23 Aralık 2010 PERŞEMBE

Resmî Gazete

Sayı : 27794

TEBLİĞ

Sağlık Bakanlığından:

DETERJANLAR VE DETERJANLARDA KULLANILAN

YÜZEY AKTİF MADDELER HAKKINDA TEBLİĞ

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı; insan ve çevre sağlığının azami düzeyde korunmasını sağlayarak, deterjanların ve deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddelerin piyasaya arzına ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Tebliğ; deterjanların ve deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddelerin piyasaya arzı için; deterjanlarda bulunan yüzey aktif maddelerin biyolojik parçalanabilirliğini, biyolojik parçalanabilirlik açısından yüzey aktif maddeler üzerindeki kısıtlamaları veya yasaklamaları, içerdikleri koku alerjenleri de dâhil olmak üzere deterjanların etiketinde ve/veya ambalajındaki ek bilgileri ve imalatçıların, Bakanlığa ve yetkili sağlık personeline ibraz etmek üzere elinde bulundurması gereken bilgi ve belgeleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 11/7/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesi ile Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğün 655, 658 ve 659 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Tebliğde geçen;  

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı,

b) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığı’nı,

c) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonu’nu,

ç) Deterjan: İnsan vücudunun temizliği dışında, yıkama ve temizleme işlemlerinde kullanılması amaçlanan sabunları ve/veya diğer yüzey aktif maddeleri içeren; sıvı, toz, pasta, bar, kalıp, kalıplanmış parça ve benzeri her türlü fiziksel formda olabilen; evlerde, kurumsal veya endüstriyel amaçlarla kullanmak üzere piyasaya arz edilebilen herhangi bir madde veya karışımı,

Deterjan olarak kabul edilen diğer ürünler ise:

1) Yardımcı yıkama karışımı: Giysi, evsel çamaşırlar ve benzerlerinin ıslatılması (ön-yıkama), durulanması veya beyazlatılması amacıyla kullanılanı;

2) Çamaşır yumuşatıcısı: Çamaşırların yıkanmasını tamamlayan işlemlerde çamaşırın yumuşatılması amacıyla kullanılanı;

3) Temizlik karışımı: Evsel genel amaçlı temizleyiciler ve/veya diğer yüzey temizleme işlemleri için kullanılanı (örnek: yüzeyler: malzemeler, ürünler, makineler, mekanik cihazlar, ulaşım araçları ve ilgili ekipmanlar, enstrümanlar, cihazlar, vb.);

4) Diğer temizleme ve yıkama karışımları: Diğer yıkama ve temizleme işlemleri için kullanılanı,

d) Endüstriyel ve kurumsal deterjan: Özel ürünler kullanımında uzman personel tarafından, evsel ortam dışında yıkama ve temizleme amaçları için kullanılan deterjanı,

e) Çözücü bazlı deterjanlar: Aktif maddesi organik çözücülerden oluşan, endüstriyel ve kurumsal temizleme amaçlarına yönelik olarak kullanılan deterjanı,

f) Yıkama: Çamaşırların, kıyafetlerin, bulaşıkların ve diğer sert yüzeylerin temizlenmesini,

g) Temizlemek: “TS EN ISO 862 Yüzey Aktif Maddeler-Terimler ve Tarifler” standardının içerisinde tanımlanan anlamı,

ğ) Madde: Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, kararlılığını ve yapısını etkilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, üretiminde kararlılığını sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan safsızlığı ihtiva eden kimyasal elementleri ve bunların bileşikleri,

h) Karışım: İki veya daha fazla maddeden oluşan bir karışımı veya çözeltiyi,

ı) Yüzey aktif madde: Yüzey aktif özelliklere sahip olan ve suyun yüzey gerilimini azaltabilen, su-hava arayüzünde yayılma veya tek katmanlı adsorpsiyon oluşturabilen, emülsiyon ve/veya mikroemülsiyon ve/veya miseller oluşturabilen ve su-katı arayüzlerinde adsorpsiyon sağlayabilen cins ve boyutta bir veya daha fazla hidrofilik ve bir veya daha fazla hidrofobik gruptan oluşan deterjanlarda kullanılan herhangi bir organik madde ve/veya karışımı,

i) Birincil biyolojik parçalanabilirlik: Yüzey aktif maddenin mikroorganizmalar tarafından parçalanması ve bunun neticesinde yüzey aktif özelliğinin kaybolmasına bağlı olarak yüzey aktif maddede meydana gelen ve Ek-II’de belirtilmiş olan test metotlarıyla ölçülen yapısal değişikliği,

