|
Gıda,
Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
VETERİNER
TEŞHİS VE ANALİZ LABORATUVARLARI
YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin
amacı; veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının kuruluş ve çalışma izinlerini,
bu laboratuvarlarda çalışan personelin niteliklerini ve tutulacak
kayıtları, veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının teknik, sağlık ve
hijyenik şartlara uyumuna ve denetimine ilişkin esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik; gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarların kuruluş ve
çalışma izinlerine, iyi veterinerlik uygulamalarına uygun olarak canlı
hayvandan ya da ölü hayvandan alınan doku, organ, sıvı, sekresyon, atık,
hücre ve hücrenin alt öğeleri dahil, numuneler üzerinde hayvan sağlığı ve
hayvanın yapısıyla ilgili laboratuvar ortamında yapılacak işlemlere, bu
laboratuvarlarda çalışan personelin nitelikleri ile tutulacak kayıtları, bu
yerlerin teknik, sağlık ve hijyenik şartlara uyumu ve denetimine ilişkin
esasları kapsar.
(2) Bu Yönetmeliğin birinci fıkrasında belirtilen
uygulamaların yapıldığı hücre, doku, organ ve benzeri maddelerin hayvana
uygulanması ile deneysel ve diğer bilimsel amaçlı çalışmalar için
kullanılan deney hayvanları uygulamalarını kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki
Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 11, 33, 36 ve 41 inci maddelerine, 9/3/1954 tarihli
ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner
Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair
Kanunun 8 inci maddesi ile 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve
Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde
Kararnameye dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu
Yönetmelikte geçen;
a) Açılma raporu: Veteriner teşhis ve analiz
laboratuvarı amacı için yeterli görüldüğünü gösterir komisyon tarafından
düzenlenen ve onaylanan belgeyi,
b) Akreditasyon: Bir ürünün ya da hizmetin, piyasanın
talep ettiği şartlara, standartlara, yönetmeliklere uygunluğunu göstermek
üzere o ürün veya hizmet için yapılan deney, analiz, muayene ve
belgelendirme işlemlerini yapan kuruluşların Türk Akreditasyon Kurumu
tarafından ulusal ve uluslararası kriterlere göre denetlenerek teknik ve
idari yeterliliklerinin onaylanması ve belli aralıklarla denetlenmesi
işlemini,
c) Akredite laboratuvar: Türk Akreditasyon Kurumu
tarafından ulusal ve uluslararası kriterlere göre denetlenerek teknik ve
idari yeterlilikleri onaylanan ve belli aralıklarla denetimi yapılan
laboratuvarı,
ç) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
d) Çalışma izni: Kuruluş izni ile yer, proje ve
belgeleri uygun bulunmuş, yapılan incelemelerde hiçbir eksikliğinin
bulunmadığı tespit edilmiş kuruluşa faaliyet gösterebilmeleri için
Bakanlıkça verilen izin belgesini,
e) Enstitü müdürlüğü: Kuruluşun bulunduğu ilin veteriner
hizmetleri yönünden bağlı olduğu veteriner kontrol enstitüsü müdürlükleri,
Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitü Müdürlüğü ile Şap Enstitüsü
Müdürlüğünü,
f) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
g) Hayvanın yapısı: Bir hayvanın histolojik, fizyolojik,
kimyasal, biyokimyasal ve genetik yönden incelenmesini,
ğ) İl müdürlüğü: Bakanlık il müdürlüklerini,
h) İlçe müdürlüğü: Bakanlık ilçe müdürlüklerini,
ı) İyi laboratuvar uygulamaları (İLU) : Klinik
çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması,
yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları
ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemini,
i) İzolat: Hayvan doku veya diğer parçalarından izole
edilen virüs, bakteri ve diğer mikroorganizmaların bulunduğu karışımı,
j) Kanun: 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner
Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu,
k) Komisyon: Kuruluşun bağlı bulunduğu enstitüsü
müdürlüğünden iki uzman veteriner hekim, kuruluşun merkez ilçe ve
köylerinde olması durumunda hayvan sağlığı, yetiştiriciliği ve su ürünleri
şube müdürlüğünden bir veteriner hekim, kuruluşun ilçe ve köylerinde olması
durumunda ise ilçe müdürlüğünden bir veteriner hekimin katılımıyla oluşan
grubu,
l) Kuruluş izni: Planları ve diğer belgelerinin uygun
görülmesi durumunda kuruluşa Bakanlıkça verilen izin belgesini,
m) Kuruluş: Müştemilatı ile birlikte tesis, bina,
binalar topluluğunu,
n) Laboratuvar ünitesi: Hayvanların hastalık ve
yapılarıyla ilgili teşhis ve analizleri yapan birimi,
