişletilmesi
MADDE 14
‒
(1) Ürünlere ait genişletme başvuruları, veteriner tıbbi ürünlere pazarlama
izni verilmesi ile ilgili prosedürler çerçevesinde değerlendirilir.
(2) Değerlendirme sonucunda Bakanlık gerektiğinde mevcut
pazarlama izninde değişiklik, güncelleme yapar veya yeni izin verir.
Acil
güvenilirlik kısıtlamaları
MADDE 15
‒ (1)
Veteriner tıbbi ürünlerle ilgili olarak insan ya da hayvan sağlığı veya
çevre açısından bir risk teşkil eden durumlarda, pazarlama izni sahibi acil
güvenilirlik kısıtlamalarını uygulamaya koyar ve derhal Bakanlığı
bilgilendirir. Bakanlık, bilgilerin alınmasından itibaren yirmi dört saat
içerisinde herhangi bir geri bildirimde bulunmaz ise acil güvenilirlik
kısıtlamaları kabul edilmiş sayılır.
(2) Bakanlık acil güvenilirlik kısıtlamaları uyguladığı
hallerde, pazarlama izni sahibi, Bakanlığın uyguladığı güvenilirlik
kısıtlamalarını göz önünde bulundurarak değişiklik için bir başvuru yapmak
zorundadır.
(3) Pazarlama izni sahibi, kendisinin veya Bakanlığın
başlattığı acil güvenilirlik kısıtlamaları ile ilgili başvuruyu,
kısıtlamanın başladığı tarihten itibaren derhal ve en geç on beş gün
içinde, başvuruyu destekleyen bilgilerle Bakanlığa iletmek zorundadır.
Değişikliklerin
uygulanması
MADDE 16
‒ (1)
Bir Tip IA küçük değişiklik, 10 uncu maddede belirtilen prosedürler
tamamlanmadan önce istenildiği zaman uygulanabilir. Bir veya birden çok Tip
IA küçük değişiklikle ilgili bir bildirimin reddedildiği durumlarda,
başvuru sahibi uygulamayı derhal durduracaktır.
(2) Tip IB küçük değişiklikler, bildirimin uygun
görüldüğünün sahibine bildirilmesi veya otuz günlük süre sonunda Bakanlıkça
itiraz edilmemesi nedeniyle bildirimin kabul edilmiş sayılması halinde
uygulanabilir.
(3) Tip II büyük değişiklikler, değişikliğin kabul
edildiğinin bildirilmesini takiben otuz gün içinde veya kabul edilen
değişikliğe uygun pazarlama izni verilmesi yönündeki kararının izin
sahibine bildirilmesinden sonra uygulanabilir.
(4) Bir genişletme, ancak Bakanlığın kabul edilen
genişletmeye uygun şekilde pazarlama izni vermesi ve bunu izin sahibine
bildirdikten sonra uygulanabilir.
(5) Güvenilirlik sorunlarıyla ilişkili acil güvenilirlik
kısıtlamaları ve değişiklikler, Bakanlık tarafından belirlenen bir süre
zarfında uygulanır.
Sürekli
izleme
MADDE 17
‒ (1)
Pazarlama izni sahipleri, Bakanlıkça talep edildiği takdirde bir
değişikliğin uygulanması ile ilgili tüm belgeleri gecikmeksizin sunmakla
yükümlüdür.
Pazarlama
izni devirleri
MADDE 18
‒
(1) Bir ürünün pazarlama iznini devralmak isteyenler aşağıda yer alan
belgeler ile Genel Müdürlüğe başvurur;
a) Devir alınacak ürünün ismi, izin tarihi ve numarası
bilgilerini içeren dilekçe,
b) Devralan adına düzenlenmiş geçerli bir iştigal izin
belgesi,
c) Mahkeme veya İcra Dairesi kararı neticesinde
gerçekleşen devirlerde ilgili karar yazısı veya onaylı fotokopisi,
ç) Devralan ve devreden arasında yapılmış noter onaylı
devir sözleşmesi,
d) Gerektiğinde ürün izninin aslı,
e) İlgili ücret ve harçların yatırıldığını gösteren
makbuz,
f) İthal ürünlerde ürünün yurt dışındaki hak sahibi
tarafından, Türkiye’deki izin alma, depolama, satış ve pazarlama işlerinde
tek yetkilinin, devir alanda olduğunu belirten yeni yetki belgesinin aslı,
g) Devralan firma tarafından düzenlenip imzalanmış,
ürüne ait prospektüs, iç ve dış ambalaj örnekleri ve kalitatif ve
kantitatif olarak ürünün tüm bileşenlerinin gösterildiği belge,
ğ) Devralan firma tarafından, ürünün izne esas dosya
bilgilerinde herhangi bir değişiklik yapılmadığına ve Bakanlığın izni veya
bilgisi dışında değişiklik yapılmayacağına dair taahhütname.
(2) Mahkeme veya İcra Dairesi kararı gereği yapılan
değişiklikler dışında, hakkında ihbar, şikâyet veya Bakanlığa ulaşan bilgi
sonucu inceleme başlatılan, üretim yerinin izni askıya alınan veya iptal
edilen veya kendi izni askıya alınan ürünlerin devirleri inceleme işlemleri
süresince yapılmaz.
İthalat,
üretim ve piyasaya arz yetkilerinin devri
MADDE 19
‒ (1)
Pazarlama izni sahipleri, izin hak ve sorumluluklarının kendilerinde
kalması kaydıyla, ürünlerinin ithalat, üretim ve piyasaya arz işlemlerini
başka bir gerçek veya tüzel kişiye veya kamu kurum ve kuruluşuna
devredebilir.
(2) İzinli bir ürünün, yalnızca bir gerçek veya tüzel
kişiye veya kamu kurum ve kuruluşuna yetki devri yapılabilir. Yetki devri
yapılmış bir ürünle ilgili olarak izin sahibi, devrettiği yetkilerle ilgili
faaliyette bulunamaz.
(3) Bir ürünün ithalat, üretim ve piyasaya arz
işlemlerini devretmek isteyenler aşağıdaki belgelerle Genel Müdürlüğe
başvurur;
a) Devralan adına düzenlenmiş geçerli bir iştigal izin
belgesi,
b) Mahkeme veya İcra Dairesi kararı neticesinde
gerçekleşen devirlerde ilgili karar yazısı veya onaylı fotokopisi,
c) Devralan ve devreden arasında yapılmış noter onaylı
devir sözleşmesi,
ç) Gerektiğinde ürün izninin aslı,
d) İlgili ücret ve harçların yatırıldığını gösteren
makbuz,
e) İthal ürünlerde ürünün yurt dışındaki hak sahibinin
muvafakatnamesi.
Görüş alma
MADDE 20
‒
(1) Bakanlık, gerektiğinde bu Yönetmelik kapsamına giren değişikliklerle
ilgili olarak diğer kurum ve kuruluşların, tıbbi ürünlerle ilgili
komisyonun görüşünü alabilir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Geçici ve
Son Hükümler
Geçiş hükmü
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmelik yayımlanmadan önce yapılan başvurular,
başvuru tarihindeki mevzuata göre sonuçlandırılır.
Yürürlük
MADDE 21 – (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 22 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|