j) Nihai aerobik biyolojik parçalanabilirlik: Yüzey aktif maddenin oksijenle birlikte mikroorganizmalar tarafından tamamen kullanılması sonucunda, Ek III’te belirtilen test yöntemleriyle ölçülen karbondioksit, su ve diğer mevcut elementlerin mineral tuzlarına indirgenmesi (mineralleşmesi) ve yeni mikrobiyal hücre bileşenlerine (biyo-kitle) parçalanmasını ifade eden biyolojik parçalanabilirlik düzeyini,

k) Piyasaya arz: Bedelli veya bedelsiz olarak üçüncü tarafların kullanımına hazır hale getirmek suretiyle, ürünün yerli üretim veya ithalat yoluyla pazara sunulmasını,

l) İmalatçı: Bu Tebliğe uygun olarak, deterjanın veya deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddenin piyasaya arzından sorumlu olan üretici, ithalatçı, kendi hesabına çalışan ambalajcı veya bir deterjanın veya deterjan için kullanılan yüzey aktif maddenin özelliğini değiştiren veya etiketini düzenleyen veya değiştiren gerçek veya tüzel kişi ile bunların Türkiye dışında yerleşik olması halinde bu kişiler tarafından yetkilendirilen temsilciyi kapsayan gerçek veya tüzel kişiyi,

m) Dağıtıcı: Deterjanın veya deterjan yüzey aktif maddesinin özelliğini, etiketini veya ambalajını değiştirmeyen ve ithalatçı olarak iş yaptığı durumlar haricinde imalatçı olarak kabul edilmeyen kişiyi,

n) Yetkili sağlık personeli: Hasta bakım hizmeti sunmak, tanı koymak veya tedavi etmek amacıyla hareket eden ve mesleki gizlilik ilkelerine bağlı yetkili tıp doktorunu veya bu yetkili tıp doktorunun yönetimi altında çalışan kişiyi,

o) Teknik dosya: İmalatçı bilgileri ile ürüne ait bilgi ve belgeleri içeren dosyayı,

ifade eder.

 

İKİNCİ BÖLÜM

Piyasaya Arz Edilme Şartları, Yüzey Aktif Maddelerin Biyolojik Parçalanabilirliğine Dayanan Kısıtlamalar, İstisnanın Kabul Edilmesi, İstisna Verilmesi İçin Gerekli Koşullar

Piyasaya arz

MADDE 5- (1) Bu Tebliğ kapsamındaki deterjanlar ve deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddeler piyasaya arz edildiklerinde, bu Tebliğ ve eklerinde belirtilmiş olan şartlara, özelliklere, kısıtlamalara ve ilgili olduğu yerlerde 31/12/2009 tarihli ve 27449 4. Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve diğer ilgili mevzuata uygun olmak zorundadır.

(2) Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine göre aynı zamanda aktif maddeler olarak tanımlanan ve dezenfektan olarak kullanılan yüzey aktif maddeler, bu Tebliğin Ek-II, Ek-III, Ek-IV ve Ek-VIII’de belirtilenlerden muaftır. Bunlar;

a)  Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-I veya IA’da listelenmiştir veya,

b) Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 15 inci maddesi kapsamında izin verilen biyosidal ürünlerin bileşenleridir.

(3) İkinci fıkrada geçen yüzey aktif maddeler, dezenfektan olarak kabul edilir. Biyosidal ürünler yönetmeliği gereği Bakanlığımızdan izin almış aktif maddeler içerisinde olmalıdır. Bu dezenfektanları içeren deterjanlar ise, bu Tebliğin Ek-VII-A’daki dezenfektanlar için olan etiketleme hükümlerine tabidir.

(4) Deterjanların imalatçılarının, yetkili temsilcilerinin Ülke içinde veya Avrupa Birliği Ülkelerinde ikamet etmesi gerekir.

(5) İmalatçılar, deterjanların ve/veya deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddelerin, bu Tebliğ ve eklerinde belirtilmiş olan şartlara uygun olmasından sorumludur.