o) Sorumlu yönetici: Hayvan hastalık ve hayvanın
yapısıyla ilgili teşhis ve analizlerini yapan laboratuvarların yönetiminden
kuruluş sahibi ile birlikte sorumlu olan ve statüsünde bu durumu
belirtilmiş olan veteriner hekimi,
ö) Teknik personel: Hayvan hastalık ve hayvanın
yapısıyla ilgili teşhis ve analizlerini yapacak laboratuvarlarda teknik
hizmet kadrosunda çalışan veteriner hekim, kimyager, biyolog, veteriner
sağlık teknikeri, laboratuvar teknikeri, veteriner sağlık teknisyeni ve
laboratuvar teknisyenlerini,
p) Ulusal referans laboratuvarı: Bu Yönetmelik kapsamındaki
analiz metot ve standartlarının belirlenmesi, laboratuvarlara
yerleştirilmesi, kontrol edilmesi ve gerek duyulduğunda diğer
laboratuvarlar tarafından yapılan analizlerin doğrulanmasından sorumlu
olmak üzere Bakanlık tarafından yetkilendirilen laboratuvarları,
r) Uluslararası referans laboratuvarı: Bu Yönetmelik
kapsamına giren konularda ülkemizin de taraf olduğu Avrupa Birliği, Dünya
Sağlık Örgütü, Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü ve Birleşmiş Milletler Gıda ve
Tarım Örgütü gibi kurum ve kuruluşlarca teşhis, analiz ve doğrulama
işlemlerini yapmakla yetkilendirilen laboratuvarı,
s) Uzman: Bu Yönetmelik kapsamındaki laboratuvarlarda
çalışacak her biri veteriner fakültelerinin ilgili dallarında akademik
kariyer veya uzmanlık belgesine sahip veteriner hekimleri,
ş) Validasyon: Bir ölçüm prosedürünün, bir sistemin, bir
cihazın, bir metodun, bir yazılımın; belirlenen koşullara ve amaçlara
uygunluğunun objektif olarak test edilerek yazılı delillerle onaylanması
için yapılan işlemleri,
t) Veteriner hekim: Veteriner fakültelerinde beş yıllık
eğitim sürecini başarıyla tamamlayıp diploma almış, 6343 sayılı Kanuna göre
veteriner hekim unvanı kazanmış kişiyi,
u) Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarı: Gerçek ve
tüzel kişilerin bu Yönetmelik hükümlerine göre açacağı ve Bakanlıkça
belirlenen hayvan hastalıkları ve hayvanın yapısıyla ilgili teşhis ve
analizleri yapan laboratuvarları,
ü) Yer seçim raporu: Veteriner Teşhis ve Analiz
Laboratuvarı kurulması için komisyon tarafından düzenlenen ve onaylanan
belgeyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kuruluş ve Çalışma İzni
Kuruluş
izni
MADDE 5 – (1)
Veteriner konuları ile ilgili teşhis ve analizleri yapmak isteyen gerçek ve
tüzel kişilerin yer onaylarını yaptırmaları zorunludur. Bu amaçla, içinde
aşağıdaki belgelerden oluşan iki adet dosya ile birlikte valiliğe müracaat
edilir.
a) Dilekçe,
b) Bu Yönetmeliğin ek-1’inde yer alan kuruluşun sahibi
veya idaresinden yetkili kişi tarafından doldurulmuş beyanname,
c) Kuruluşun yerini belirleyen, yerleşim yeri ve
çevresine ait bilgileri içeren vaziyet planı veya hali hazır durumunu
gösteren plan,
ç) Kuruluşun tüm bölümlerini içeren detaylı ve teknik
kurallarına göre hazırlanmış, ölçeği belli, bu konuda yetkili mühendis ya
da mimar tarafından imzalanmış kat planı,
d) Bünyesinde deneysel ya da diğer bilimsel amaçlı
olarak hayvan üretecek, tedarik edecek, kullanacak ya da araştırmaya
yetkili kuruluşlar için bu konudaki ulusal mevzuat çerçevesinde verilen
kuruluş izni sureti.
(2) İl müdürlüğüne ulaşan belgeler bu konuda sorumlu
birim tarafından incelendikten sonra bilgi ve belgeleri uygun görülen
kuruluşa ait planlar ve beyanname il müdürlüğünce ilgili enstitü
müdürlüğüne gönderilerek uygunlukları hakkında yazılı görüş sorulur.
(3) Belgeler enstitünün ilgili bölümünde görevli iki
uzman veteriner hekim tarafından hayvan sağlığı ve halk sağlığı açısından
incelenir ve planlamanın uygunluğu hakkında olumlu ya da olumsuz rapor
düzenlenerek il müdürlüğüne gönderilir.
(4) Görüşün uygun olması durumunda söz konusu kuruluşun
bulunduğu yer; komisyon marifetiyle bu Yönetmelik çerçevesinde hayvan
sağlığı ve halk sağlığı açısından mahallinde incelenerek ek-2’ de yer alan
yer seçim raporu düzenlenir.
(5) Bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşlara
valilikçe bir yıl süreyle kuruluş izni verilir. Bu süre bitmeden süre uzatımı
talebiyle ilgili mülki idari amirliğine başvuruda bulunanlara, valiliğin de
uygun görmesi durumunda bir yıl ek süre verilir. Kuruluş izni veya kuruluş
izni süre uzatımı verilen yerlere ait; kuruluş sahibinin adı, ticari adı,
adresi, telefon ve faks bilgileri, izin/süre uzatım tarih ve sayısı,
faaliyet alanları ve Bakanlıkça istenilen diğer bilgiler il müdürlüğünce
yazılı olarak izin verilmesini takiben Genel Müdürlüğe bildirilir.