                (6) Piyasaya ilk kez arz edilecek deterjanlar için imalatçılar, ürünü piyasaya arz etmeden önce bir defaya mahsus olmak üzere bunu Bakanlığa bildirmek zorundadır. İmalatçılar, bu Tebliğin Ek-IX’unda yer alan Deterjan Bildirim Formlarını, bu Tebliğ hükümleri uyarınca, eksiksiz ve doğru olarak Bakanlıkça belirlenen yazılım programına girerek bildirimde bulunmak zorundadır. Bu Formların Bakanlığa teslim edilmesi ile bildirim yapılmış sayılır. Yazılım sisteminden bildirim kayıt numarasını içeren alındı yazısını teslim alan imalatçı ürünü piyasaya arz eder. Bakanlık tüm bildirimleri web sayfasında yayınlar. Uygun şekilde bildirimi yapılmayan deterjanların piyasaya arz edilmeleri yasaktır. Ürün bildirimi yapıldıktan sonra bir ay içerisinde, piyasa gözetimi ve denetimini kolaylaştırmak amacıyla, piyasaya arz edilen ürünün etiket bilgilerinin ve 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmeliğe uygun hazırlanmış ürüne ait güvenlik bilgi formlarını (MSDS) yazılım programına yükleyerek Bakanlığa sunmak zorundadır. Yazılım programından Ek-X bildirim kayıt belgesi çıktısı alınarak İl Sağlık Müdürlüğünce imzalı ve mühürlü olarak imalatçıya verilir. Uygun şekilde bildirimi yapılmayan deterjanların piyasaya arz edilmeleri yasaktır.

(7) İmalatçılar bildirimde yer alan hususlardan bir veya birkaçının değişmesi halinde, bu değişiklikleri, ürünü piyasaya arz etmeden önce, bu Tebliğin Ek-IX’unda yer alan Deterjan Değişiklik Bildirim Formunu yazılım programına göre doldurarak Bakanlığa bildirimde bulunmak zorundadır. Ürün bildirimi yapıldıktan sonra 1 ay içerisinde, piyasa gözetimi ve denetimini kolaylaştırmak amacıyla, piyasaya arz edilen ürünün etiket bilgilerinin ve 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmeliğe uygun hazırlanmış ürüne ait güvenlik bilgi formlarını (MSDS) yazılım programına yükleyerek Bakanlığa sunmak zorundadır. Yazılım programından Ek-X bildirim kayıt belgesi çıktısı alınarak İl Sağlık Müdürlüğünce imzalı ve mühürlü olarak imalatçıya verilir.

                (8) Söz konusu eşyanın ithalatı sırasında gümrük idarelerince bu bildirimlere ilişkin herhangi bir belge aranmaz.

Yüzey aktif maddelerin biyolojik parçalanabilirliğine dayanan kısıtlamalar ve yasaklı kimyasallar

MADDE 6- (1) Bu Tebliğ kapsamında, Ek-III’teki nihai aerobik biyolojik parçalanabilirlik kriterlerini karşılayan yüzey aktif maddeler ve yüzey aktif maddeleri içeren deterjanlar, biyolojik parçalanabilirlik ile ilgili ek kısıtlamalara tabi olmaksızın piyasaya arz edilir.

(2) Bir deterjanın Ek-III’teki nihai aerobik biyolojik parçalanabilirlik seviyesinden daha düşük seviyede olan yüzey aktif maddeleri içermesi durumunda, yüzey aktif maddeyi içeren endüstriyel veya kurumsal deterjanların imalatçıları ve/veya bunlarda kullanılan yüzey aktif maddelerin imalatçıları istisna talep edebilirler. İstisna talepleri, Tebliğin 7 nci, 8 inci ve 11 inci maddelerine uygun olarak yapılır ve karar verilir.

(3) Deterjanların içindeki bütün yüzey aktif maddelerin nihai aerobik biyolojik parçalanabilirlik testlerini geçememeleri durumunda, birincil biyolojik parçalanabilirlik düzeyleri ölçülür. Birincil biyolojik parçalanabilirlik düzeyi, Ek-II’de belirlenenden daha düşük olan deterjan yüzey aktif maddelerine istisna verilmez.

(4) Deterjanlarda NTA (Nitrilotriasetik asit) ve tuzları kullanılamaz.

İstisna başvurusu ve kabulü

MADDE 7- (1) İmalatçı istisna talebi başvurusunu, bu Tebliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtildiği üzere ve bu Tebliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında yer verilen kriterler ile ilgili kanıt sunarak, Bakanlığa bir ücret ödemek şartı ile yazılı olarak yapar. Bu ücretler, başvuru işleminin maliyetini aşamaz ve başvuranlara eşit şekilde uygulanarak alınır.

(2) Başvuru dilekçesi ekinde, bu Tebliğin Ek-III’te belirtildiği üzere, biyolojik parçalanabilirlik limitlerine uygun olmayan deterjanlardaki yüzey aktif maddelerin spesifik kullanımıyla ilgili güvenlik yönlerini değerlendirmek için gerekli olan bütün bilgiyi ve gerekçeleri içeren teknik bir dosya sunulur. Ayrıca;

a) Teknik dosya, Ek-III’te belirtilen testlerin sonuçlarına ilaveten Ek-II ve Ek-IV’te belirtilen testlerin sonuçlarını ve bilgileri de içerir.

b) Ek-IV’ün 4. maddesinde belirtilen testler, sıralı bir yaklaşıma göre yapılır. Söz konusu sıralı yaklaşım, teknik bir kılavuz halinde bu Tebliğin yayımlanmasıyla birlikte Bakanlıkça yayımlanır. Bu kılavuzda gerekli olan durumlarda, iyi laboratuar uygulamaları prensiplerinin uygulanmasını gerektiren testler de yer alır.

(3) Bakanlık, bu maddenin birinci ve ikinci fıkraları uyarınca istisna için yapılan başvuruları inceler, istisna şartlarına uygunluğunu değerlendirir. İstisna başvurusu değerlendirmesi yapılırken;

a) Bakanlık bir madde ve/veya karışımın neden olduğu riskin değerlendirilmesini gerekli görürse, başvurunun alınmasından itibaren üç ay içerisinde, bu Tebliğ kapsamında bildirilen veya hakkında bilgi verilen bu maddelerle ve/veya karışımlarla veyahut bunların dönüşüm ürünleriyle ilgili olarak daha fazla bilgi, doğrulama ve/veya referans testlerinin (Confirmatory test) yapılmasını talep eder. Bakanlık tarafından dosyanın değerlendirilme süresi, ancak dosyanın ek bilgileri tamamlandıktan sonra başlar. Eğer istenilen bilgi on iki ay içerisinde başvuru sahibi tarafından sağlanamaz ise, söz konusu başvuru tamamlanmamış ve dolayısıyla geçersiz olarak kabul edilir. Böyle bir durumda, Tebliğin 8 inci maddesinin ikinci fıkrası uygulanmaz.

b) Metabolitler hakkında daha fazla bilgi istenirse, invitro ve diğer hayvan kullanılmayan test metotlarından maksimum seviyede faydalanılması için kademeli test etme stratejileri uygulanır.

(4) Bakanlık yaptığı inceleme sonucunda, uygun olduğunu tespit ettiği başvuru için istisna verilmesine karar verir. Gerekli olduğu takdirde, Bakanlık böyle bir karar almadan önce, bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen hususları değerlendirir.

(5) Bakanlık, istisna talebini içeren başvuru teknik dosyasının tamamlanmasını müteakip en geç altı ay içerisinde karar verir.

(6) Bu istisnalar; Tebliğin Ek-IV’ünde belirtildiği üzere, tamamlayıcı risk değerlendirmelerinin sonuçlarına bağlı olarak, deterjanların içerisinde bulunan yüzey aktif maddelerin piyasaya arzını ve kullanılmasını sağlayabilir, sınırlayabilir veya kati bir şekilde kısıtlayabilir. Bu istisnalar, deterjanlarda bulunan yüzey aktif maddelerin piyasaya arzı ve kullanılması için aşamalı bir geçiş süresini içerebilir. Bakanlık, istisna için yapılan başvuru teknik dosyasında önemli bir revizyonu gerekçelendirecek bir bilgiye sahip olduğu zaman, söz konusu istisnayı yeniden gözden geçirir. Bu amaçla; imalatçı, talep üzerine Tebliğin Ek-IV/2’de belirtilen noktalar hakkında güncellenmiş olan teknik dosyayı Bakanlığa sunar. Bakanlık, güncellenen bu bilgi doğrultusunda istisnayı uzatır, değiştirir veya sona erdirir. Bu durumda, bu maddenin bir ilâ dördüncü fıkraları ve yedinci fıkra ile sekizinci madde, gerekli değişikliklerin yapılması şartıyla yeniden uygulanır.

(7) Bakanlık, istisna verilen yüzey aktif maddelerin listesini, bu Tebliğin Ek-V’inde öngörüldüğü üzere, ilgili şartlar veya kullanıma ilişkin kısıtlamalarla birlikte yayımlar ve Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir.

İstisna verilmesi için gerekli şartlar

MADDE 8- (1) Bakanlık, istisna vermeyi düşündüğü durumlarda, bunu aşağıdaki kriterler doğrultusunda yapar:

a)  Geniş kapsamlı uygulamalardan ziyade, dar kapsamlı uygulamalarda kullanım;

b) Yalnızca belirli endüstriyel ve/veya kurumsal uygulamalarda kullanım;

c) Gıda güvenliği ve hijyen standartları dahil olmak üzere, sosyo-ekonomik faydalar ile karşılaştırıldığında Ülke içerisinde satış hacmi ve kullanım şeklinin neden olduğu çevre veya sağlık riskinin düşük olması.