(6) Kuruluşun beyannamesinde deneysel ya da diğer
bilimsel amaçlı olarak hayvan barındırılmak ya da kullanmak istendiğinin
beyan edilmesi durumunda ise laboratuvar sahip ya da sorumlusu bu husustaki
ulusal mevzuat çerçevesinde il müdürlüğüne müracaat eder.
Çalışma
izni
MADDE 6 – (1) Çalışma
izni almadan hiçbir gerçek ve tüzel kişiler bu alanda faaliyette bulunamaz.
Kuruluş izni alarak onaylı planlarına göre kuruluşlarını yapmış olan gerçek
ve tüzel kişiler çalışma izni almak için ekinde aşağıdaki belgelerden
oluşan iki adet dosya ile valiliğe müracaat eder:
a) Kuruluş sorumlu yöneticisi olan veteriner hekim ile
laboratuvarda çalışacak olan diğer veteriner hekimlerin ve laboratuvar
teknik personelin bağlı bulundukları meslek odalarından almış oldukları
belgeye istinaden noterden yapılan sözleşme, kamu kurum ve kuruluşlarında
çalışacak devlet memuru ve işçi statüsündeki personel için ise görevlendirme
yazısı ve bu personellerin diploma suretleri,
b) Teşhis ve analizde kullanılacak aletlerin teknik
özellik ve kapasiteleri ile kullanılacak olan kimyasal ve biyolojik madde
gibi materyallerin kuruluş yetkilisince onaylı listeleri,
c) Kuruluşta, çalışacak personel sayısını ve alanlarını
gösterir kuruluşça onaylı personel listesi ile faaliyette bulunacağı her
alan için çalışacak uzmanların uzmanlık alanlarını gösterir belge,
ç) Yangın ve patlamalar için gerekli önlemlerin
alındığına dair itfaiye müdürlüğünden alınan belge,
d) Açılması istenen işyeri bir şirket ise şirketin
kuruluşunu gösteren Ticaret Sicil Gazetesi,
e) Deneysel ya da bilimsel amaçlar için hayvan üretecek,
tedarik edecek, kullanacak ya da araştırmaya yetkili kuruluşlar için
düzenlenen çalışma izni sureti.
(2) İl müdürlüğüne ulaşan bu belgelerin tetkiki
sonucunda bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşlar için, komisyon
marifetiyle mevzuata uygunluğu açısından mahallinde incelenerek ek-3’ünde
yer alan açılma raporu düzenlenir.
(3) Mahallinde incelemesi de uygun bulunan kuruluşa ait
birinci ve ikinci fıkralardaki belgelerin asıllarından birer nüshası il
müdürlüğünce Genel Müdürlüğe gönderilir. Bilgi ve belgeleri incelenen kuruluşlar
gerek görüldüğünde Bakanlıkça da mahallinde incelenebilir. Genel Müdürlükçe
bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşlara çalışma izni verilir. Çalışma
izni, ilgili valiliğe yazı ile bildirilir.
(4) Çalışma izni, gerçek ve tüzel kişiler adına, kuruluşun
bulunduğu adrese verilir.
(5) Beyannamelerinde belirtilen alanda çalışma izni
almış kuruluşlar, farklı alanda faaliyette bulunabilmeleri için faaliyet
değişikliğiyle ilgili işlem yaptırmaları zorunludur.
(6) Çalışma izinleri veriliş tarihinden itibaren on yıl
süreyle geçerlidir. Faaliyet değişikliği yapmış kuruluşların çalışma
izinleri ise kuruluşun faaliyet değişikliğinin Bakanlıkça onay tarihinden
itibaren başlar ve on yıl süreyle geçerlidir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvarların Bölümleri ile Asgari Teknik ve Hijyenik
Şartları
Veteriner
teşhis ve analiz laboratuvarlarının bölümleri
MADDE 7 – (1)
Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarında aşağıdaki bölümler bulunur:
a) İdari büro, personel odası, duş, tuvalet gibi
kısımları içeren idari bölüm,
b) Çalışma alanlarına göre numune kabul, numune
hazırlama, tartım, muayene/analiz/test uygulama, yıkama, dekontaminasyon,
sterilizasyon, sarf malzeme saklama ve varsa besi yeri hazırlama alanlarını
bünyesinde bulunduran laboratuvar üniteleri,
c) Bünyesinde deneysel ya da diğer bilimsel amaçlı
olarak hayvan üretecek, tedarik edecek, kullanacak ya da araştırmaya
yetkili kuruluşlar için deney hayvanları bölümü,
ç) Ölü hayvan üzerinde muayene yapan laboratuvarlar için
nekropsi odaları,
d) İmha ya da geçici atık depolama ünitesi.