(2) Bakanlık, istisna talebiyle ilgili bir karar vermediği sürece, imalatçının bu Tebliğin yürürlüğe giriş tarihinden önce söz konusu yüzey aktif maddenin Ülke içerisinde kullanımda olduğunu kanıtlayabilmesi ve istisna talebinin bu tarihten itibaren iki yıl içerisinde yapılmış olması şartıyla, ilgili yüzey aktif maddenin piyasaya arzına ve kullanılmasına izin verir.

(3) Bakanlık istisna vermeyi reddettiği durumda bunu, Tebliğin 7 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen şekilde imalatçıdan istisna talebi için başvuruyu aldığı tarihten itibaren on iki ay içerisinde yapar. Bakanlık söz konusu yüzey aktif maddenin piyasaya arzını ve kullanılmasını kademeli bir şekilde sonlandıracak olan bir geçiş dönemi başlatabilir. Bu geçiş dönemi, Bakanlığın karar aldığı tarihten itibaren iki yılı geçemez.

(4) Bakanlık, bu Tebliğe uymadığı belirlenen yüzey aktif maddelerin listesini Ek-VI’da yayımlar. Ayrıca Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir.

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Yüzey Aktif Maddelerin Test Edilmesi, Bakanlığın Görevleri, İmalatçılar Tarafından Sağlanacak Bilgiler, Kontrol Önlemleri, Etiketleme

 

Yüzey aktif maddelerin test edilmesi

                MADDE 9- (1) Bu Tebliğin 5 inci ve 6 ncı maddesi ile Ek-II, III, IV ve VIII’de belirtilen tüm testler, Ek-I/1’de belirtilen standartlara ve 26.12.2008 tarih ve 27092 Mükerrer Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü Hakkında Yönetmeliğin 14. maddesi kapsamındaki test etme şartlarına uygun olarak yerine getirilir. Bu amaçla, iyi laboratuar uygulamaları prensiplerinin uygulanmasının zorunlu olduğu testler hariç, ya TS EN ISO/IEC 17025 standardı veya iyi laboratuar uygulamaları prensiplerinin tatbiki yeterlidir. TS EN ISO/IEC 17025 standardının yürürlüğe girmesinden önce, piyasaya arz edilen deterjanlarda yüzey aktif maddelerin kullanıldığı durumlarda, var olan en doğru ve geçerli bilimsel bilgiler kullanılarak yürütülen ve Ek-I’de bahsedilen standartlarla karşılaştırılabilen bir standarda göre yapılmış olan mevcut testler uygulandığı takdirde, vaka bazında kabul edilir. İmalatçının veya Bakanlığın, üzerinde şüpheli veya ihtilaflı bir durum olduğunu tespit ettiği vakalarda Bakanlık, gerekli gördüğü takdirde Müsteşarlık kanalıyla durumu Komisyona bildirir.

Laboratuarların onaylanması

MADDE 10- (1) Bakanlık, Tebliğin yürütülmesiyle ilgili iletişim ve bilgi değişiminden sorumludur. Bakanlık, Müsteşarlık kanalıyla Komisyona gerekli bilgileri verir.

           (2) Bakanlık bu Tebliğin gerektirdiği testlerin yapılabilmesi için yeterli kapasiteye sahip yetkili ve onaylanmış laboratuarların listesini, açık isim ve adresleri ile birlikte eksiksiz olarak, Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir. Ek-I/1’de bahsedilen TS EN ISO/IEC 17025’e veya 09/03/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmeliğin  2. maddesine uygun şekilde iyi laboratuar uygulamaları prensiplerine göre yeterliliğini kanıtlayan laboratuarlar, Bakanlık tarafından da onaylanmış laboratuar olarak kabul edilir.

           (3) Bakanlık, onaylanmış laboratuarın bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen yeterliliği sağlamadığı konusunda haklı gerekçelere sahip ise ve laboratuarın istenilen yeterliliği sağlamadığına karar verir ise onaylanmış laboratuarın adı, bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen listeden çıkarılır. Bakanlık bu durumu, Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir. 09/03/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmeliğin 7. maddesinde öngörülen uygunsuzluk hükümlerinin uygulanacağı ve iyi laboratuar uygulaması gerekliliklerine uygunluğunu iddia eden laboratuarlar haricindeki laboratuarlara,  bu Tebliğin 16 ncı maddesi uygulanır.

(4) Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen onaylanmış laboratuarların listeleri, değişiklikler gerçekleştikçe yılda bir defa olmak üzere, Bakanlık tarafından T.C. Resmî Gazetesinde yayımlanır ve Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirilir. 

İmalatçılar tarafından sağlanacak bilgiler

                MADDE 11- (1) 26/12/2008 tarihli ve 27092 Mükerrer Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkındaki Yönetmeliğin 11. Maddesinin hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bu Tebliğin kapsamındaki maddeleri ve/veya karışımları piyasaya arz eden imalatçılar, talep edildiği zaman, Bakanlığa ibraz etmek üzere, aşağıda belirtilen bilgi ve dokümanları ellerinde bulundurur:

a)   Ek-III’te belirtilen testlerin bir veya birden fazla sonuçları hakkında bilgi;

b) Ek-III’te belirtilen testleri geçmekte başarısız olan ve Tebliğin 7 nci maddesi uyarınca istisna talebinde bulunulan yüzey aktif maddeleri için;

1) Ek-II’de belirtilen testlerin sonuçları hakkında teknik dosya,

2) Ek-IV’te belirtilen testlerin sonuçları ve bilgiler hakkında teknik dosya.

(2) Bu Tebliğin kapsamındaki maddeler ve/veya karışımlar piyasaya arz edildiği zaman imalatçı, yukarıda belirtilen ilgili testlerin doğru yapılmasından sorumludur. İmalatçı aynı zamanda, Tebliğe uygunluğu göstermek ve var ise kamunun bilgisine açık test sonuçları dışında kalan test sonuçlarına ilişkin mülkiyet haklarından yararlanmasına izin verildiğini kanıtlamak amacıyla yapılan testlerle ilgili dokümanları elinde hazır bulundurur.

(3) Bu Tebliğ kapsamındaki karışımları piyasaya arz eden imalatçılar, yetkili sağlık personelinin talebi üzerine gecikmeksizin ve herhangi bir ücret talep etmeksizin, bu Tebliğin Ek-VII/C’de öngörülen içerik veri belgesini sağlar. Ayrıca;

a) Bakanlığın, içerik veri belgesinin, yetkili sağlık personeline bilgi vermekle yetkilendirdiği ilgili kamu kurum/kuruluşuna sunulmasını isteme hakkı vardır.

b) Veri belgesi içeriğindeki bilgiler, Bakanlıkça yetkilendirilen ilgili kamu kurum/kuruluşları ve yetkili sağlık personeli tarafından gizli tutulur ve sadece sağlık ile ilgili amaçlar için kullanılır.

(4) Ayrıca ürünle ilgili Ek-XI’ de yer alan ürün bilgi ve teknik dosyasını da bulundurmak zorundadır.

(5) Yurtiçindeki imalatçıların üretim yerlerinde bulunması gereken nitelikler Ek-XII’ de belirtilmekte olup imalatçılar bu şartlara uymak zorundadırlar.

Kontrol önlemleri

MADDE 12- (1) Bakanlık, piyasaya arz edilen deterjanlar için referans metot (Ek-VIII’de belirtilen test ve analitik metotlar) ile gerekli bütün kontrol önlemlerini uygulayarak, deterjanların Tebliğe uygunluklarını sağlar. Deterjanlar veya deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddelere ilişkin yapılan ilk testin, bu Tebliğin hükümlerine uygun olması şartıyla; bu kontrol önlemleri imalatçılara, 10 uncu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları yerine getiren laboratuarlar tarafından yapılan testleri tekrar etme veya mükerrer veyahut ek testler için ücret ödeme yükümlülüğü getirmez.

(2) Bu Tebliğin Ek-II, III, IV veya VIII’inde listelenmiş olan metotlara uygun olarak yapılan bir testin, yanıltıcı pozitif sonuçlar verdiğine dair ciddi bir bilimsel şüphenin varlığı halinde; Bakanlık bu sonuçları doğrular ise gerekli önlemleri alır ve bu durum, Bakanlık tarafından Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirilir.

Etiketleme ve Ambalajlama

MADDE 13- (1) Aşağıda yer verilen bilgiler, piyasaya arz edilen deterjanların ambalajları üzerinde Türkçe okunaklı, görünür ve silinemez şekilde yazılır:

a) Ürünün adı ve ticarî adı;

b) Ürünün piyasaya arz edilmesinden sorumlu olan tarafın adı veya ticarî adı ya da ticarî markası ile açık adresi ve telefon numarası;

c) Tebliğin 11 inci maddesinin üçüncü fıkrasında bahsedilen içerik veri belgesinin edinilebileceği adres, telefon numarası ve mevcut ise elektronik posta adresi;

ç) Amaçlanan kullanım alanları;

d) Nominal dolum miktarı;

e) İmalat tarihi ve seri/kod/parti numarası veya ürünün izlenebilirliğini sağlayabilecek uygun işaret;

f) Uyarılar (bu bendin 2 ve 3 numaralı alt bentlerinde yer alan uyarılar yalnız elde yıkanan çamaşır/bulaşık deterjanı içindir);

    1- Kullanma talimatını mutlaka okuyunuz,

    2- Çamaşırlarınızı ve bulaşıklarınızı yıkadıktan sonra bol su ile durulayınız,

    3- Cildi korumak amacıyla ellerin deterjanla uzun süre temasından kaçınınız,

    4- El, yüz, vücut ve gıda maddeleri temizliğinde kullanmayınız,

    5- Çocuklardan uzak tutunuz,

    6- Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.

g) Var ise, kullanılmaması gereken alanlar.