Asgari
teknik ve hijyenik şartlar
MADDE 8 – (1)
Laboratuvarlar asgari olarak aşağıdaki teknik ve hijyenik şartları
sağlamakla yükümlüdür.
a) Laboratuvarlar, imar mevzuatına uygun ve insanların
ikametgâhına mahsus olmayan binalarda kurulur. Faaliyet konusu insanlar
için tehlike oluşturmayan laboratuvarlar için bu şart aranmaz.
b) Alet ve ekipmanın temizlenip dezenfekte edilebileceği
uygun bir yer ve yeterli imkanlar bulundurulur.
c) Mevcut oda ve koridorlarda zemin, su geçirmez, kolay
temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir malzemeden yapılır.
ç) Duvarlar, tabandan tavana kadar açık renkli,
yıkanabilir ve dezenfekte edilebilir, sağlam, düzgün ve geçirgen olmayan
bir malzeme ile kaplanır.
d) Tavan, düzgün ve kolay temizlenebilir yapıda olur.
e) Duvarların birbiri ile birleşen kısımları ve
duvar-zemin bağlantısı pislik tutmayacak yapıda olur.
f) Kapı ve pencere çerçeveleri dayanıklı paslanmaz
materyalden yapılır. Eğer ahşap ise bütün yüzeyleri düzgün ve su geçirmez
bir materyal ile kaplanır. Açılabilen dış pencerelerin tamamı sinek, haşere
ve kemiricilerin içeri girmesini engelleyecek şekilde pencere teli ile
kaplanır. Kapı ve pencereler yeteri büyüklükte olur.
g) Kuruluşun tuvaleti ve genel temizlik yapılan
bölümlerindeki lavabolarda hijyene uygun temizlik malzemesi ve dezenfektan
gibi gerekli sıhhi malzeme bulundurulur.
ğ) Çöplerin, artık ve atıkların konulması için su
geçirmez, paslanmaz, kolay temizlenir ve dezenfekte edilebilir nitelikte
taşınabilecek ayrı ekipmanlar bulundurulur.
h) Artık ve atıkların imha ve muamelesi, çalışmaların
bütünlüğünü tehlikeye atmayacak şekilde ilgili mevzuat çerçevesinde
yapılır. Artık ve atıkların uygun bir şekilde toplanması, depolanması, imha
şartları, temizlenmesi ve taşınması için talimatlar bulundurulur. İnsan, hayvan
ve çevre için zararsız hale getirilen artık ve atıkların imhası için
belediye dahil ilgili kuruluşlar ile yapılmış bir sözleşmenin bulunması ve
bunların uzun süre bekletilmeksizin kuruluştan uzaklaştırılması şarttır.
Taşımada kullanılan ekipman tek kullanımlık değilse her kullanımdan sonra
usulüne uygun bir şekilde temizlenir ve dezenfekte edilir.
ı) Personelin açık renkli, kolayca temizlenebilir,
başlık, çizme veya özel ayakkabı, çalışma kıyafetleri ve tek kullanımlık bone
ve maske kullanması zorunludur.
i) Böcekler ve fareler gibi zararlıların girmesini
engelleyecek gerekli önlemlerin alınması zorunludur.
(2) Hayvan hastaneleri bünyesindeki, yalnız tedavileri
altında bulunan hastalarda tanı amacıyla teşhis ve analiz yapmak üzere
bulunan laboratuvar bölümü için ayrıca izin alınması gerekmez. Ancak,
hayvan hastanesine gelen hasta hayvanların dışında laboratuvarda teşhis ve
analiz yapılacaksa bu Yönetmelik hükümlerine göre izin alınması zorunludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Sorumlu Yönetici ve Laboratuvar Sahibi ile İlgili
Hususlar
Sorumlu
yönetici ve laboratuvar sahibinin görev ve sorumluluğu
MADDE 9 – (1) Bu
Yönetmelik kapsamındaki laboratuvarlarda sorumlu yönetici çalıştırılması
zorunludur. Laboratuvar sorumlu yöneticisinin görevleri, sorumlulukları ve
görevlendirilmeleri ile ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir.
a) Laboratuvar sorumlu yöneticisi; laboratuvarın bu
Yönetmelik hükümlerine uygun faaliyet göstermesinden, sağlıklı teşhis ve
analiz yapılmasından, çalışan personelin sağlık kontrolü ve eğitimi ile
oluşan atık ve artıkların çevre toplum sağlığına zarar vermesini önleyecek
doğru tedbirlerin alınmasından sorumludur.
b) Teşhis ve analiz laboratuvarlarında, muayeneye alınan
materyalin sıra no, nev’i, cinsi, uygulanan teşhis ve analiz metodu,
başvuran şahsın isim ve adresi protokol defterine, teşhis ve analiz
sonuçlarını ise dipkoçanlı rapor defterine kayıt yapmak veya yaptırmakla
yükümlüdür.
c) Bu Yönetmelikte belirtilen hususları yerine getirmek,
denetim defterini muhafaza etmek ve bu Yönetmelikte yer alan bilgi ve
belgeleri istenildiği takdirde ilgililere göstermekle yükümlüdür.
ç) Laboratuvar sorumlu yöneticileri başka bir işte
çalışamaz ve çalışmaya zorlanamaz. Ancak eğitim-öğretim kurumlarına ait
veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarında, veteriner hekim diplomasına
sahip araştırma görevlileri sorumlu yönetici olarak görevlendirilebilir.
d) Laboratuvarın genel temizlik ve bakımı ile çalışma,
plan ve programını hazırlamaktan laboratuvar sorumlu yöneticisi sorumludur.
(2) Kuruluşun sahibi, sorumlu yönetici ve diğer
personelin görevlerini yerine getirmesinde kullanacağı her türlü araç,
gereç ve imkânları sağlamak ve işlerin yürütülmesi için yeterli personel
istihdam etmekle yükümlüdür.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Laboratuvar Ünitesi ve Yükümlülükler
Laboratuvar
ünitesi
MADDE 10 – (1)
Laboratuvar ünitesi teşhis ve analiz çalışmalarının iyi bir şekilde
yürütülebilmesi için laboratuvarlarda kurulan organizasyon birimleridir.
Birden fazla birimi kapsayan teşhis ve analiz laboratuvar ünitelerinin her
birinde, veteriner fakültelerinin ilgili dallarında uzmanlaşmış veya
akademik kariyer yapmış veteriner hekimlerin istihdam edilmesi zorunludur.
Ulusal
referans laboratuvarının, yetki ve görevleri
MADDE 11 – (1) Ulusal
Referans Laboratuvarları; laboratuvar alt yapısı, uzman yeterliliği ve
bilgi birikimi ile hayvan sağlığı konusunda ayrıca
hastalık-bölge-popülasyon ilişkisi gibi unsurlar değerlendirilerek Bakanlık
tarafından mevcut laboratuvarlar arasından belirlenir.
(2) Bölgesel düzeyde yürüttükleri görevlerin yanı sıra
referans oldukları konularla sınırlı olmak üzere ülkesel düzeyde işlev
yürütürler.
(3) Ulusal Referans laboratuvarının yetki ve görevleri:
a) Ulusal Referans laboratuvarının referans oldukları
hastalıkların kontrolüne, teşhisi ve doğrulama teşhisine ilişkin görevleri;
1) 5996 sayılı Kanun ve diğer alt düzenleyici
hükümlerine göre ihbarı mecburi olarak belirlenen hastalıklara ilişkin
resmi ve özel laboratuvarlarca yapılan teşhiste pozitif bulunan olguların
doğrulama teşhisini yapmak, teyit amacıyla gelen bu numunelerde pozitiflik
bulunması halinde; hastalık ihbarı mecburi hayvan hastalıklarından ise
sonucu gecikmeksizin yetkili otoriteye ve gönderen birime bildirmek,
2) Doğrulama teşhisi, karakterizasyon ve epizootik
çalışmalar için patojen izolatları elde ederek ilgili hastalık
mihraklarının teşhis sürecine aktif şekilde yardımcı olmak, özellikle
birincil mihrakların pozitif sonuçlarının teyidini sağlamak ve bu
mihrakların tümünden ve ikincil mihraklarda temsili sayıda mihraktan
karakterizasyon yapmak,
3) Gerektiği hallerde Avrupa Birliği Topluluk Referans
laboratuvarları, Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü Referans laboratuvarları ve
işbirliği merkezlerine doğrulama ve karakterizasyon için örnek göndermek,
hastalık teşhis ve mücadelesine ilişkin teknik ve bilimsel destek almak,
4) Referans olduğu hastalıklarla ilgili epidemiyolojik
çalışmaları yürütmek, survey programları düzenlemek, alternatif kontrol ve
eradikasyon stratejilerini belirlemek, uygulanan kontrol ve eradikasyon metotlarını
değerlendirmek ve yetkili otoriteye görüş bildirmek.
b) Ulusal Referans laboratuvarının teknik ve bilimsel
destek, değerlendirme ve durum tespiti ile ilgili görevleri;
1) Avrupa Birliği Topluluk Referans laboratuvarları,
Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü Referans laboratuvarları ve işbirliği
merkezleri ile işbirliği yapmak, organize edilen karşılaştırma ve
yeterlilik testlerine katılmak,
2) Ulusal düzeyde kullanılan teşhis yöntemleri için
düzenli olarak karşılaştırma ve yeterlilik testleri organize etmek,
3) Referans olduğu hastalıklarla ilgili teşhis
metotlarının standardize edilmesi ve kullanılan tekniklerin uyumlaştırılması
ve standart test yöntemlerinin belirlenmesi bu metotların diğer kamu ve
özel sektör laboratuvarlarında uygulanmasını sağlamak,
4) Referans oldukları hastalıklara ait ajan, suş ve
izolatların karakterizasyonu yapmak, standardize etmek,
5) Validasyon ile ilgili testleri yapmak ve yaptırmak,
6) Referans olunan konulardaki testlerde kullanılan
serumların, antijenlerin ve diğer referans maddelerin testlerinin yapılarak
geçerli kılınmasını temin etmek, standardize edilmiş bu maddeleri
hazırlamak, kontrol etmek ve talep edildiğinde bedeli karşılığı sağlamak,
7) Serum bankası, suş ve izolatlar için kültür
koleksiyonlarının oluşturulması ve bunların düzenli olarak saklanması,
8) Hastalıkların kontrol ve eradikasyonunun
geliştirilmesi ve iyileştirilmesine yönelik olarak araştırma aktivitelerini
koordine etmek.