(2) Birinci fıkranın a, b, c ve ç bentlerinde belirtilen bilgiler, dökme olarak nakliyesi yapılan deterjanlara ilişik olarak bulunan her türlü doküman üzerinde de yer alır.

(3) Deterjanların ambalajları, bu Tebliğin Ek-VII/A’da belirtilen spesifikasyonlara uygun olarak içeriği gösterir. Ayrıca deterjanların ambalajları, kullanım talimatlarını ve gerekli ise özel önlemleri ve uyarıları da içerir.

(4) Çamaşır deterjanı olarak kullanılmak amacıyla piyasaya arz edilen deterjanların ambalajı üzerinde, yukarıdaki fıkralarda belirtilenlere ilaveten, bu Tebliğin Ek-VII/B’de verilen bilgilerin de yer alması gerekir.

(5) Bu maddenin üçüncü ve dördüncü fıkralarında belirtilen bilgiler, Türkçe olarak etiket ve ambalaj üzerinde yer alır. Gerektiğinde bu bilgiler, Türkçe’ye ilaveten yabancı dilde de yazılabilir.

(6) Özellikle kullanıcıyı hataya sevk edebilecek nitelikte olan, meyve gibi grafik tasvirlerinin, piyasaya arz edilen sıvı deterjanların ambalajları üzerinde yer almamasına ilişkin diğer mevzuat hükümleri saklıdır. Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan ve metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca, bu yönde imada bulunulamaz.

(7) Bu maddenin hükümleri haricinde, 26/12/2008 tarihli ve 27092 Mükerrer Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkındaki Yönetmeliğin tehlikeli maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesiyle ilgili olan hükümleri saklıdır.

(8) Ambalajlar, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından 10/04/2002 tarihli ve 24722 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 04/08/2010 tarihli ve 27662 sayılı Resmi Gazete ile değişiklik yapılan Hazır Ambalajlı Mamullerin Ağırlık ve Hacim Esasına Göre Net Miktar Tespitine Dair Yönetmelik ile 04/08/2010 tarihli ve 27662 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olan Hazır Ambalajlı Mamullerin Nominal Dolum Miktarı İle İlgili Kuralların Belirlenmesine Dair Yönetmelik çerçevesinde değerlendirilir. 24/06/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe konulan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ile 26/12/2008 tarihli ve 27092 sayılı Mükerrer Resmi Gazete’de yayımlanan Bazı Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve Eşyaların Üretimine, Piyasaya Arzına ve Kullanımına İlişkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olmak zorundadır.

                 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Eklerin Güncelleştirilmesi, Serbest Dolaşım,

Güvenlik, Piyasa Gözetimi ve Denetimi,

 

Eklerin güncelleştirilmesi

MADDE 14- (1) Bu Tebliğin ekleri üzerinde, bilimsel ve teknolojik gelişmeler göz önünde bulundurularak, gerekli değişiklikler yapılır.

Serbest dolaşım

MADDE 15- (1) Deterjanların ve/veya deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddelerinin bu Tebliğ şartlarına uygun olarak piyasa arzı ve serbest dolaşımı esastır. Bakanlık; bu Tebliğin gerekliliklerini karşılayan deterjanların ve/veya deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddelerinin piyasaya arzını yasaklamaz, kısıtlamaz veya engellemez.

Tedbirler

MADDE 16- (1) Bakanlık, belirli bir deterjanın bu Tebliğ hükümlerine uygunluğu belgelenmiş olsa dahi; insan sağlığı veya güvenliği, hayvan sağlığı veya güvenliği veya çevre açısından bir risk teşkil ettiğine dair haklı gerekçelere sahip olduğu takdirde, ilgili Bakanlıklarla koordinasyonu sağlayarak, bu deterjanın piyasaya arzını, kontrol yapılıncaya kadar, geçici olarak yasaklar veya özel şartlara tabi kılar ve kararı imalatçıya derhal bildirir. Bakanlık bu yöndeki kararını, gerekçeleriyle birlikte gecikmeksizin, Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir.