c) Ulusal referans laboratuvarının bilgi toplama ve
bilgilendirme ile ilgili görevleri;
1) Diğer resmi ve özel laboratuvarlarda Referans olduğu
hastalıklarla ilgili çalışan uzmanlarına yönelik uygulamalı eğitim
programları düzenlemek,
2) Referans olduğu konularda yetkili otoriteye ve
uluslar arası kurum ve kuruluşlara teknik yardım sağlamak ve bilimsel görüş
sunmak,
3) Referans olduğu konularda çalışan diğer kamu ve özel
laboratuvarların uzmanlarını ve hayvan yetiştiricilerini bilgilendirmeye
yönelik olarak internet web sitesi hazırlamak ve güncel tutmak,
4) Diğer veteriner teşhis ve analiz laboratuvarları ile
düzenli ve açık bir diyalog içinde olmak, hayvan hastalıkları mücadele
programının planlanmasında, uygulanmasında yetkili otoriteye görüş
bildirmek,
5) Ülkede izole edilen suş ve izolatların tiplendirme
bilgilerini de içeren veri bankalarını oluşturmak ve bu bilgileri düzenli
olarak saklamak,
6) Teşhisle kullanılan metotlarla ilgili bilgi ve
verileri toplamak, düzenlemek ve yayımını yapmak,
7) Referans olduğu hastalıkların epidemiyolojisi,
korunma ve eradikasyon ile ilgili ulusal ve uluslar arası gelişmeleri takip
etmek ve bilgi bankası oluşturmak,
8) Avrupa Birliği Topluluk Referans laboratuvarları,
Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü Referans laboratuvarları ve işbirliği
merkezleri ile işbirliği yapmak, yıllık bilimsel toplantılarına uzman göndermek.
Akreditasyon
ve İLU standartları
MADDE 12 – (1)
Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının yeterliliklerinin, Türk
Akreditasyon Kurumu tarafından, uluslararası standartlar esas alınarak
değerlendirilmesi, onaylanması ve denetlenmeleri esastır.
(2) Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarından
9/3/2010 tarih ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar
Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi
Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında
Yönetmelik kapsamına girenlerin söz konusu Yönetmelik çerçevesinde belgelendirilmeleri
esastır.
Alet ve
ekipman
MADDE 13 – (1)
Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarları; sahip oldukları laboratuvar
ünitelerinde, yeterli miktarda ve kapasitede alet, ekipman, biyolojik
madde, kimyasal madde ve sarf malzemesi bulundurmalıdır.
Laboratuvarların
denetimi
MADDE 14 – (1) İl
müdürlüğü koordinasyonunda enstitü müdürlüğü ile beraber, mevzuat
hükümlerine uyulduğunu doğrulamak için veteriner teşhis ve analiz laboratuvarları
yılda en az bir kez, gerektiğinde süreye bakılmaksızın denetlenir.
(2) Denetimlerde tespit edilen hususlar denetim
defterine kaydedilir ve bu defter laboratuvar sorumlu yöneticisi tarafından
muhafaza edilir. Denetimde mevzuata uygunsuzluk tespit edildiğinde
giderilmesi için laboratuvara uyarıda bulunulur ve laboratuvar uyarı
tebligatı tarihinden sonra otuz gün içerisinde görevini yerine
getirerek almış olduğu tedbirleri il
müdürlüğüne bir rapor halinde bildirir.
(3) Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarları,
Bakanlıkça gerek görüldüğü ve görevlendirildiği takdirde Bakanlık yetkilisi
tarafından da denetlenir.
Teşhiste
metot standardı
MADDE 15 – (1)
Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarları Bakanlıkça belirlenecek teşhiste
metot birliği esaslarına ve metotların standartlarına uyar.
Bulaşıcı
hastalıklar bildirimi
MADDE 16 – (1)
Veteriner teşhis ve analiz için laboratuvara getirilen materyalde, Kanun ve
bu Kanuna göre düzenlenmiş alt mevzuat çerçevesinde belirlenen ihbarı mecburi
hastalıklardan biri tespit edildiğinde, durum laboratuvar sorumlu
yöneticisi tarafından derhal il müdürlüğü ve ilin veteriner hizmetleri
yönünden bağlı olduğu enstitü müdürlüğüne en seri vasıta ile bildirilir.
Laboratuvar sorumlu yöneticisi bu yükümlülüğün yerine getirilmesinde
Bakanlığa karşı sorumludur.
Personel
bildirimi
MADDE 17 – (1)
Görevinden ayrılan sorumlu yönetici görevden ayrılışından itibaren en geç
onbeş gün içerisinde bir dilekçe ile durumu valiliğe bildirmekle
yükümlüdür. Laboratuvar sahiplerinin de en geç bir ay içerisinde
laboratuvarlarında bu Yönetmelik hükümlerine göre, yeni bir sorumlu
yöneticiyi göreve başlatmak ve durumu Bakanlığa iletilmek üzere il
müdürlüğüne bildirmek zorundadır. Aksi takdirde çalışma izni iptal edilir.
(2) Çalışan personel için, yılda bir kez personel
bildirim çizelgesi laboratuvarca düzenlenerek Bakanlığa gönderilmek üzere
il müdürlüğüne teslim edilir. Ayrıca, laboratuvarda çalışan personelin
işten ayrılmasını takiben bir ay içerisinde Bakanlığa iletilmek üzere il
müdürlüğüne bildirilmesi zorunludur.
Eğitim
MADDE 18 – (1)
Laboratuvarda çalışan personelin, yeni gelişmelere paralel olarak mesleki
ve teknik bilgilerinin arttırılması amacıyla çalıştığı laboratuvarı
ilgilendiren konularda resmi veya mesleki kuruluşlarca düzenlenecek kurs ve
hizmet içi eğitim seminerlerine katılmaları ve masraflarının karşılanması
laboratuvar idaresince sağlanır.
Teşhis ve
analiz işlemleri ile raporlama
MADDE 19 – (1) 5996
sayılı Kanun ve diğer alt düzenleyici hükümlerine göre ihbarı mecburi
olarak belirlenen hastalıklara ilişkin resmi ve özel laboratuvarlarca
düzenlenen teşhis ve analiz raporları; Bakanlıkça yetkili referans
laboratuvarlarınca kontrol ve teyidi sağlandıktan sonra netlik kazanır. Bu
yönetmelik kapsamında çalışma izni almış veteriner teşhis ve analiz
laboratuvarları, örneği ek-4’te sunulan teşhis ve analiz raporunu kullanır.
(2) Veteriner teşhis ve analizleri için gelen numuneler,
Bakanlık tarafından çalışma izni verilen laboratuvarlarda yapılır. Bu
laboratuvarlarda yapılamayan teşhis ve analizler için ya da teyit amacıyla
yurt içindeki veya yurt dışındaki laboratuvarlarda analizlerin yaptırılması
hususunda Bakanlık yetkilidir.
(3) Laboratuvarlar, onay almadıkları analizler için ya
da analiz yapmadan rapor düzenleyemezler.
Kayıtlar
MADDE 20 – (1)
Laboratuvarın faaliyet alanına, ihtiyaçlarına ve spesifik fonksiyonlarına
cevap veren bir kayıt ve arşiv sistemi bulundurulur. Kayıt sisteminde
dosyalamaya, anlaşılırlık, güvenirlik ve gizlilik esaslarına uyulur.
Laboratuvarlarda kullanılacak olan protokol defteri ve denetim defteri,
laboratuvarın bağlı bulunduğu il müdürlüğü hayvan sağlığı, yetiştiriciliği
ve su ürünleri şube müdürlüğü tarafından her sayfası numaralandırıp
mühürlendikten sonra kullanılır. Bu defterler beş yıl süre ile saklanır.
(2) Teşhis ve analiz laboratuvarlarında; sıra numarası,
muayeneye alınan materyalin tür ve cinsi, uygulanan teşhis ve analiz
metodu, başvuran şahsın isim ve adresi ile teşhis ve analiz sonucunun
kaydedildiği protokol ve dipkoçanlı rapor defteri bulundurulur.
(3) Çalışma izni almış kuruluşlar çalışılan yıla ait
bilgileri üç ayda bir ek-5’deki forma işleyerek ikişer nüsha halinde il
müdürlüğüne teslim ederler. İl müdürlüğü bu belgelerin bir nüshasını
Bakanlığa gönderir. Genel Müdürlüğe bağlı enstitüler ise bir nüshasını
doğrudan Bakanlığa gönderir. Bakanlık bu belgelere yenilerini ekleyebilir,
istenme sıklığını ve istenilen belgelerin içeriğini değiştirebilir.
ALTINCI BÖLÜM
İdari Yaptırımlar, Kapatma ve Değişiklik
İdari
yaptırımlar
MADDE 21 – (1) Kanunun
11 inci maddesi gereği, Bakanlıktan çalışma izni almadan faaliyette bulunan
laboratuvarlar Kanunun 36 ncı maddenin birinci fıkrasının (i) bendi gereği
faaliyetten men edilir ve sahiplerine bu fıkrada belirtilen miktarda idarî
para cezası verilir.
(2) Kanunun 11 inci maddesi gereği, Bakanlıkça istenilen
kayıtları tutmayanlara Kanunun 36 ncı maddesinin birinci fıkrasının (i)
bendinde belirtilen miktarda idarî para cezası verilir.
(3) Kanunun 33 üncü maddesi gereği, analiz yapmadan
analiz raporu düzenleyen laboratuvar sahiplerine Kanunun 41 inci maddesinin
birinci fıkrasının (g) bendi gereği bu fıkrada belirtilen miktarda idarî
para cezası verilir. Fiillerin bir yıl içinde tekrarı hâlinde ceza iki kat
olarak uygulanır.