Piyasa gözetimi ve denetimi

MADDE 17- (1) Deterjanların piyasa gözetimi ve denetimi Bakanlık tarafından, bu Tebliğ hükümleri ile birlikte 4703 sayılı Ürünlere ilişkin Teknik Mevzuatın hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkındaki Kanun, Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzük ve 17/01/2002 tarih ve 24643 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik ve 25/06/2007 tarih ve 26563 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre yürütülür.

(2) Deterjanların piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili esaslar, Bakanlık tarafından yayımlanacak bir genelge ile belirlenir.

(3) Piyasaya arz edilen deterjanın etiketi/ambalajı üzerinde ve ticari reklâm veya ilânında yer alan somut iddiaları imalatçı, bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgelerle ispatlar; denetim sırasında istenmesi halinde Bakanlığa sunar ve Bakanlıkça değerlendirilir.

 

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Cezaî müeyyideler

MADDE 18- (1) Bu Tebliğ hükümlerine aykırı davranan veya faaliyet gösterenler hakkında fiilin niteliğine göre, Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzük, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkındaki Kanun, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

                Yasaklar

                MADDE 19 – (1) Bakanlığa bildirimde bulunulmadan deterjan ürünlerin üretimi ve ithalatı yapılamaz ve piyasaya arz edilemez.

             (2) Orijinal ambalajı dışında ve açıkta deterjan satışı yapılamaz.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 20- (1) Bu Tebliğde hüküm bulunmayan hallerde ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır.

Kılavuz

MADDE 21- (1) Bu Tebliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Bakanlıkça gerekli kılavuzlar yayımlanır ve yayımlanan kılavuzların hükümleri, Tebliğ ile birlikte uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan mevzuat

MADDE 22- (1) Aşağıdaki düzenlemeler, Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren uygulanmaz:

a)       12/9/2005 tarih ve 25934 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Deterjanlarda bulunan Anyonik, Noniyonik, Amfolitik, Katyonik Yüzey Aktif Maddelerin Biyolojik Parçalanabilirlik Oranı Ve Anyonik İle Noniyonik Yüzey Aktif Maddelerin Biyolojik Parçalanabilirlik Oranı Test Metotları Tebliği (Tebliğ no: TSHGM 2005/1)”.   

b)       12/9/2005 tarihli ve 25934 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Deterjanların Nitelikleri İle Ambalaj ve Etiketlerine Dair Tebliğ (Tebliğ no: TSHGM 2005/3)”

c)       12/9/2005 tarihli ve 25934 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Deterjanların Bildirim Esaslarının Belirlenmesine Dair Tebliğ (Tebliğ no: TSHGM 2005/4)”

d)       12/9/2005 tarihli ve 25934 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Çamaşır Suyu ve Mekanik Temizleme Tozu Etiketlenmesine Dair Tebliğ (Tebliğ no: TSHGM 2005/2)

Uyumlaştırılan Avrupa Birliği mevzuatı

MADDE 23- (1) Bu Tebliğ, Avrupa Birliği’nin deterjan ile ilgili 648/2004/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Tüzüğüne, 907/2006/EC sayılı Komisyon Tüzüğüne ve 551/2009/EC sayılı Komisyon Tüzüğüne paralel olarak hazırlanmıştır.

Çözücü bazlı deterjanlar

MADDE 24- (1) Gerekli hallerde Bakanlıkça, bu Tebliğ hükümlerinin çözücü bazlı deterjanlara da uygulanması için Tebliğde ve/veya 21 inci maddede belirtilen kılavuzlarda değişiklikler yapılır.

Fosfatların kullanımı

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Fosfatların kullanımı konusunda, uygulamaya yönelik yeni çevresel yaklaşımlar doğrultusunda yapılacak düzenlemeye kadar, deterjanlarda kullanılacak fosfat oranı P2O5 cinsinden en fazla %30, STPP cinsinden en fazla % 52’dir. Etiket içerik listesinde P2O5 yada STPP cinsinden ifade edilmelidir. 

Piyasaya arz edilmiş olan ürünler

GEÇİCİ MADDE 2- (1) Ürün güvenliğine halel gelmemek kaydıyla, bildirimde bulunularak piyasaya arz edilmiş olan, ancak bu Tebliğin gereklerini tam olarak karşılamayan deterjanların Ülke sınırları içerisinde satılması ve Tebliğ hükümlerine uyması için Bakanlık tarafından, Tebliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren 18 ay süre tanınır.

(2) Daha önce bildirimde bulunan imalatçılar bu Tebliğin yayımlanmasından itibaren 18 ay içinde Bakanlığa yeniden bildirimde bulunmak zorundadır. 

Yürürlük

MADDE 25- (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinden itibaren altı ay sonra yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 26- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

 

Ekler için tıklayınız.