(4) Kanunun 33 üncü maddesi gereği, Bakanlıktan kuruluş
ve faaliyet onayı alan laboratuvarların resmî kontrolleri sırasında
mevzuata uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda, bu uygunsuzluğun
giderilmesi için üç ayı aşmamak üzere süre verilir. Verilen süre sonunda
uygunsuzluğun giderilmemesi hâlinde Kanunun 41 inci maddesinin birinci
fıkrasının (h) bendinde belirtilen miktarda idarî para cezası verilir ve
uygunsuzluk giderilinceye kadar uygunsuzlukla ilgili faaliyetten men
edilir.
Kapatma ve
değişiklikler
MADDE 22 – (1) Çalışma
izni almış laboratuvarlarda Bakanlığın izni olmadan; laboratuvarın kısmen
veya tamamen yenilenmesi için değişiklik ve ilave yapılamaz. Bakanlığın bu
gibi tadilatlara izin vermesi durumunda bu Yönetmelikte geçen bilgi ve
belgeler tekrar istenebilir. Verilen çalışma izni üzerinde yazılı gerçek ve
tüzel kişi, adres ve faaliyet alanı için geçerlidir. Bunlardan herhangi
birinin değişmesi halinde çalışma izni geçerliliğini kaybeder.
Laboratuvarların sahibi tarafından kapatılması, sahip veya unvan değiştirilmesi
hallerinde, durum en az bir ay önceden Bakanlığa gönderilmek üzere bir
dilekçe ile valiliğe müracaat edilir. Dilekçeye Bakanlığa gönderilmek üzere
değişiklikler ile ilgili bilgi ve belgelerle çalışma izninin aslı eklenir.
Bakanlıkça uygun görülmesi halinde, yeni sahip ve unvan üzerinden veteriner
teşhis ve analiz laboratuvarı için çalışma izni verilir.
(2) Çalışma izninin kaybolması veya okunmayacak şekilde
tahrip olması halinde gazete ilanı veya tahrip olmuş çalışma izni
belgesinin aslı bir dilekçeye eklenerek valiliğe müracaat edilir.
Bakanlıkça uygun görülmesi halinde yeniden eski tarih ve sayı ile gerekli
açıklama da yapılarak çalışma izin belgesi düzenlenir.
Genel
Müdürlüğe bağlı enstitülerle ilgili hususlar
MADDE 23 – (1) Genel
Müdürlüğe bağlı enstitü müdürlükleri bünyesinde kurulacak ya da açılacak
veteriner teşhis ve analiz laboratuvarının, kuruluş ve çalışma izin
müracaatlarını 5 inci ve 6 ncı maddelerde belirtilen bilgi ve belgelerle
birlikte doğrudan Genel Müdürlüğe yaparlar. Bu enstitülerdeki kuruluşların
kuruluş ve çalışma izinleri için oluşturulacak komisyonlarda hangi enstitü
uzmanlarının görev yapacağı Genel Müdürlükçe belirlenir.
(2) Genel Müdürlüğe bağlı enstitü müdürlükleri
denetimleri, Genel Müdürlükte görevli veteriner hekimler veya denetim için
Genel Müdürlükçe yetki verilmiş enstitü müdürlüğünden iki uzman veteriner
hekim ve enstitünün faaliyette bulunduğu vilayetteki il müdürlüğünden
katılan en az bir veteriner hekim tarafından yapılır.
(3) Bu kuruluşlar bir önceki yıla ait yıllık istatistikî
verilerini her yıl ocak ayı sonuna kadar Genel Müdürlüğe gönderir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımından önce müracaat etmiş
ancak kuruluş izni almamış olan kuruluşlar altı ay içinde bu Yönetmelik
hükümlerine uyarlar.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımından önce kurulmuş ancak
çalışma izni almamış olan kuruluşlara aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) Bu Yönetmeliğin yayımından önce kurulmuş, ancak
çalışma izni almamış kuruluşlar, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren
altı ay içerisinde Bakanlığa müracaat ederek, kuruluşlarını bu Yönetmelik
hükümlerine göre düzenleyip yeni çalışma izni alırlar.
b) Bu süreler içerisinde müracaat etmeyenler hakkında
Kanunun 36 ncı maddesinin birinci fıkrasının (i) bendine göre işlem
yapılır.
(3) Bu Yönetmeliğin yayımından önce çalışma izni almış
olan kuruluşlara aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) Bu Yönetmeliğin yayımından önce çalışma izni almış
kuruluşlar, 31/12/2013 tarihine kadar bu yönetmeliğe uygun olarak çalışma
izni almak zorundadır.
b) Süre sonunda kuruluşların çalışma izin belgeleri
geçerliliğini kaybeder. Süresi içinde müracaat etmeyenler hakkında Kanunun
36 ncı maddesinin birinci fıkrasının (i) bendine göre işlem yapılır.
Yürürlük
MADDE 24 – (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE
25 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
Yönetmeliğin eklerini görmek için tıklayınız
|